容器具清潔驗證方案-(編輯修改稿)
2025-06-27 12:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 含較大量蛋白類物質(zhì)）為參照產(chǎn)品，為此選定作為清洗對象并按預(yù)定清潔規(guī)程進行清潔。 216。 目測表面光潔、無異物，洗滌水瀝干后不掛水珠；216。 封閉液最大蛋白殘留濃度應(yīng)≤10mg/L（10ppm）；216。 最后沖洗水電導(dǎo)率跟沖洗前一致；216。 最終沖洗水樣微生物計數(shù)≤10cfu/ml；216。 清洗后棉球擦拭實驗微生物限度≤100cfu/25cm178。嚴格按照下列清潔標準操作規(guī)程進行：（見附件2）：：取樣點編號取樣點名稱取樣點位置01容器上部內(nèi)壁02容器中部內(nèi)壁03容器下部底部，每次去兩個容器按下列取樣量要求對各取樣點進行取樣操作； ，作為理化檢驗（殘留物檢測）用樣品。：216。 取封閉液用工藝用水稀釋至濃度10ppm，作為對照液。216。 以工藝用水在酶標儀上波長280nm處調(diào)零。216。 分別取待測液體與對照液體置于酶標板孔中，分別在酶標儀上測定OD值。216。 待測液體所測定的OD值需小于或等于對照液體方為合格。：取樣用電導(dǎo)率儀測定其電導(dǎo)率。：按照薄膜過濾法處理后用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基3035℃培養(yǎng)48小時。：分別用已滅菌的濕棉球擦拭內(nèi)壁，然后將已擦拭的濕棉球分別加入培養(yǎng)基里面充分擦拭，蓋上皿蓋用細布袋扎好，放進培養(yǎng)箱里培養(yǎng)（培養(yǎng)條件：3035℃，48h）清潔前取樣作為對照品。：（見附件3）3 、異常情況處理：所有氣場情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。所有檢測結(jié)果均合格應(yīng)予以說明。在驗證周期：；，應(yīng)進行再驗證：；；；。 驗證方案的培訓驗證方案批準后，對驗證小組成員進行培訓，使其了解方
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