000-00微生物檢驗方法的驗證管理規(guī)程-文庫吧
2025-08-12 13:38 本頁面
【正文】 進行驗證。 菌種及菌液制備 除大腸埃希菌（ Escherichia coli） [CMCC(B) 4 4102〕外，金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉 的 菌種及菌液制備 同 《無菌檢查法》 “培養(yǎng)基的適應(yīng)性檢查” 項廣 東健信制藥有限 公司 GMP 文 件 SMPYZ00000 微生物檢驗方法的驗證 管理規(guī)程 第 2 頁 共 5 頁 下 “菌種及菌液制備 ”要求 。大腸埃希菌的菌液制備同金黃色葡萄球菌。 操作方法 薄膜過濾法 取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試 品總量按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100 cfu 的試驗菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾筒內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。置規(guī)定溫度培養(yǎng) 3～ 5天，各試驗菌同法操作。 直接接種法 取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 8管，分別接入小于 100 cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各 2管，取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基 4管，分別接入小于 100 cfu 的白色念珠菌、黑曲霉各 2 管。其中 1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定量的供試品量，另 1管作為對照，按置規(guī)定的溫度培養(yǎng) 3～ 5天。 結(jié)果判斷 與對照管比較，如含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，則說明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計，照此檢查方法和檢查條件進行供試品的無菌檢查。如含供試品的任一容器中的試驗菌生長微弱、緩慢或不生長，則說明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下有抑菌作用，可采用增加沖洗量、增加培養(yǎng)基的用量、使用中和劑或滅活劑、更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑 菌作用，并重新進行方法驗證試驗。 細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的驗證 方法驗證的一般原則 當建立產(chǎn)品的微生物限度檢查法時，應(yīng)進行細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的驗證，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的細菌、霉菌及酵母菌數(shù)的測定。若
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