中國藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健-全文預覽
【正文】 m177。 攪拌槳 由不銹鋼金屬材料 （ 同第一法 ） 制成 ， 攪拌槳的下端及槳葉部分可使用涂有合適的惰性物質(zhì)的材料 （ 如聚四氟乙烯 ） ， 其形狀尺寸如圖 2所示 。 將除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳 (A)外 ， 其他裝置和要求與第一法同 。 增加了不符合規(guī)定的判斷標準 有下述條件之一者，可判為不符合規(guī)定： ⑴ 6片 (粒、袋 )中有 1片 (粒、袋 ) 低于 Q一 20％； ⑵ 6片 (粒、袋 )中有 2片 (粒、袋 )低于 Q一 10％； ⑶ 6片 (粒、袋 )中有 3片 (粒、袋 ) 低于規(guī)定限度； ⑷ 6片 (粒、袋 )中平均溶出量低于規(guī)定限度； ⑸ 初、復試的 12片 (粒、袋 )中有 4片 (粒、袋 ) 低于規(guī)定限 度； ⑹ 初、復試的 12片（粒、袋）的平均溶出量低于規(guī)定限度。 測定法 ⑶ 膠囊劑為粒，不是 “ 個 ” ，故修改，因定義中增加了顆粒劑，故增加了 “ 袋 ” 的描述。 測定法 ⑴ 增加了對“ 所用體積的取量應在 177。 參照美國藥典的相應內(nèi)容 ， 增加 “ 運轉(zhuǎn)時整套裝置應保持平穩(wěn) ， 均不能產(chǎn)生明顯的 晃動或振動 （ 包括裝置所放置的環(huán)境 ） ， 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于 2mm， 且擺動幅度不得偏離軸心的177。 4mm，高為 168mm177。 將 “ 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時擺動幅度偏離軸心不得超過 177。 ⑶ 原附錄的“ 絲徑為 ，孔徑為”，在國家標準中未找到相應規(guī)格。 ⑵ 溶劑改為 溶出介質(zhì) ， 以免在與分析方法中與其他溶劑混淆 。 中國藥典 2020年版二部 附錄溶出度測定法修訂說明 定 義 ⑴ SOP溶出度測定法項下規(guī)定：溶出度測定法適用于顆粒劑的測定 ， 故增加了顆粒劑 。 因篩網(wǎng)為方形 ， 故將 “ 孔徑 ” 修改為 “ 網(wǎng)孔 ” 。 ” （ ～） ， 數(shù)值未變 ， 使寫法與圖上其他尺寸寫法統(tǒng)一 。 為與圖上其他尺寸寫法統(tǒng)一， 將內(nèi)徑為98～ 106mm和 160～ 175mm，修改為 “ 內(nèi)徑為 102mm177。 4％ 范圍內(nèi) ” 。 修改為： “ 取樣位置應在轉(zhuǎn)籃 頂 端與液面的中 點 ，距 溶出杯內(nèi)壁 10mm處 ” ， 并入 “ 測定法 ” 中 。 ℃ 后，取供試品 6片 (粒、袋 )，分別投入 6個 干燥的 轉(zhuǎn)籃內(nèi)， 按照品種各論中的規(guī)
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