【文章內(nèi)容簡介】 工作中有繞軸旋轉(zhuǎn)的機臺，機臺的上層裝有上沖，中層裝有模圈，下層裝有下沖，另有上下壓輪，片重調(diào)節(jié)器，飼料器，干粉器，推片調(diào)節(jié)器以及吸塵器和防護裝置。機臺裝于機器的中層上并繞軸而轉(zhuǎn)動，上下沖隨機臺轉(zhuǎn)動沿固定的上，下沖軌道有規(guī)律的上下運動。其壓片過程為：下沖轉(zhuǎn)動到飼料器之下時，其位置最低，顆粒流滿?？?，下沖轉(zhuǎn)動到片重調(diào)節(jié)器時，再上升到適當?shù)母叨?，?jīng)刮粉器將多余的顆粒刮去，當上下沖轉(zhuǎn)動到兩個壓輪之間時兩個沖之間的距離最小，將顆粒壓縮成片當下沖繼續(xù)轉(zhuǎn)到推片器時，下沖拾起并與機臺中層的上平面平齊，藥片被刮粉器推開。壓片機是將各種顆粒狀或粉狀物料置于?？變?nèi)，用沖頭壓制成片劑的設(shè)備。目前國內(nèi)常用旋轉(zhuǎn)式壓片機和高速壓片機。本次設(shè)計采用全自動高速壓片機，它 由壓片機、計算機控制系統(tǒng)、真空上料器、篩片機和吸塵機幾個部分組成。其工作原理是壓片機的主電機通過交流變頻無級調(diào)速器，并經(jīng)蝸輪減速后帶動轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)臺的轉(zhuǎn)動使上、下沖頭在導(dǎo)軌的作用下產(chǎn)生上、下相對運動。顆粒經(jīng)充填、預(yù)壓、主壓、出片等工序被壓制成片劑。在整個壓片過程中，控制系統(tǒng)通過對壓力信號的檢測、傳輸、計算、處理等實現(xiàn)對片重的自動控制，廢片自動剔除自動采樣，故障顯示和打印各種統(tǒng)計數(shù)據(jù)壓片的程序是： ① 安裝沖模； ② 往壓片機的油壺中注入潤滑油； ③ 裝料斗； ④ 壓片。 根據(jù)生產(chǎn)要求，向工具室借適宜沖模。領(lǐng)回后逐一檢查；上下沖是否一致；沖頭有無卷邊等破損，有無銹跡；沖模內(nèi)壁是否光滑；沖模與沖頭間的間隙是否太大。安裝時一定要小心謹慎，避免把沖頭碰壞。沖頭用 75%的酒精擦拭。 壓片過程中常出現(xiàn)的問題及解決辦法 裂片:片劑的彈性恢復(fù)力及壓力分布不均勻。用單沖時，片劑的上半部壓力較大；用旋轉(zhuǎn)壓片機片劑的上下兩面的壓力較大。 解決辦法：①換用塑性較強的輔料，改用粘合力較強的粘合劑；②在萬不得已的情況下?lián)Q壓片機，延長壓片時間；③換用二次壓縮，增加藥物被壓縮時塑性變形的比例，減少彈性內(nèi)應(yīng)力，適當?shù)臏p少壓力。崩解超時限或溶出速度小:引起崩解超時限或溶出速度小的原因為原輔料物質(zhì)的疏水性較強；壓片工藝：一般壓片力大，則藥物的溶出速率愈??；藥物在輔料中分散面積愈大，則藥物的溶出速度快。解決辦法：加入較多的崩解劑；選擇適宜的混合方法。松片:引起松片的原因為藥物彈性恢復(fù)力大，可壓性差。解決辦法為加入易塑性形變的成分。片重差異超限:顆粒的粗細相差太懸殊或顆粒的流動性差。解決辦法為減少顆粒的粗細差異或加入助流劑，改善藥物顆粒的流動性。 片劑的包衣是指在素片（或片芯）外層包上適宜的意料，使片劑與外界隔離。本次設(shè)計采用的是糖衣片。 片劑包衣的目的及分類 包衣是指在片劑表面上包上適宜材料的衣層，使之與外界隔離。 片劑的包衣達到以下的目的： ① 掩蓋藥物的不良氣味 ，降低藥物對胃腸道的刺激性； ② 使藥品與空氣、光線等隔絕，起防潮，防光，防變質(zhì)的作用； ③ 使藥物發(fā)揮定向作用； ④ 使藥物發(fā)揮長效作用； ⑤ 改善片劑外觀，使患者賞心悅目，樂于接受，起精神療法的作用。片劑的包衣有三種：薄膜衣、糖衣和腸溶衣。我們本次設(shè)計中硫酸阿托品片選用薄膜衣。薄膜衣工藝優(yōu)于包糖衣，其操作簡單，能節(jié)省包衣材料，縮短包衣時間，且片重無明顯增加，但具有良好的保護性能，不會遮蓋片面上的標志，故應(yīng)用廣泛。 包薄膜衣的設(shè)備及過程 包衣對片心的要求： 用于包衣的壓制片，在弧度，硬度及崩解度方面應(yīng)與一般壓制片有不同的要求： ①在外形必須具有適宜的弧度，否則邊緣部覆蓋衣層發(fā)生困難，甚至包括在邊緣處撕裂。 ②片心的硬度：不但必須承受包衣過程的滾動，碰撞和摩擦，還要使片心對包衣過程中應(yīng)用的溶劑的吸收降至最低程度。 ③片心的設(shè)計必須最小，以免碰撞中破碎。 ④片心較一般壓制片堅實，空隙率低以防止溶劑的滲入。 包衣設(shè)備: 在包衣的五個工序中，一般的過程是將包衣材料用適當?shù)娜軇┤芙庾龀扇芤海脟姙⒒驖姖驳姆椒ㄊ谷芤焊街谒幤谋砻?，在包衣鍋旋轉(zhuǎn)時，包衣材料 在藥片上涂均勻，用熱空氣吹過使溶劑蒸發(fā)，包衣材料附著在藥片上。為了涂包均勻，每一層都要分次進行。包衣時注意的問題是：a. 包衣前應(yīng)用鼓風機將附著在藥物片劑上的藥物粉末吹干凈；b. 要控制適當?shù)募訜峥諝獾臏囟燃盁峥諝獾牧魉俚取?包薄膜衣中常見問題，原因及解決辦法:。包衣過程中由于不同的原因而引起各種問題，下面就包衣中出現(xiàn)的問題、原因及解決方法做簡要的說明。表 21包薄膜衣中常見問題表問題 原因 解決辦法起泡 固化條件不當，干燥速度過快 掌握成膜條件，控制干燥速度和溫度 皺皮 選擇衣料不當，干燥條件不當 更換衣料，改善成膜溫度 剝落 選擇衣料不當，兩次包 調(diào)節(jié)間隔時間，調(diào)節(jié)干燥溫 衣的加料間隔過短 度并適當降低包衣液的溫度花斑 增塑劑，色素等選擇不 改變包衣處方，調(diào)節(jié)空氣溫度和流量 當。干燥時，溶劑將可 減慢干燥速度溶成分帶到衣膜表面 包裝片劑包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，目的在于達到密封，防濕，熱和光及衛(wèi)生條件。片劑包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，目的在于達到密封、防濕、防熱和避光 在整個瓶包裝過程中基本的原則是：①每瓶上不得缺失一片藥。②所含的藥片不得有殘損或色斑的藥物片劑。③批號清楚完整。我們設(shè)計的瓶包裝規(guī)格為：每瓶 100 片藥。外包的規(guī)格為：一小盒中含有一瓶藥，每 400 盒裝一箱，經(jīng)抽查檢驗合格后送入成品庫。 內(nèi)包裝 內(nèi)包裝采用鋁塑包裝。由于采用 24 片/版、2 版/盒、400 盒/箱，片子直徑為 8mm，鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔、PVC 塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為 40mm90mm，所選設(shè)備的 PVC 片材及鋁箔寬度為 200mm。 外包裝 外包裝采用紙盒及紙箱。紙盒根據(jù)藥板的尺寸訂制（50mm100 mm10mm）； 400 盒/箱，訂制尺寸為（1002 mm405 mm102mm）。 標簽、說明書 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反映和注意事項。標簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。 第三章 物料衡算. 原輔料用量 任務(wù) ①生產(chǎn)規(guī)模： 68 億片/年 ②年生產(chǎn)工作日： 300 天/年 ③班次： 3 班/天（每班 6 小時） 批生產(chǎn)量的計算 批生產(chǎn)量=年生產(chǎn)量/（年生產(chǎn)工作日班次） 因此本設(shè)計： 日產(chǎn)量=68億/300天=2266萬片 批生產(chǎn)量=2266萬片/3班=每小時產(chǎn)量=考慮到盈余，取批產(chǎn)量為760萬片 原輔料的物料計算 主藥的計算（見表 31）： 表 31 硫酸阿托品處方 原料 處方（毫克/片） 質(zhì)量分數(shù)（％） 總利用率（％） 批用量（千克）硫酸阿托品 99 98 硬脂酸鎂 93 98 淀粉（干） 98 淀粉漿中干淀粉 98 注：①處方在藥典書中獲得。 ②各主藥的質(zhì)量百分含量在廠家生產(chǎn)的原料藥查得。 ③利用率考慮各個方面的因素取在混合壓片中損耗的原輔量為總量的 %， 其他工序損耗近似為零。 ④批用量是根據(jù)公式：批用量 =（處方量每批生產(chǎn)片數(shù)）/（質(zhì)量百分含量利用率）具體計算過程：①：硫酸阿托品的批用量=7600000/=2..35kg②：硬脂酸鎂的批用量=7600000/= ③：淀粉（干）的批用量=7600000/=④：淀粉漿中干淀粉的批用量=7600000/=+++= 實際投料量的計算（見表 32）： 年實際投料量=實際班次天數(shù) ①：硫酸阿托品的年實際投料量=3300/1000= ②：硬脂酸鎂的年實際投料量=3300/1000= ③：淀粉（干）的年實際投料量=3300/1000= ④：淀粉漿中干淀粉的年實際投料量量=3300/1000= 表32實際投料量 實際批投料量（kg） 年實際投料量（t）硫酸阿托品 硬脂酸鎂 淀粉（干） 淀粉漿中干淀粉 包裝材料用量 片劑的包裝分為內(nèi)包和外包，而片劑的內(nèi)包又分為鋁塑包裝和瓶裝兩種。我 們本次設(shè)計的硫酸阿托品片劑內(nèi)包材料是鋁塑包裝,外包采用版裝。 內(nèi)包材料 設(shè)定鋁塑包裝的損耗率是 10％，則： 年用量：（6810 4）/（22490%）=年損耗量：5710% =（m 2） 外包材料 外包材料根據(jù)損耗程度不同其損耗率也有所不同。 由包裝規(guī)格即 24 片/版、2 版/盒、400 盒/箱，計算大紙箱年需求為： 大紙箱： 由于大紙箱不易損壞，損耗率為 %。由包裝規(guī)格知： 年需求量=6810 4/(242400)=354344個 年損耗量=354344%=198個 日需求量=354344個/300=1182個批需求量=1182個/3=394個小紙盒：設(shè)定其損耗率為 %，則年需求量=6810 4/(242)= 年損耗量=10 4%= 日需求量=萬個/300= 批需求量=萬個/3=、說明書 說明書，損耗率為 %，一盒需要一張說明書,則： 年需求量=6810 4/（242%）=萬張 年損耗量=10 4%= 日需求量=批需求量=10 4張/3= 第四章 熱量衡算說 明：1．下列計算時所用的數(shù)據(jù)均根據(jù)第三章的物料衡算的結(jié)果，以生產(chǎn)總量為準。2． 有關(guān)各物質(zhì)數(shù)據(jù)的物化參數(shù)均一總表達，后面直接引用。3． 下列計算過程中單位均按以下的標準。 質(zhì)量：kg ；能量：KJ ；比熱：KJ/(kg℃)； 溶解熱/汽化熱/燃燒熱。KJ/mol； 溫度：℃。 熱量衡算的目的及依據(jù)能量衡算的主要目的是為了確定設(shè)備的熱負荷，根據(jù)設(shè)備的熱符合的大小， 所處理物料的性質(zhì)以及工藝要求再選擇傳熱的形式，計算傳熱面積，確定設(shè)備的 主要工藝儲存。傳熱所需要的加熱劑或冷卻劑的用量也是一熱符合的大小為依據(jù) 而進行計算的。對已投產(chǎn)的生產(chǎn)車間，進行能量衡算是為了更加合理的用能。通 過對一臺設(shè)備的能量平衡測定與計算可以獲得設(shè)備用能的各種信息，如熱利用效 率，余熱分布情況，余熱揮手利用等，進而從技術(shù)上，管理上指定出節(jié)能措施， 以最大限度降低單位產(chǎn)品的能耗。 熱量衡算的依據(jù) 熱量衡算的主要依據(jù)是能量守恒定律，以車間物料衡算的結(jié)果為基礎(chǔ)而進行的，所以，車間物料表是進行車間熱量衡算的首要條件對于有傳熱要求的設(shè)備，其熱量平衡方程式為：Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6式中：Q1—物料帶入到設(shè)備的熱量KJ； Q2—加熱劑或冷卻劑傳給設(shè)備和所處理物料的熱量KJ； Q3—過程熱效應(yīng)KJ； Q4—物料離開設(shè)備所帶走的熱量KJ； Q5—加熱或冷卻設(shè)備所消耗的熱量KJ； Q6—設(shè)備向環(huán)境散失的熱量KJQ1與Q4均可用下式計算 Q1（Q4）=∑mtCP KJ式中：m—輸入（或輸出）設(shè)備的物料量 kg； CP—物料平衡比熱容 KJ/kg℃； t—物料的溫度℃；該式中的計算基準是標準狀態(tài)，即0℃105Pa為計算基準