【文章內(nèi)容簡介】 別是當主藥含量少的時候，成品需要做含量均勻度，如果混合不好問題就大了。不容性潤滑劑最后加入。注意，一定要等其他的敷料混合均勻后，再加入不容性潤滑劑，并且要控制好混合時間，否則會影響崩解和溶出?；旌弦院笠欢ㄒ龊繙y定。做處方設(shè)計的時候一定要遵循先小試再中試，最后大生產(chǎn)的原則。壓片時要特別注意各種異常情況。壓片過程中可能會因為設(shè)備震動等原因造成片子裂片、均勻度差、硬度片重不好等現(xiàn)象，跟蹤紀錄，及時解決，保證產(chǎn)品質(zhì)量。[1]，整粒干燥時利用熱能使物料中的濕份汽化，并利用氣流活真空帶走汽化濕份而獲得干燥產(chǎn)品的操作。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對流干燥。 利用FZ150粉碎制粒機整粒，將干燥顆粒過20目振蕩篩，大顆粒通過整粒機2號篩（2號篩網(wǎng)、25轉(zhuǎn)/分鐘）整粒。制造出大小均一的顆粒。 將整粒過的顆粒置SWH100多向運動混合機中，混合15分鐘，使之混合均勻出料，將顆粒放入潔凈周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，稱重，按B、M、E取樣法取樣，鑒別，附上標簽，加蓋封好送入中間站。粉末直接壓片法是指不經(jīng)過制粒過程直接把藥物和輔料的混合物進行壓片的方法。粉末直接壓片法避開了制粒過程，因而能省時節(jié)能、工藝簡便、工序少、適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點，但也存在粉末流動性差、片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定的限制。目前廣泛應(yīng)用于粉末直接壓片的輔料有：微晶纖維素、無水乳糖、可壓性淀粉及聚維酮（PVPK90D、PVPK90M）等。粉末直接藥片法還需要有優(yōu)良的助流劑，常用的有微分硅膠等。這些輔料的特點是流動性、壓縮成型性好。片劑的形狀由沖模決定，上下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，?？椎拇笮〖礊樗幤拇笮　０礇_模的結(jié)構(gòu)形狀課劃分為圓形，異形。將批混后檢驗合格的顆粒加入GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機。壓片過程中，每隔20分鐘檢一次片重，確保片重差異在177。5%范圍之內(nèi)，隨時檢查片外觀，測崩解時限。壓片操作室溫度保持在18～26℃，相對濕度為45～65%。包制薄膜衣的材料主要分為胃溶型、腸溶型和水不溶型3大類：（1）胃溶型。即在胃中能溶解的一些高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣。材料包括羥丙基甲基纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）、丙烯酸樹脂Ⅵ號、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。（2）腸溶型。系指在胃酸條件下不溶、到腸液環(huán)境下才開始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法與包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣層后包腸溶 衣，最后再包糖衣層和打光。最常用的腸溶衣材料包括：鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯 （PVAP）、苯乙烯馬來酸共聚物、丙烯酸樹脂Ⅰ號、Ⅱ號、Ⅲ號（甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）。（3）水不溶型。系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。材料包括：乙基纖維素（EC）、醋酸纖維素（EA）、乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）。（4）其他輔助性的物料。包括：增塑劑、抗黏著劑、遮光劑等。常用增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等； 常用的抗黏著劑有滑石粉、硬脂酸美；常用的遮光劑主要是二氧化鈦；常用的色素主要有莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍等食用色素?！“且轮饕譃橐韵聨讉€步驟：　（1）包隔離層。其目的是為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分浸入片芯?？晒┻x用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20% 的蟲膠乙醇溶液、10%的鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）乙醇溶液以及10%～15%的明膠漿或30%～35%的阿拉伯膠漿，但后兩者的防潮效果不夠理 想?！。?）包粉衣層。為了盡快消除片劑的棱角，多采用交替加入糖漿和滑石粉的辦法，在隔離層的外面包上一層較厚的粉衣層。操作時一般采用高濃度的糖漿 （65%～75%，g/g）和過100目的滑石粉，灑一次漿、撒一次粉，然后熱風干燥20～30min（40～55℃），重復以上操作15～18次，直到 片劑的棱角消失。為了增加糖漿的黏度，也可在糖漿中加入10%的明膠或阿拉伯膠?！。?）包糖衣層。粉衣層的片子表面比較粗糙、疏松，因此應(yīng)再包糖衣層使其表面光滑平整、細膩堅實。操作要點是加入稍稀的糖漿，逐次減少用量（濕潤片面即可），在低溫（40%）下緩緩吹風干燥，一般約包制10～15層?！。?）包有色糖衣層。與上述包糖衣層的工序完全相同，目的是為了片劑美觀和便于識別，區(qū)別僅在于在糖漿中添加了食用色素。每次加入的有色糖漿中色素的濃度應(yīng)由淺到深，以免產(chǎn)生花斑，一般約需包制8～15層?！。?）打光。其目的是為了增加片劑的光澤和表面的疏水性。一般用四川產(chǎn)的米心蠟，常稱為川蠟；用前需精制，即加熱至80～100℃熔化后過100目篩，去除懸浮雜質(zhì)，并摻入2%的硅油混勻，冷卻后刨成80目的細粉使用，每萬片約用3～5kg.清理設(shè)備、容器、輸液管、噴槍、工具、工作臺、衡器等。試開空機，并調(diào)試噴霧系統(tǒng)、熱風等，判斷設(shè)備是否正常。在暫存室領(lǐng)取包衣材料、溶劑等，并按工藝要求化糖，配好包衣用糖漿液；從中間站領(lǐng)取素片，注意核對品名、批號、規(guī)格、凈重、檢驗報告單等。待工作室的溫度、相對濕度達到18～26℃和45～65%時，戴好手套，嚴格按工藝及高效包衣機安全操作程序開始操作。包衣結(jié)束后，每批糖衣片在出鍋時，裝入襯袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶，附上標簽后加蓋封好，交中間站稱量并貯存，填寫中間產(chǎn)品交接單及請驗單，測片崩解時限等。包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。包的目的在于達到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。決定本次設(shè)計采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠合格證一張。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。標簽或說明書上必須注明藥品的品名，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)，批準文號，產(chǎn)品批號，主要成分，適應(yīng)癥，用法，用量，禁忌，不良反應(yīng)和注意事項。說明書應(yīng)印有藥品的主要成分，藥理作用，毒副作用等。 維生素C片應(yīng)遮光，密封，在干燥處保存。第四章 物料衡算物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 式：∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。當系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為：∑G1=∑G2+∑G3（1） 對于間歇式操作過程,常采用一批原料進行計算；（2） 對于連續(xù)式操作過程,可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準進行計算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。年產(chǎn)量 6億片 一年按300個工作日計算，每天三個班次，每班實際工作7小時。原輔料每1000片含成分維生素C100g淀粉20g糊精10g乙醇（50%）25g酒石酸硬脂酸鎂本設(shè)計以一個工段為單位進行計算。維生素C片產(chǎn)量：6億片/年日產(chǎn)量：600000000247。300=200萬片 班產(chǎn)量：2000000247。3=666666片損耗：原輔料2%，%；顆粒收得率98%；產(chǎn)品總收得率98%根據(jù)維生素C片的處方和損耗率確定車間所需物料如下：總年量片數(shù)每片含量247。收率=每年原輔料需求量：維生素C的量：6108100/1000/98%/%=糊精的量：610810/1000/98%/%=淀粉的量：610820/1000/98%/%=乙醇的量：610825/1000/98%/