容器具清潔驗(yàn)證方案-(編輯修改稿)
2025-06-27 12:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 含較大量蛋白類物質(zhì)）為參照產(chǎn)品，為此選定作為清洗對(duì)象并按預(yù)定清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 216。 目測(cè)表面光潔、無(wú)異物，洗滌水瀝干后不掛水珠；216。 封閉液最大蛋白殘留濃度應(yīng)≤10mg/L（10ppm）；216。 最后沖洗水電導(dǎo)率跟沖洗前一致；216。 最終沖洗水樣微生物計(jì)數(shù)≤10cfu/ml；216。 清洗后棉球擦拭實(shí)驗(yàn)微生物限度≤100cfu/25cm178。嚴(yán)格按照下列清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行：（見附件2）：：取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)位置01容器上部?jī)?nèi)壁02容器中部?jī)?nèi)壁03容器下部底部，每次去兩個(gè)容器按下列取樣量要求對(duì)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣操作； ，作為理化檢驗(yàn)（殘留物檢測(cè)）用樣品。：216。 取封閉液用工藝用水稀釋至濃度10ppm，作為對(duì)照液。216。 以工藝用水在酶標(biāo)儀上波長(zhǎng)280nm處調(diào)零。216。 分別取待測(cè)液體與對(duì)照液體置于酶標(biāo)板孔中，分別在酶標(biāo)儀上測(cè)定OD值。216。 待測(cè)液體所測(cè)定的OD值需小于或等于對(duì)照液體方為合格。：取樣用電導(dǎo)率儀測(cè)定其電導(dǎo)率。：按照薄膜過(guò)濾法處理后用營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基3035℃培養(yǎng)48小時(shí)。：分別用已滅菌的濕棉球擦拭內(nèi)壁，然后將已擦拭的濕棉球分別加入培養(yǎng)基里面充分擦拭，蓋上皿蓋用細(xì)布袋扎好，放進(jìn)培養(yǎng)箱里培養(yǎng)（培養(yǎng)條件：3035℃，48h）清潔前取樣作為對(duì)照品。：（見附件3）3 、異常情況處理：所有氣場(chǎng)情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。所有檢測(cè)結(jié)果均合格應(yīng)予以說(shuō)明。在驗(yàn)證周期：；，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：；；；。 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方
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