xxxx年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容-在線瀏覽
2025-03-09 17:24本頁面
【正文】 ⑵供試液的制備若需加溫時，可采用其他經(jīng)驗證的方法，但應(yīng)均勻加熱，且溫度不應(yīng)超過 45℃ 。在供試品溶液性狀允許的情況下，應(yīng)盡量選用薄膜過濾法。 ?適用范圍 ⒈僅使用于微生物限度檢查供試液的制備。 、霉菌及酵母菌計數(shù)增修訂內(nèi)容 ? ⒈新增計數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查 ? ⑴菌種 ? 大腸埃希菌 （ Escherichia coli）〔 CMCC（ B） 44102〕 ? 金黃色葡萄球菌 （ Staphylococcus aureus）〔 CMCC（ B） 26 003〕 ? 枯草芽孢桿菌 （ Bacillus subtilis）〔 CMCC（ B） 63 501〕 ? 白色念珠菌 （ Candida albicans）〔 CMCC（ F） 98 001〕 ? 黑曲霉 （ Aspergillusniger）〔 CMCC（ F） 98 003〕 ①增加了菌懸液的制備及保存條件。黑曲霉孢子懸液可保存在 2～ 8℃ ，在驗證過的貯存期內(nèi)使用，每株試驗菌平行制備 2個平皿，混勻，凝固，按規(guī)定條件培養(yǎng)計數(shù)，同時用相應(yīng)的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進(jìn)行上述試驗。 供試品檢查增修訂內(nèi)容 ?⑴平皿法刪去采用平皿法進(jìn)行菌數(shù)測定時，連續(xù) 2～ 3個稀釋級的供試液。 ⑵培養(yǎng)時間修改內(nèi)容 ?除另有規(guī)定外，細(xì)菌培養(yǎng) 48小時改為 3天，霉菌、酵母菌培養(yǎng) 72小時改為 5天，必要時，可適當(dāng)延長培養(yǎng)時間至 7天進(jìn)行菌落計數(shù)并報告。 ?⒉細(xì)菌、酵母菌和霉菌平均菌落數(shù)在 30～300 、 30～ 100之間的稀釋級修改為選取菌落數(shù)小于 300cfu和 100cfu的稀釋級作為菌數(shù)報告的依據(jù)。 增加了白色念珠菌檢驗方法 ? 增菌培養(yǎng) 沙氏葡萄糖肉湯培養(yǎng)基。 ? 鑒定試驗 ? 典型菌落 ? ⒈ 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基 ? 菌落呈乳白色偶見淡黃色，表面光滑有濃 ? 酵母氣味，時間稍久則菌落增大，顏色變 ? 深、質(zhì)地變硬或有皺摺。
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