清潔驗證方案注射液工藝驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-17 07:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ≥ MPa ，注射用水 測試 結(jié)果 記錄表 批號 檢查時間 安裝位置、濾芯孔徑 起泡點值 測試人 復(fù)核人 過濾前 過濾后 過濾前 過濾后 過濾前 過濾后 過濾可靠性評價 確認(rèn)人： 年 月 日 10 工藝過程 藥液 攪拌均勻度驗證 驗證方法 :藥液投料結(jié)束、注射用水加至全量后，對攪拌的藥液 分鐘、 分鐘、 分鐘分別在配制罐取樣口處取樣檢測藥液的 PH 值、含量。 驗證標(biāo)準(zhǔn) : 項目 性狀 PH 值 含量 (%) 標(biāo)準(zhǔn) 驗證 結(jié)果： 批號 項目 實際參 數(shù) 攪拌均勻時間 (分鐘 ) PH 值 含量 PH 值 含量 PH 值 含量 結(jié)果 評價 ： 評價人 ： 日期 ： 審核人 ： 日期 ： 藥液過濾系統(tǒng)驗證 驗證方法 ： 通過藥液過濾前后對藥液性狀、 PH 值、含量、有關(guān)物質(zhì)、 微生物限度、 無菌、 可見異物等項目檢測，驗證藥液過濾系統(tǒng)與藥液相 容 性 并 證明其過濾系統(tǒng)能達(dá)到除菌過濾效果。 藥液 PH 值測定方法 ： 取攪拌均勻后藥液 ml，用 型 酸度計檢測， 結(jié)果應(yīng)符合 11 規(guī)定。 藥液含量測定方法 ： 取攪拌均勻后藥液 ml， 按 ****注射液 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 藥液 有關(guān)物質(zhì) 測定方法 ： 取攪拌均勻后藥液 ml， 按 ****注射液 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 可見異物 ： 當(dāng)藥液 經(jīng) um 濾芯 精濾回流 5 分鐘 時，用容量瓶接取 100ml， 在 CM1型澄明度檢測儀下檢查，纖維和白點不得檢出。 微生物限度檢測方法 ： 取過濾前藥液 100ml，按微生物限度檢測法 檢測。 無菌檢測方法：取過濾后藥液 100ml，按本品成品項目中無菌檢測法檢測，結(jié)果符合規(guī)定。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 項目 性狀 PH 值 可見異物 有關(guān)物質(zhì) 含量 過濾后 無菌 標(biāo)準(zhǔn) 驗證 結(jié)果 藥液過濾 前 檢測結(jié)果 藥液過濾后檢測結(jié)果 結(jié)果評價 ： 評價人 ： 日期 ： 審核人 ： 日期 ： 藥液從配制 開始 到 配制結(jié)束時間的確認(rèn) 批號 檢查項目 性狀 PH 值 有關(guān)物質(zhì) 可見異物 含量 藥液過濾 前微生物 結(jié)論 批號 檢查項目 性狀 PH 值 有關(guān)物質(zhì) 可見異物 含量 藥液過濾 后 無菌 結(jié)論 12 項目 批號 配制開始時間 配制結(jié)束時間 結(jié)論 過濾開始 到除菌過濾完成時 間的 確認(rèn) 批號 項目 過濾 開始時 間 過濾 結(jié)束時 間 結(jié)論 安瓿清洗 過程 驗證 驗證 前對清場、清潔情況 、環(huán)境條件 檢查確認(rèn) 批號 項目 結(jié)果 操作間清場 操作間清潔 洗瓶機(jī)清潔 隧道烘箱清潔 地漏清潔 溫度 相對濕度 檢查人 復(fù)核人 結(jié) 論 安瓿的要求： 無色 玻璃安瓿 清洗過程： 安瓿→循環(huán)純化水（ 2 遍）→注射用水精洗→烘干 工藝參數(shù) 注射用水水溫 ： 純化水水溫 ： 水壓控制 ： 壓縮空氣壓力 ： 主機(jī)頻率 ： 13 網(wǎng)帶頻率 ： 烘干溫度： 烘干時間： 判斷標(biāo)準(zhǔn) 項目 安瓿清潔度 微生物限度 細(xì)菌內(nèi)毒素 判斷標(biāo)準(zhǔn) 驗證方法 清潔度檢查 （ 1）目測：安瓶 內(nèi)外應(yīng)清潔干凈、澄明、無水。 （ 2）取 200 支安瓿灌入精濾后藥液檢查可見異物，可見異物應(yīng)不多于 1 支。 微生物限度 檢查 安瓿清洗滅菌后按 2021 年版微生物限度 檢查 法檢查，結(jié)果應(yīng) 10CFU/100ml 細(xì)菌內(nèi)毒素 限度 檢查 安瓿清洗
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