熱風循環(huán)風箱清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-23 03:10 本頁面
【文章內容簡介】 束后，根據《熱風循環(huán)烘箱清潔消毒標準操作規(guī)程》完成清潔消毒過程，即對其清洗的關鍵部位及較難清洗部位進行物理外觀檢查、微生物限度取樣檢查及殘留量檢查。清潔后可接受標準 外觀檢查：設備內外表面無污物、不得有可見殘留物、無水漬。最終洗出液應無色、近中性，擦拭后潔凈白布應無附著物?！∥⑸锵薅葮藴剩?項目微生物的檢查內容及范圍驗證方法飲用水達到飲用水質量標準按有關資料檢查純化水2000年版《中國藥典》純化水質量標準按有關資料檢查最終淋洗水達到純化水質量標準取樣檢查 殘留量標準：最終淋洗水達到純化水質量標準。檢驗方法 物理外觀檢查：用白綢布擦拭所指定的區(qū)域面積，取樣部位必須選擇機械設備的邊角，槽縫處。 微生物限度檢查：用純化水最終洗出液取樣進行清潔檢查，按《微生物限度檢查法》進行取樣檢查。 最終淋洗水取樣：用純化水最終淋洗水取樣進行清潔檢查，采用比色法。按《設備最終淋水取樣檢驗操作程序》進行取樣檢查。取樣計劃 取樣位置 設備最難清潔部位或設備與藥品接觸的表面，即：設備內壁、托盤。 生產結束，按設備清潔消毒規(guī)程清潔，先進行白布擦拭物理外觀檢查，再進行最終淋洗水取樣，取樣時先進行微生物取樣，再進行殘留物取樣?！∽罱K淋洗水取樣：按《設備的最終淋洗水取樣樣品的檢驗操作》驗證實施 于 年 月 日 產品生產時，生產過程嚴格按照其《設備標準操作規(guī)程》操作，生產結束即按照其《設備清潔消毒標準操作規(guī)程》進行設備清潔清洗，并進行清場處理。設備操作者：設備清潔者：清場復核： 設備的清潔： 按其《設備清潔消毒標準操作規(guī)程》清潔生產所使用的熱風循環(huán)烘箱及其托盤?！∨c熱風循環(huán)烘箱設備生產 產品所用到的容器具清洗?！∏鍧嵄O(jiān)控監(jiān)控項目監(jiān)控要求清潔方法應符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟清潔劑應符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔
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