阿司匹林片(片劑)工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2025-07-04 08:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、貯存條件及管理符合要求；設(shè)備及計量器具須處于完好狀態(tài)，并有狀態(tài)標(biāo)記，計量器具有“檢定合格證”；相應(yīng)的生產(chǎn)記錄須齊全。達到規(guī)定要求，方可簽字允許生產(chǎn)或判定清場合格。，生產(chǎn)現(xiàn)場管理須有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記須齊全、正確，批生產(chǎn)記錄須及時填寫，各工序中間體的質(zhì)量須達到標(biāo)準。對物料放行作出判定，為批產(chǎn)品審核提供依據(jù)。工 序質(zhì)量控制項目質(zhì)量控制頻次要 求粉碎過篩品名、數(shù)量、批號稱量及復(fù)核1次/批符合工藝要求配料品名、數(shù)量、批號稱量及復(fù)核1次/批符合批生產(chǎn)指令制粒品名、數(shù)量、批號稱量及復(fù)核1次/批符合工藝要求制粒1次/批符合工藝要求干燥1次/批顆粒水分34%總混1次/批均勻顆粒外觀1次/批本品為白色顆粒壓片外觀隨時片面光潔，厚薄基本一致，無雜質(zhì)。溶出度1次/批應(yīng)大于標(biāo)示量的80%脆碎度1次/批≤1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片重量差異3次/批重量差異在177。5%內(nèi)內(nèi)包裝裝量隨時準確旋蓋隨時應(yīng)嚴密外包裝批號、生產(chǎn)日期、有效期印制隨時清晰正確貼簽隨時標(biāo)簽無歪斜、無折皺、無破損；批號清晰、正確；標(biāo)簽內(nèi)容正確。裝箱隨時有裝箱單、打包嚴實、美觀、輔料、包裝材料的消耗定額 單耗＝原輔包材的消耗定額以廠訂阿司匹林片相應(yīng)規(guī)格的單耗為基準；若消耗出現(xiàn)異常，應(yīng)分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。、包裝材料消耗定額物料類別物料編號物料名稱單位單耗 (以萬片計)原料阿司匹林kg 輔料淀粉kg 枸櫞酸kg滑石粉kg 包裝材料阿司匹林片塑料瓶 套阿司匹林片標(biāo)簽 張 阿司匹林片說明書 張 阿司匹林片紙盒個 阿司匹林片紙箱個生產(chǎn)中若出現(xiàn)偏差，則按《偏差處理程序》進行處理。生產(chǎn)中產(chǎn)生的零頭物料，按《零頭處理SOP》進行處理。物料平衡率=（實際產(chǎn)量 + 抽樣量 + 損耗量）/ 理論產(chǎn)量100% 理論值：按照所用的原料(包裝材料)量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大量。實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)出量。包括：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品、生產(chǎn)中取樣量(檢品以及丟棄的其他不合格物料(如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、
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