中國藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健-免費閱讀
【正文】 說明： 原附錄只規(guī)定： “ 限度（ Q）為標示量的 70% ”，未同時規(guī)定取樣時間。 說明： 美國藥典對取樣時間有個描述，如果二次或多次的取樣，供試品要在規(guī)定的時間內(nèi)取樣，允許誤差范圍應在 177。 增加了溶出條件和注意事項的要求 （ 1） 溶出度儀的校正 除儀器的各項機械性能應符合上述規(guī)定外 ， 還應用校正片校正儀器 ， 按照校正片說明書操作 ， 試驗結(jié)果應符合校正片的規(guī)定 。 原因： 加沉降籃的目的為防止被測樣品上浮或貼壁，上浮影響溶出并致使溶出介質(zhì)的濃度不均勻；貼壁致使部分樣品的活性成分難以溶出。另將對取樣位置的規(guī)定并入測定法 中 。 第二法、槳法 儀器裝置修訂 修訂前 修訂后 如圖 2。 ℃ 后，取供試品 6片 (粒、袋 )，分別投入 6個 干燥的 轉(zhuǎn)籃內(nèi)， 按照品種各論中的規(guī)定調(diào)節(jié)電動機轉(zhuǎn)速，待其平穩(wěn)后， 將轉(zhuǎn)籃降入 溶出杯 中， 自藥品接觸溶出介質(zhì)起 ，立即計時 ” 。 4％ 范圍內(nèi) ” 。 ” （ ～） ， 數(shù)值未變 ， 使寫法與圖上其他尺寸寫法統(tǒng)一 。 中國藥典 2020年版二部 附錄溶出度測定法修訂說明 定 義 ⑴ SOP溶出度測定法項下規(guī)定：溶出度測定法適用于顆粒劑的測定 ， 故增加了顆粒劑 。 ⑶ 原附錄的“ 絲徑為 ，孔徑為”，在國家標準中未找到相應規(guī)格。 4mm，高為 168mm177。 測定法 ⑴ 增加了對“ 所用體積的取量應在 177。 增加了不符合規(guī)定的判斷標準 有下述條件之一者，可判為不符合規(guī)定： ⑴ 6片 (粒、袋 )中有 1片 (粒、袋 ) 低于 Q一 20％； ⑵ 6片 (粒、袋 )中有 2片 (粒、袋 )低于 Q一 10％； ⑶ 6片 (粒、袋 )中有 3片 (粒、袋 ) 低于規(guī)定限度； ⑷ 6片 (粒、袋 )中平均溶出量低于規(guī)定限度； ⑸ 初、復試的 12片 (粒、袋 )中有 4片 (粒、袋 ) 低于規(guī)定限 度； ⑹ 初、復試的 12片（粒、袋）的平均溶出量低于規(guī)定限度。 攪拌槳 由不銹鋼金屬材料 （ 同第一法 ） 制成 ， 攪拌槳的下端及槳葉部分可使用涂有合適的惰性物質(zhì)的材料 （ 如聚四氟乙烯 ） ， 其形狀尺寸如圖 2所示 。 測定法 刪去了 “ （用于膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的 金屬線輕繞于膠囊外
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