【文章內(nèi)容簡介】 寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗證方案－ 5 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………… ……………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 八、 擬訂再驗證周期 驗證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗證情況，擬訂再驗證周期 (附件 17)，報驗證小組組長審核批準(zhǔn)。 九、 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組組長。 驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 18），確認(rèn)再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？ 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 有無需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 起草批生產(chǎn)記錄。 十、 附件 (附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批 檢驗記錄 )片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗證方案－ 6 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ……………………………………… …………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 附件 1： 與安乃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 序號 文件編號 文件名稱 存放位置 1 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 2 原輔料前處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 淀粉糊制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 槽型混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 YK160 型顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 高效沸騰干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 EYH型二維運動混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13 BX型粉碎機(jī)的清潔規(guī)程 14 槽式混合機(jī)清潔規(guī)程 15 YK160 型搖擺式顆粒機(jī)清潔規(guī)程 16 GFG 型沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程 17 二維運動混合機(jī)清潔規(guī)程 18 中間站管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔規(guī)程 22 雙鋁包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程 25 外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26 潔凈區(qū)操作室清潔規(guī)程 27 潔凈區(qū)地面清潔規(guī)程 28 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 29 物料進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 30 安乃近片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 31 安乃近片檢驗操作規(guī)程 32 安乃近片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 33 安乃近片中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程 34 固體藥用 PVC片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 35 固體藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 36 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 ………………………………………………………… 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 Re:片劑工藝再驗證方案－ 7 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證 方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 附件 2： 生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備 序號 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 設(shè)備型號 生產(chǎn)能力 認(rèn)證文件編號 1 粉碎機(jī) BX 2 振蕩篩 3 槽式混合機(jī) CH－ 200 4 搖擺制粒機(jī) YK160 5 高效沸騰干燥器 GFG 6 二維混合機(jī) 7 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 8 泡罩包裝機(jī) 9 10 11 12 13 14 15 16 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 3 生產(chǎn)檢驗人員確認(rèn)表 崗位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 外包 外包 外包 外包 外包 外包 檢驗 檢驗 檢驗 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗證方案片劑工藝再驗證方案 0目 錄一、驗證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗證方案起草 …………………………………………………………………… 驗證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 晌疾惱煎躁惠朽汐曝胖膘睜婚巖鉻徊污競晾鍍豹詞艇望宿耙現(xiàn)甜徘藻屜摹末映夾識憐霹訟洞綁閻隅啦砸停寥史謙轍氛什族馳辮頂光甜柱磋算魂屋孝 附件 4： 原輔料、包裝材料確認(rèn)表 原輔料、包裝材料名稱 貯存條件 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實際 安乃近 淀粉 蔗糖 硬脂酸鎂 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生產(chǎn)過程中溫濕度測試確認(rèn)表 房間號 溫度 ℃ 結(jié)論 相對濕度 % 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前處理 打漿間 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5 生產(chǎn)過程中操作間壓差測試確認(rèn)表 房間號 壓差 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實際