xx片劑清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-18 08:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 上清潔標識； 使用前檢查工具是否 有 清潔 標識，確保使用潔凈的工具 。 取樣方式及樣品介質(zhì) 1 2 1 2 低風險 進行分析方法驗證，分析取樣回收率。 樣品 樣品在傳輸和存放以及分析過程中被污染或降解等導致結(jié)果受影響 1 5 5 25 中等 風險 詳細描述樣品的傳輸步驟和存放要求?？紤]光、溫度、濕度對樣品的影響，選擇存放容器和存放環(huán)境。規(guī)定樣品存放時間，選擇適當?shù)姆治龇椒?，確保樣品在傳輸和存放以及分析過程中不受影響。實驗前，檢查環(huán)境 （空調(diào)、 壓差） 、容器、設定的分析方法等是否符合要求。并盡快完成所有檢驗項目。 檢驗方法 活性成分的檢驗方法不靈敏、不精確，影響驗證結(jié)果 . 1 5 5 25 中等 風險 根據(jù)產(chǎn)品活性成分的性質(zhì)，參考歐洲藥典以及生產(chǎn)工藝，選擇靈敏精確的檢驗設備，制定檢驗方法。進行分析方法驗證，確定方法有效性。 人員 操作人員清潔程序錯誤 1 4 5 20 中等風險 制定清楚詳細的清潔 SOP。驗證前對操作人員進行相應培訓。 取樣人員取樣錯誤 1 4 1 4 低風險 制定清楚詳細的取樣 SOP。驗證前對操作人員進行相應培訓。 分析人員分析錯誤 1 4 1 4 低風險 制定清楚詳細的分析檢測以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計計算的 SOP。驗證前對操作人員進行相應培訓。 人員衛(wèi)生差 3 5 1 15 低風險 對所有人員進行人員衛(wèi)生相關培訓。按照人員進入潔凈區(qū)流程進入。清潔驗證中包含微生物限度的驗證。 環(huán)境 空氣凈化系統(tǒng) 1 5 3 15 低風險 定期進行系統(tǒng)檢測 工藝用水系統(tǒng) 1 5 3 15 低風險 定期進行系統(tǒng)檢測 附表 1 產(chǎn)品名稱 劑型 活性成分含量 溶解性 產(chǎn)品涉及的輔料及輔料的溶解性 毒性 與哪些藥物同時服用會有 副作用 每日最大劑量 XX 片 片 劑 10mg 易溶于氯仿、甲醇、乙醇，溶于二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮，幾乎不溶于水 輔料為： ：溶于水； ：不溶于 冷 水； ：不溶于水； 毒理學動物試驗未見明顯致畸作用 唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、 西咪替丁 、茶堿等藥物，會提高 XX 在血漿中的濃度 。 謝酶功能的藥物能使本品的代謝減慢。 10mg 考慮風險因素，為防止交叉污染，降低病人安全隱患，按照品種，對以上最壞情況的五個品種進行清潔驗證，提出有效合理的清潔方法及取樣方法，并對此方法進行評估，確定需進行清潔驗證情況概述如下： 根據(jù)分析方法驗證的風險評估結(jié)果，此過程未出現(xiàn)高等級風險，但對于低等風險，我們?nèi)圆扇×丝刂拼胧?，以防止風險升高；并且針對 “清潔所用清潔劑失效或受污染，導致清潔過程中產(chǎn)生引入其他非來自產(chǎn)品的污染”、“取樣工具未清潔干凈，導致再次污染”、“操作人員清潔程序錯誤”等的中等風險，通過分析，分別采取了有效的風險控制措施， 1, 清 潔劑、酸、堿液或有機溶劑打開前，開瓶后按質(zhì)量標準要求的條件儲存。固態(tài)和液態(tài)物料必須在有效期內(nèi)使用。 2. 制定取樣工具的清潔程序，確定工具的清潔有效期，使用前檢查工具是否清潔。 3 制定清楚詳細的清潔 SOP。驗證前對操作人員進行相應培訓。所有措施需在驗證啟動后嚴格執(zhí)行。 通過以上風險分析，基于現(xiàn)行公司體系， 采用的控制措施沒有為體系引入新風險。 19 三 、驗證內(nèi)容 ： 驗證相關文件 標準操作規(guī)程 本次清潔驗證方案是根據(jù)下表 3 中已批準的標準操作規(guī)程制定。 表 3 文件編號 文件名稱 車間清潔標準操作 規(guī)程 FL350 風冷式粉碎機 HLSG200B 濕法混合顆粒機 WSG60 流化床噴霧干燥制粒機 YK160 搖擺式顆粒機 200L 桶式預 混 機 P1200C/30 高速壓片機 MB441 熱成型泡罩包裝機 固體制劑工器具清潔操作規(guī)程 QC 檢驗標準操作規(guī)程 高效液相色譜 法標準操作規(guī)程 支持性驗證文件 本方案所描述的清潔驗證應在下述已批準的驗證 報告 的基礎上進行， 詳細情況參見下表 4； 表 4： 文件編號 文件名稱 純化水系統(tǒng) 回顧性 驗證 報告 固體制劑 空調(diào)系統(tǒng) 驗證 驗證執(zhí)行人員確認 確認所有參與取樣和檢驗的人員均已熟悉本方案和相關的標準操作程序，并在該草案實施前接受相應培訓。 確認結(jié)果詳見 “培訓記錄” 。 儀表與計量器具 確認 在進行清潔驗證前，所有與清潔驗證有關的儀器、設備應經(jīng)過校驗合格和確認，儀器、設備等應建 立相應的操作、維護保養(yǎng)規(guī)程，對清潔驗證的樣品應建立相應的檢驗操作規(guī)程。本次清潔驗證中所使用的儀器、設備、儀表、計量器具等確認或校驗情況 見 “儀器、儀表與計量器具校驗情況確認記錄” 。 清潔介質(zhì)及清潔用品 ： 純化水 ： 95%乙醇 1 ：白色不抽絲抹布、 試管刷 D. 消毒劑： 75%乙醇、 %的新潔爾滅溶液 注：與藥品直接接觸部位只能采用 75%乙醇 取樣計劃 工藝驗證批次生產(chǎn)停止 ↓ 清洗 ↓ 目檢 ↓ 微生物 沖洗水取樣 ↓ 微生物棉簽擦拭取樣 ↓ 化學殘留棉簽擦拭取樣
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