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正文內(nèi)容

xxxx年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容-在線瀏覽

2025-03-09 17:24本頁面
  

【正文】 ⑵供試液的制備若需加溫時,可采用其他經(jīng)驗證的方法,但應(yīng)均勻加熱,且溫度不應(yīng)超過 45℃ 。在供試品溶液性狀允許的情況下,應(yīng)盡量選用薄膜過濾法。 ?適用范圍 ⒈僅使用于微生物限度檢查供試液的制備。 、霉菌及酵母菌計數(shù)增修訂內(nèi)容 ? ⒈新增計數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查 ? ⑴菌種 ? 大腸埃希菌 ( Escherichia coli)〔 CMCC( B) 44102〕 ? 金黃色葡萄球菌 ( Staphylococcus aureus)〔 CMCC( B) 26 003〕 ? 枯草芽孢桿菌 ( Bacillus subtilis)〔 CMCC( B) 63 501〕 ? 白色念珠菌 ( Candida albicans)〔 CMCC( F) 98 001〕 ? 黑曲霉 ( Aspergillusniger)〔 CMCC( F) 98 003〕 ①增加了菌懸液的制備及保存條件。黑曲霉孢子懸液可保存在 2~ 8℃ ,在驗證過的貯存期內(nèi)使用,每株試驗菌平行制備 2個平皿,混勻,凝固,按規(guī)定條件培養(yǎng)計數(shù),同時用相應(yīng)的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進(jìn)行上述試驗。 供試品檢查增修訂內(nèi)容 ?⑴平皿法刪去采用平皿法進(jìn)行菌數(shù)測定時,連續(xù) 2~ 3個稀釋級的供試液。 ⑵培養(yǎng)時間修改內(nèi)容 ?除另有規(guī)定外,細(xì)菌培養(yǎng) 48小時改為 3天,霉菌、酵母菌培養(yǎng) 72小時改為 5天,必要時,可適當(dāng)延長培養(yǎng)時間至 7天進(jìn)行菌落計數(shù)并報告。 ?⒉細(xì)菌、酵母菌和霉菌平均菌落數(shù)在 30~300 、 30~ 100之間的稀釋級修改為選取菌落數(shù)小于 300cfu和 100cfu的稀釋級作為菌數(shù)報告的依據(jù)。 增加了白色念珠菌檢驗方法 ? 增菌培養(yǎng) 沙氏葡萄糖肉湯培養(yǎng)基。 ? 鑒定試驗 ? 典型菌落 ? ⒈ 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基 ? 菌落呈乳白色偶見淡黃色,表面光滑有濃 ? 酵母氣味,時間稍久則菌落增大,顏色變 ? 深、質(zhì)地變硬或有皺摺。
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