板藍(lán)根顆粒微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2024-09-15 08:07本頁面
【正文】 ：VOLQWX012 年 月驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱板藍(lán)根顆粒微生物限度計(jì)數(shù)方法適用性驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號VOLQWX012 方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見化 驗(yàn) 室質(zhì) 量 部批準(zhǔn)意見批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期方案編號：VOLQWX012 版本號：00 第 11 頁 共10頁板藍(lán)根顆粒微生物限度計(jì)數(shù)方法適用性驗(yàn)證方案目錄1. 概述2. 目的3. 依據(jù)4. 范圍5. 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)6. 驗(yàn)證實(shí)施條件7. 合格標(biāo)準(zhǔn)8. 驗(yàn)證方法9. 驗(yàn)證結(jié)果10. 驗(yàn)證報(bào)告品名： 板藍(lán)根顆粒 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國藥典》2015版四部通則 批號： 試驗(yàn)日期： ：板藍(lán)根顆粒為《中國藥典》2015版一部中藥成方制劑法定標(biāo)準(zhǔn)。由板藍(lán)根制成，輔料為：蔗糖、糊精。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥；急性扁桃體炎見上述證候者。《中國藥典》2015版四部通則“非無菌不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”，根據(jù)劑型與產(chǎn)品處方判斷，板藍(lán)根顆粒微生物限度檢查內(nèi)容包括需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)，控制菌檢查大腸埃希菌；擬采用“平皿法”進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)方法檢查，采用“常規(guī)法”進(jìn)行控制菌檢查。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，計(jì)數(shù)方法應(yīng)重新進(jìn)行適用性試驗(yàn)。5. 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)姓 名所在部門職 責(zé)6. 驗(yàn)證實(shí)施條件 檢驗(yàn)用水：公司制備的經(jīng)檢驗(yàn)合格的
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