中國(guó)藥典20xx年版增修訂情況-免費(fèi)閱讀
【正文】 〔 1〕色譜柱：用的較多的是有機(jī)聚合物載體的離子交換柱，這類載體的外表通過離子鍵附聚了大量具有陰離子交換功能基〔烷基季銨基等〕或陽離子交換功能基〔如磺酸、羧酸等〕。 〔 3〕特殊途徑的注射劑 椎管內(nèi)、腹腔、眼內(nèi)等特殊途徑的注射劑，其平安性檢查工程一般應(yīng)符合靜脈用注射劑的要求，必要時(shí)應(yīng)增加其他平安性檢查工程，如刺激性檢查，細(xì)胞毒性檢查。 第五十八頁，共六十四頁。對(duì)具有抑菌活性的供試品，離心沉淀法處理過程作了修訂，取消了以 3000轉(zhuǎn) /分鐘離心 20分鐘的處理方式，修改為 500轉(zhuǎn) /分鐘離心 3分鐘。 薄膜過濾法中沖洗量有要求，每張濾膜每次沖洗量一般為 100ml，且總沖洗量不得超過 1000 ml，以防止濾膜上的微生物受到損傷。結(jié)果取三位有效數(shù)字進(jìn)行判斷。對(duì)于注射用無菌粉末或無菌原料的溶解，應(yīng)與其制劑使用說明書中注明的臨床使用前處理的方式相同。在對(duì)不同原料和制劑的粒度進(jìn)行分析時(shí)，目前還沒有成熟的理論用于指導(dǎo)儀器參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)比較測(cè)定，并采用標(biāo)準(zhǔn)粒子對(duì)儀器進(jìn)行校正。 第四十五頁，共六十四頁。 第四十三頁，共六十四頁。 1 附錄 Ⅷ P殘留溶劑測(cè)定法 〔 2〕關(guān)于頂空進(jìn)樣 頂空瓶平衡溫度一般應(yīng)低于溶解供試品所用溶劑沸點(diǎn) 10℃ 以下，能滿足檢測(cè)靈敏度即可。 〔 3〕刪去了 2024年版的第四法，鉛斑法。 (4)樣品處理：離子色譜的色譜柱填充劑大多數(shù)不兼容有機(jī)溶劑，一旦污染后不能用有機(jī)溶劑清洗，故對(duì)樣品的處理要求較高。 第三十四頁，共六十四頁。 附錄 Ⅴ J 離子色譜 通常用于無機(jī)陰離子、無機(jī)陽離子、有機(jī)酸、氨基酸、蛋白質(zhì)等的定性定量分析。 第三十一頁，共六十四頁。 附錄 Ⅲ 一般鑒別試驗(yàn) 鈉鹽鑒別取消了醋酸氧鈾鋅產(chǎn)生沉淀的鑒別，修改為歐洲藥典的方法。 附錄 Ⅰ L氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 氣霧劑取消了“泄漏率〞的檢查。 劑量：增加了“ ppm〞〔百萬分比〕與“ ppb〞〔十億分比〕的劑量表示方式。為改變這種現(xiàn)象，新版藥典原那么上不再收載瀕危野生藥材，例如： 第二十一頁，共六十四頁。 第十九頁，共六十四頁。 黃連 2024年版藥典僅測(cè)小檗堿，但小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一指標(biāo)，專屬性和質(zhì)量控制性較差，現(xiàn)改為同時(shí)測(cè)定小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀五種成分的含量。 〔二〕中藥飲片首次有了明確定義 長(zhǎng)期以來，中藥飲片缺乏明確定義，本版藥典給了中藥飲片明確的定義，即“系指藥材經(jīng)炮制后直接用于中藥臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品〞，將飲片和藥材明確界定，明確了中醫(yī)配方和中成藥生產(chǎn)投料采用飲片而非藥材。 第十一頁，共六十四頁。 第六頁，共六十四頁。從品種篩選，立項(xiàng)到全部增修訂內(nèi)容定稿，歷時(shí)兩年，按規(guī)定程序如期完成了新版藥典的全部制定工作。 第三頁，共六十四頁。 三部 ： 收載 生物制品 ，共計(jì) 131種，新增 37種，修訂 94種。 藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨標(biāo)準(zhǔn)合理。本版藥典中成藥處方中藥味全部改用飲片名稱表述。 第十七頁，共六十四頁。 DNA分子鑒定技術(shù)。 人參項(xiàng)下將山參刪去改為收載林下山參； 中成藥中使用的麝香和牛黃，除極少數(shù)品種外，絕大局部均改為人工麝香和人工牛黃 野生石斛國(guó)內(nèi)已極度瀕危，新版藥典將石斛的基源植物重新定義為“栽培近似種〞 藏藥材“獨(dú)一味〞，原標(biāo)準(zhǔn)藥用部位為帶根的全草，此藥材只有在高海拔的高寒地區(qū)才能生長(zhǎng)，資源緊缺，經(jīng)大量根底研究證明其地上局部與根部所含成分根本一致，因此新版藥典為保護(hù)資源，將藥用部位修訂為地上局部，保存根部使之得以重新繁育 第二十二頁，共六十四頁。 第二十五頁，共六十四頁。 第二十七頁，共六十四頁。 第二十九頁，共六十四頁。 附錄 Ⅴ D 高效液相色譜法 〔 1〕以硅膠為載體的鍵合固定相的使用溫度通常不超過 40℃ ，為改變別離效果可適當(dāng)提高色譜柱的使用溫度，但不宜超過 60℃ ，流動(dòng)相 pH值應(yīng)控制在 2～ 8。別離機(jī)理主要為離子交換，即基于離子交換樹脂上可解離的離子與流動(dòng)相中具有相同電荷的溶質(zhì)離子之間進(jìn)行可逆交換。 〔 3〕檢測(cè)器：常用電導(dǎo)檢測(cè)器，其他檢測(cè)器有紫外檢測(cè)器、安培檢測(cè)器、蒸發(fā)光檢測(cè)器等。對(duì)基質(zhì)簡(jiǎn)單的澄清水溶液一般通過稀釋后，對(duì)于基質(zhì)復(fù)雜的樣品，可以通過微波消解、固相萃取等方法去除干擾物后進(jìn)樣。 第三十九頁，共六十四頁。對(duì)于沸點(diǎn)過高的溶劑。 采用易氧化的蔗糖對(duì)照品和難氧化的 1,4對(duì)苯醌對(duì)照品溶液〔每升含碳量均為 〕進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)， 1,4對(duì)苯醌對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品溶液兩溶液的響應(yīng)值分別減去水的空白響應(yīng)值后的比值應(yīng)為 85%～115%。
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