中國(guó)藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 定調(diào)節(jié)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)速，待其平穩(wěn)后， 將轉(zhuǎn)籃降入 溶出杯 中， 自藥品接觸溶出介質(zhì)起 ，立即計(jì)時(shí) ” 。 ⑴ 6片中，均 ≮ Q ； ⑵ 6片中， 1～ 2片 ﹤ Q ，但 ≮ （ Q一10％），且其平均溶出量 ≮ Q ； ⑶ 6片中， 1～ 2片 ﹤ Q ， 其中僅有 1片 ﹤ （ Q一 10％） ,且 ≮ （ Q一 20％），且其平均溶出量 ≮ Q ，可以復(fù)試； 應(yīng)另取 6片復(fù)試；初、復(fù)試的 12片中有 3片 ﹤ Q，其中僅有 1片 ﹤ （ Q一10％），且 ≮ （ Q一 20％），且其平均溶出量 ≮ Q 。 第二法、槳法 儀器裝置修訂 修訂前 修訂后 如圖 2。 除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳 （ Ａ ） 外 ， 其他裝置和要求與 第一 法 相 同 。另將對(duì)取樣位置的規(guī)定并入測(cè)定法 中 。 ℃ 后，按照 各論中的 規(guī)定調(diào)節(jié)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)速，待其平穩(wěn)后，取供試品 6片 (粒、袋 )，分別投入 6個(gè) 溶出杯 內(nèi)（ 如片劑或膠囊劑，在各論中要求使用沉降籃 ， 應(yīng)先裝入沉降籃內(nèi)，其形狀尺寸如圖 3所示）。 原因： 加沉降籃的目的為防止被測(cè)樣品上浮或貼壁，上浮影響溶出并致使溶出介質(zhì)的濃度不均勻；貼壁致使部分樣品的活性成分難以溶出。 沉降籃的形狀尺寸已列于圖中，文字可不再重復(fù)。 增加了溶出條件和注意事項(xiàng)的要求 （ 1） 溶出度儀的校正 除儀器的各項(xiàng)機(jī)械性能應(yīng)符合上述規(guī)定外 ， 還應(yīng)用校正片校正儀器 ， 按照校正片說(shuō)明書操作 ， 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合校正片的規(guī)定 。 如果溶出介質(zhì)為緩沖液 ， 調(diào)節(jié) pH值至規(guī)定pH值的 177。 說(shuō)明： 美國(guó)藥典對(duì)取樣時(shí)間有個(gè)描述，如果二次或多次的取樣，供試品要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取樣，允許誤差范圍應(yīng)在 177。 如校正值不大于標(biāo)示量的 2%，可忽略不計(jì) 。 說(shuō)明： 原附錄只規(guī)定： “ 限度（ Q）為標(biāo)示量的 70% ”，未同時(shí)規(guī)定取樣時(shí)間。 藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 引濕性特征描述與引濕性增重的界定 引濕性特征的描述 引濕增重％ 極易引濕 20% 易引濕 10％～ 20％ 有引濕性 5％～ 10％ 略有引濕性 1％～ 5％
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