中國藥典20xx年版以及發(fā)展趨勢-陳桂良-全文預(yù)覽
【正文】 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取鹽酸乙胺適量，用水稀釋成每 1ml中約含 ，作為內(nèi)標(biāo)溶液。 電泳條件與適用性試驗(yàn) 用內(nèi)徑 75μm，有效長度 56cm的未涂層彈性石英毛細(xì)管；以 醋酸緩沖液（取 ，用 1mol/L醋酸溶液調(diào)節(jié)pH值至 ）為操作緩沖液；柱溫為 25℃ ；檢測波長為 214nm（間接檢測）；操作電壓為 30kV；進(jìn)樣方法可采用壓力進(jìn)樣（ 50mbar， 5s）。 ? 附錄 X K 錐入度檢查法 參考 EP第 6版，用于黃凡士林和白凡士林的粘稠度測定。精密量取 20181。取該混合溶液 20181。精密量取 N甲基吡咯烷對(duì)照品溶液 20181。查閱了各單位提供的生產(chǎn)工藝并且鑒于所收集樣品均未檢出2－乙基己酸的結(jié)果，因此擬定在頭孢曲松鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不增加 2－乙基己酸的測定。由于滅菌注射用水是由注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，不可避免引入各種離子，故限度采用 BP2021版滅菌注射用水項(xiàng)下規(guī)定的限度：標(biāo)示裝量為 10ml或 10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為 25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí)，電導(dǎo)率限度為 5μS/cm。在 USP31版和 BP2021版中，電導(dǎo)率測定法除應(yīng)用于制藥用水以外，也應(yīng)用于其他品種。 ? “制藥用水的電導(dǎo)率測定法”中采用了BP2021版純化水項(xiàng)下規(guī)定的限度，寬于USP31版項(xiàng)下規(guī)定。 附錄 Ⅷ P 殘留溶劑測定法 ?對(duì)照品溶液的制備中，增加了水作為溶劑時(shí)制備對(duì)照品溶液的基本要求； ?【 附注 】 （ 6）修訂為“當(dāng)測定結(jié)果處于合格不合格邊緣時(shí)，以采用 標(biāo)準(zhǔn)加入法 為準(zhǔn)。 ?第四法 ：參照 USP 30及 JPⅩⅤ ，刪除藥典品種正文中不曾使用的第四法鉛斑法。 ? 明確可采用 自動(dòng) 電位滴定儀。 ? 流動(dòng)相 ：增加了對(duì)反相色譜系統(tǒng)流動(dòng)相的一般要求，另參照 USP 31，增加了流動(dòng)相比例調(diào)整的一般原則。 附錄 V B 薄層色譜法 ? 顯色劑 ：由于熏蒸方式除碘蒸氣外，還可采用其他試劑的蒸氣熏蒸，故刪去“碘”字。 1nm， 500nm附近 177。規(guī)定了等滲的范圍：“等滲的限度一般為： ξm從260mOsmol/kg～ 320mOsmol/kg；冰點(diǎn)下降℃ ～ ℃ 或滲透壓比為 ～ 。 凡例中的變化內(nèi)容 （ 2）內(nèi)容的修改 ? 增加制法的要求：主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求（生產(chǎn)工藝要驗(yàn)證；來源于動(dòng)物組織提取的藥品的來源要求、病毒滅活工藝要求、質(zhì)量管理要求；生物制品的要求）（包括輔料） ? 修訂了對(duì)檢查項(xiàng)“殘留溶劑”的要求； “有效性與安全性為藥品本身，均一性、純度要求為制備工藝要求” （ 3）編排上的修改 ? 原來有輔料及有關(guān)物質(zhì)檢測的說明 二部附錄理化分析方法 增修訂情況 滲透壓 ? 規(guī)定注射劑、滴眼劑等制劑如需等滲應(yīng)按實(shí)際測得的 ξm調(diào)節(jié)處方。 品種增修訂 品種 增訂 修訂 合計(jì) 備注 一部 1019 634 2165 二部 330 1500 2271 包括輔料 ,刪去 29 三部 37 94 131 附錄增修訂 附錄 增訂 修訂 合計(jì) 備注 一部 14 47 112 二部 15 69 152 合并 1 三部 18 39 149 上海市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)二部任務(wù) 任務(wù)總結(jié)（新增品種，修訂品種） （ 1）抗生素品種（ 42個(gè)） （ 2）化學(xué)藥品品種（ 224個(gè)） （ 3）生化品種（ 28個(gè)，其中課題 2個(gè)） （ 4）輔料（ 21個(gè)） （ 5）制劑通則、二部附錄 (包括 IR集 ) （ 6）藥理（主要為復(fù)核工作） 凡例中的變化內(nèi)容 （ 1）增加 :總則、正文、附錄 ? 總則中規(guī)定了：正文中所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合 GMP的產(chǎn)品而言； ? 正文定義為：系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件等所制訂的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到藥用要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定； ? 附錄：對(duì)制劑通則、通用檢測方法、指導(dǎo)原則等的說明。 10%作為等滲的限度。 ? 增加波長的允許誤差，規(guī)定紫外區(qū)177。 ?背景校正 系統(tǒng)：補(bǔ)充了背景干擾的可能成因，關(guān)于背景校正的原理及所采用的方法。 附錄 V D 高效液相色譜法 ? 填充劑粒徑 ：增訂“粒徑更小（約 2μm）的填充劑常用于填裝微徑柱（內(nèi)徑約 2mm）” 及色譜條件的相關(guān)要求。 附錄 VII A 電位滴定法與永停滴定法 ? 滴定終點(diǎn)的確定 ：作了較
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