中國(guó)藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則-文庫(kù)吧
2024-12-24 01:11 本頁(yè)面
【正文】 。應(yīng)保證所有人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定所有級(jí)別實(shí)驗(yàn)人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。 微生物實(shí)驗(yàn)室管理人員包括工作人員和監(jiān)督人員，其專(zhuān)業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍相符。 管理人員也應(yīng)接受系統(tǒng)的教育和微生物實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)如：管理技能、實(shí)驗(yàn)室安全、試驗(yàn)按排、預(yù)算、實(shí)驗(yàn)室研究、實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查及技術(shù)報(bào)告書(shū)寫(xiě)等。 應(yīng)熟練的應(yīng)用 SOP有關(guān)內(nèi)容到管理工作中；如制定不同工作崗位實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)課程和繼續(xù)教育計(jì)劃，隨時(shí)掌握和了解試驗(yàn)人員的水平，根據(jù)每個(gè)人的技術(shù)水平分配適宜的工作崗位。 對(duì)所有人員的培訓(xùn)、考核內(nèi)容和結(jié)果均應(yīng)記錄。 二、培養(yǎng)基 培養(yǎng)基是絕大多數(shù)微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ)。因此，培養(yǎng)基的質(zhì)量是微生物試驗(yàn)成功與否的關(guān)鍵因素。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗(yàn)是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。 ⑴ 培養(yǎng)基的制備： 可按處方制備也可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的商品化成品培養(yǎng)基，脫水培養(yǎng)基除附有處方和使用說(shuō)明外還應(yīng)注明有效期、貯存條件、適用性試驗(yàn)的質(zhì)控菌株和用途。配制時(shí)應(yīng)按使用說(shuō)明上的要求操作，受潮結(jié)塊不能使用，以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合要求。 配制培養(yǎng)基使用的容器應(yīng)是玻璃器皿或搪瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角燒瓶、刻度吸管、試管、培養(yǎng)皿等。洗凈，用蒸餾水沖凈，烘干后方可使用。禁用金屬容器如鐵、銅、鋁容器，避免金屬離子與培養(yǎng)基成分結(jié)合，生成有害物質(zhì)，影響細(xì)菌生長(zhǎng)。 配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水，特殊情況下需要用去離子水和蒸餾水，對(duì)熱敏感的培養(yǎng)基應(yīng)用滅菌水和無(wú)菌容器配制與分裝，配制時(shí)若需加熱助溶應(yīng)注意溫度不要過(guò)高。 配制培養(yǎng)基必須矯正 pH，干燥培養(yǎng)基也必須對(duì) pH進(jìn)行驗(yàn)證，高壓滅菌前的 pH應(yīng)比最終 pH高。 配制好的培養(yǎng)基應(yīng)按照生產(chǎn)商提供或使用者驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行滅菌。商品化的成品培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料，培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù) ,特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過(guò)濾除菌。 對(duì)配制培養(yǎng)基的過(guò)程作詳細(xì)的記錄，記錄內(nèi)容包括：配制日期、培養(yǎng)基名稱、成分、配制數(shù)量、滅菌條件、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果等進(jìn)行全面詳細(xì)記錄。 （ 2）培養(yǎng)基的貯藏 商品化培養(yǎng)基應(yīng)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)上的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。培養(yǎng)基標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)有批號(hào)，生產(chǎn)日期、有效期及培養(yǎng)基的有關(guān)特性。所采用的保藏和運(yùn)輸條件應(yīng)使培養(yǎng)基最低限度失去水分并提供機(jī)械保護(hù)。 配制好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在避光的環(huán)境。若保存于非密閉容器中，一般在三周內(nèi)使用；若保存于密閉容器中，一般在一年內(nèi)使用，瓊脂培養(yǎng)基不得在 0℃ 或 0℃ 以下存放，防止冷凍破壞凝膠特性。若培養(yǎng)基要長(zhǎng)期保存，瓊脂平板應(yīng)密閉包裝或置于密閉容器中以防止水分流失。 培養(yǎng)基滅菌后應(yīng)立即取出，不得儲(chǔ)藏在高壓滅菌器中，避免影響培養(yǎng)基的質(zhì)量。 固體培養(yǎng)基滅菌后的再融化應(yīng)在加熱的水浴中或采用流通蒸汽進(jìn)行，只允許一次，融化的培養(yǎng)基應(yīng)放在 45～ 50℃ 的水浴中，不得超過(guò) 8小時(shí)。 （ 3）培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 所有配制好的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方法參照 《 中國(guó)藥典 2022年版 》 附錄無(wú)菌檢查或微生物限度檢查項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室配制的培養(yǎng)基的常規(guī)監(jiān)控項(xiàng)目是外觀、性狀、pH、促生長(zhǎng)試驗(yàn)、定期的穩(wěn)定性檢查以及培養(yǎng)基有效期的確定。 在實(shí)驗(yàn)室中，由同一批脫水培養(yǎng)基配制培養(yǎng)基時(shí)，若采用已驗(yàn)證的配制和滅菌程序，那么可不進(jìn)行批批促生長(zhǎng)試驗(yàn)。如果培養(yǎng)基制備的方法未經(jīng)驗(yàn)證，那么，配制的每一批培養(yǎng)基必須進(jìn)行促生長(zhǎng)試驗(yàn)。 用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基應(yīng)特別小心防護(hù)。尤其是用于關(guān)鍵區(qū)域監(jiān)控的培養(yǎng)基最好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應(yīng)進(jìn)行100%的預(yù)培養(yǎng)。這樣是為了防止
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