【正文】 86 附錄 Ⅸ R 注射劑中不溶性微粒檢查法 儀器的校正與檢定 （ 1）取樣體積校正 增“測定體積的平均值與規(guī)定體積的差應(yīng)在177。 74 附錄 Ⅱ D 藥材炮制通則 主要修訂內(nèi)容 凈制 → 增“火燎” 切制 → 增“軟化處理方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸” 段 → 增“短段 5～ 10mm” 沙子 → 河沙 新增“ 14油炙”、“ 17煨”、“ 18焙” 75 附錄 Ⅴ 分光光度法 附錄 Ⅴ A 紫外 可見分光光度法 附錄 Ⅴ C 紅外分光光度法 附錄 Ⅴ D 原子吸收分光光度法 76 附錄 Ⅵ B 薄層色譜法 修訂的起因 TLC的現(xiàn)狀 （ 1）復雜體系的藥物（中藥、天然藥）應(yīng)用越來越廣泛 （ 2）鑒別 ↑ 含量測定 ↓ 標準化與規(guī)范化 中西藥對 TLC不同要求 中藥 → 鑒別、限量檢查、含量測定、指紋圖譜分析 化學藥 → 鑒別、雜質(zhì)檢查 77 附錄 Ⅵ B 薄層色譜法 修訂的重點 一、強調(diào)使用預制板 需特別處理和化學改性用自制板 二、規(guī)范操作方法與條件 三、增加系統(tǒng)適用性試驗 四、單薄長與雙波長 78 79 歐山楂葉花提取物高效薄層色譜指紋圖譜 （瑞士 Eike Reich博士） 80 陳皮與枳殼的薄層色譜指紋圖譜 81 附錄 Ⅵ D 高效液相色譜法 附錄 Ⅵ E 氣相色譜法 附錄 Ⅵ G 毛細管電泳法 附錄 Ⅵ G pH 值測定法 82 附錄 Ⅸ H 水分測定法 主要修訂內(nèi)容 理論板數(shù)：水峰 3000→1000 乙醇峰 200→100 水峰面積 RSD由 %至 %。 66 鼻用制劑 用于嚴重損傷的鼻用制劑增加 【 無菌 】 檢查 眼用制劑 ① 含藥材原粉的檢查 【 粒度 】 ② 眼膏劑檢查 【 金屬性異物 】 ,10支 30倍顯微鏡檢視 50181。 ② 貼劑應(yīng)做重量差異 :20片 ,每片超過平均重量177。 抗氧劑明確一般濃度為 %－ %；將原 ［ 裝量差異 ］ 項下的表 1移至生產(chǎn)過程中 。 (氣霧劑系指藥材提取物、藥材細粉與適宜的拋射劑共同封裝在具有特制閥門裝置的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物噴出呈霧狀、泡沫狀或其他形態(tài)的制劑 ) 56 劑型 增修訂內(nèi)容 注 射 劑 定義中將藥材 “ 提取的有效物質(zhì) ” 改為“ 經(jīng)提取 、 純化后 ” 。如： 片劑（含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片、腸溶片） 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑；半固體：鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑；固體：鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體：眼膏劑；固體：臨用配制 ) 貼膏劑 橡膠膏劑、巴布膏劑、貼劑 51 分類方法 劑型 形態(tài) 丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、膠劑、糖漿劑、合劑、膠囊劑、流浸膏劑與浸膏劑、凝膠劑、軟膏劑、氣霧劑與噴霧劑、等 給藥途徑 鼻用制劑、眼用制劑 給藥方法 注射劑、貼膏劑 (巴布膏劑、橡膠膏劑、貼劑）搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑等 賦形劑 酒劑、酊劑、茶劑等 制法 煎膏劑、滴丸劑、露劑等 52 對各制劑通則定義 的修訂 制劑通則對各劑型的定義應(yīng)力求反映這個劑型的組成、制法、用法、性狀等特點 在各劑型定義的修訂中 ,重視相關(guān)學科和制劑工藝的發(fā)展，力求概念準確 , 用詞嚴謹、規(guī)范。 44 ④ 本版藥典對成方制劑品種項下的 【 功能與主治 】 進行了統(tǒng)一規(guī)范 ， 根據(jù)中醫(yī)理論突出中醫(yī)學辯證施治的特色 ， 同時注意中醫(yī)學的 “ 證 ” 和西醫(yī)學的 “ 病 ” 之間存在著異病同證 、 同病異證的現(xiàn)象 ， 將中醫(yī)學的“ 證 ” 和相應(yīng)西醫(yī)學的 “ 病 ” 緊密聯(lián)系起來 ， 體現(xiàn)了功能主治表述的科學性和準確性 ， 為臨床醫(yī)師準確理解中成藥的功能主治和合理用藥提供了保證 。 41 ? 本版藥典首次收載了對照品與對照提取物可選擇使用的兩種含測對照的方式 ? 如銀杏葉制劑測定總黃酮采用取槲皮素 、山奈素 、 異鼠李素對照品或取已標示山奈素 、 異鼠李素 、 槲皮素含量的對照提取物的方法；測定萜類內(nèi)酯采用取白果內(nèi)酯 、銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C對照品或取已標示白果內(nèi)酯 、 銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C含量的對照提取物進行對照計算的方法 ,確定了多項指標的多信息質(zhì)量控制模式 ， 使藥品質(zhì)量控制更可行和實用 。 ? 其他如 GC中大幅度增加應(yīng)用先進的毛細管柱分析方法 。 34 增加檢驗方法的科學、先進與實用性 ① 現(xiàn)代分析手段的大量采用 ② 測定指標更趨合理 ③ 強調(diào)中醫(yī)藥理論的整體觀念 ， 突破單一成分控制質(zhì)量的模式 ， 采用多成分或特征色譜峰群綜合控制質(zhì)量的方法 。 30 ?過去常用的顯色和試管反應(yīng)因為只是某種或某類成分官能團的反應(yīng) ， 相對與中藥這種多成分的復雜體系來說 ， 不具專屬性 ， 無法說明顯色或試管反應(yīng)鑒別的是哪種藥材的成分或成分群 ， 用于控制中藥質(zhì)量的意義不大 ， 故刪去改用 TLC增加專屬性 ， 如復方丹參滴丸 、 復方魚腥草片 、 蘇合香丸等 。 本版藥典將藥用部位定為根 ， 刪除了地上部分 。 21 ? 民間習稱 “ 金銀花 ” 的品種有很多 ， 均來源于忍冬科忍冬屬的不同種植物 ， 忍冬科忍冬屬植物全世界有 200多種 ，我國分布有 98種 ， 《 中國藥典 》 1963年版首次收載金銀花時 ， 根據(jù)本草考證結(jié)果和藥材的道地性 ， 規(guī)定供藥用的金銀花只有一種 ， 即忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.。 現(xiàn)將主要增修訂情況介紹如下 2 品種增修訂情況 3 一、品種分類情況 一部正文部分 藥材及其制品 成方及單味制劑 藥材及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑及單味制劑 4 二、 增修訂品種數(shù) 藥材及飲片 551種 修訂 207種 新增 33種 植物油脂和提取物 31種 修訂 12種 新增 5種 成方制劑和單味制劑 564種 修訂 234種 新增 116種 合計 共收載中藥品種 1146種 修訂 453種 新增 154種 本版藥典收載品種近半數(shù)為增修訂的品種 。 對照提取物本版藥典首次作為標準物質(zhì)的一個部分列出 ， 標志了今后以測定一組成分逐漸取代測定單一指標成分的發(fā)展方向 。 如此修訂 ， 既可實事求是對山參藥材正本清源 ， 亦可保證這一物種可持續(xù)發(fā)展 。 28 增加檢驗方法的專屬性 ?本版藥典新增專屬性 TLC鑒別 662項 ， 專屬性的顯微鑒別 67項 ， 如人參的 TLC鑒別中新增人參皂苷 Rf這一人參特有成分的鑒別 ， 地膚子由齊墩果酸改為地膚子特有成分地膚子皂苷以增加專屬性 。 33 ?健脾丸由于方中陳皮 、 枳實均含有橙皮苷和柚皮苷 ， 采用 HPLC法測定時相互干擾 ， 無專屬性 。 本版修訂了君藥三七的含量測定方法 ， 采用 HPLC法梯度洗脫測定人參皂苷 Rb 人參皂苷 Rg三七皂苷 R1的含量 ， 并計算三種成分總量 。 ?護肝片 ， 其處方中主要保肝降酶藥為北五味子 ， 本版藥典改測北五味子特征性有效成分五味子醇甲 ， 專屬性和有效性均得以提高 。 ② 鑒于人工牛黃已由試行標準轉(zhuǎn)為國家正式標準 ， 本版藥典成方制劑一律根據(jù)實際使用的情況 ， 將原處方中為牛黃 ， 實際使用人工牛黃的全部改寫為 人工牛黃 。 ?制定相關(guān)試驗指導原則 :中藥質(zhì)量標準方法學驗證指導原則 、 48 二、一部制劑通則 增修訂內(nèi)容介紹 概況 2023版 2023版 通則總數(shù) 26 26 新增 5 16（其中 13個為亞類， 2個并列） 修訂 19 21 未修訂數(shù) 2 4 49 制劑 通則具體收載情況 05版收載劑型 丸劑 、 散劑 、 顆粒劑 、 片劑 （ 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 ） 、 錠劑 、 煎膏劑 、 膠劑 、 糖漿劑 、 貼膏劑 (巴布膏劑 、 橡膠膏劑 、 貼劑 ） 、合劑 、 滴丸劑 、 膠囊劑 、 酒劑 、 酊劑 、 流浸膏劑與浸膏劑 、 膏藥 、 凝膠劑 、 軟膏劑 、 露劑 、 茶劑 、 注射劑 、（ 搽劑 、 洗劑 、 涂膜劑 ） 、 栓劑 、 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 ；半固體： 鼻用軟膏劑 、鼻用乳膏劑 ；固體： 鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體： 眼膏劑 ；固體：臨用配制 )、 氣霧劑與噴霧劑 、 新增 凝膠劑 、 洗劑 、 涂膜劑 、 貼劑 、 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、 陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 、 鼻用軟膏劑 、 鼻用乳膏劑 、 鼻用散劑 、 眼膏劑 未修 錠劑、栓劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑 50 制劑通則劑型名稱及分類的修訂 劑型的分類有