【文章內(nèi)容簡介】 依地酸二鈉F3008焦亞硫酸鈉F3002碳酸氫鈉F3001活性炭F3004注射用水GJ003加至60萬ml操作人日期復(fù)核人日期原輔料使用記錄（二）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號(hào)批 量60萬ml物料名稱代碼批號(hào)理論用量實(shí)際用量備注維生素CY300260kg鹽酸半胱氨酸Y3008依地酸二鈉F3008焦亞硫酸鈉F3002碳酸氫鈉F3001活性炭F3004注射用水GJ003加至60萬ml操作人日期復(fù)核人日期原輔料使用記錄（三）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號(hào)批 量60萬ml物料名稱代碼批號(hào)理論用量實(shí)際用量備注維生素CY300260kg鹽酸半胱氨酸Y3008依地酸二鈉F3008焦亞硫酸鈉F3002碳酸氫鈉F3001活性炭F3004注射用水GJ003加至60萬ml操作人日期復(fù)核人日期、配劑《維生素C注射液工藝規(guī)程》、《稱量崗位操作規(guī)程》、《針劑配劑崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。：中間產(chǎn)品檢測、配劑完成時(shí)間確認(rèn)、配劑攪拌混合時(shí)間確認(rèn)、除菌過濾前細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測確認(rèn)。：加注射用水約20萬ml,溫度控制在25～30℃，充氮?dú)?0分鐘，依次加入依地酸二鈉、鹽酸半胱氨酸、焦亞硫酸鈉、維生素C攪拌5分鐘完全溶解、緩慢加入碳酸氫鈉攪拌5分鐘溶解后，調(diào)節(jié)pH值：～，靜置10分鐘，經(jīng)5μm 鈦棒濾器脫炭過濾至稀配罐內(nèi)，鈦棒用注射用水每次6萬ml洗脫5次。：按《稱重顯示控制器操作規(guī)程》進(jìn)行操作，將已濃配好的藥液打到稀配罐內(nèi)持續(xù)充氮?dú)猓a(bǔ)加注射用水至60萬ml,開啟回流攪拌20分鐘后關(guān)閉，藥液冷卻至2025℃,由QA按取樣程序取樣送檢。：當(dāng)補(bǔ)充注射用水量至工藝規(guī)定總批量，開啟攪拌時(shí)間10分鐘、15分鐘、20分鐘后分別取樣。：藥液上中下三個(gè)部位分別取樣。：每個(gè)取樣位置每次取樣1瓶，每瓶100ml。：當(dāng)攪拌時(shí)間達(dá)到規(guī)定時(shí)間，停止攪拌，打開稀配罐，根據(jù)液位高度分上中下三部分，用杯狀不銹鋼液體取樣器進(jìn)行取樣。 外觀：目測 PH值、含量：按《維生素C注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》測定。： 性狀：無色至微黃色的澄明液體。 pH值：～ 含量：%～% 含量均勻度：RSD：﹤% 中間產(chǎn)品檢測記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期攪拌時(shí)間10分鐘15分鐘20分鐘取樣點(diǎn)上中下上中下上中下檢查項(xiàng)目性狀PH值含量RSD檢測人日期復(fù)核人日期中間產(chǎn)品檢測記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期攪拌時(shí)間10分鐘15分鐘20分鐘取樣點(diǎn)上中下上中下上中下檢查項(xiàng)目性狀PH值含量RSD檢測人日期復(fù)核人日期中間產(chǎn)品檢測記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期攪拌時(shí)間10分鐘15分鐘20分鐘取樣點(diǎn)上中下上中下上中下檢查項(xiàng)目性狀PH值含量RSD檢測人日期復(fù)核人日期 批號(hào)項(xiàng)目配劑開始時(shí)間配劑結(jié)束時(shí)間配劑工序總時(shí)間結(jié) 論確認(rèn)人日 期生產(chǎn)后過濾器做完整性試驗(yàn)，起泡點(diǎn)壓力標(biāo)準(zhǔn)：≥ ，≥。第一批生產(chǎn)前、后各做一次。以后每批生產(chǎn)結(jié)束后做一次。濾器完整性檢查記錄檢查時(shí)間安裝位置、濾芯孔徑起泡點(diǎn)值（MPa）測試人復(fù)核人第一批過濾前精濾，第一級(jí)除菌過濾，終端過濾，第一批過濾后精濾，第一級(jí)除菌過濾，（棄用）終端過濾，新領(lǐng)用，第二批過濾后精濾，第一級(jí)除菌過濾，（棄用）終端過濾，新領(lǐng)用，第三批過濾后精濾，第一級(jí)除菌過濾，（棄用）終端過濾，結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人日期：稀配結(jié)束在除菌過濾器前端取樣口，用已滅菌的磨口三角瓶取樣50ml，加蓋密封，送化驗(yàn)室進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)。：按《細(xì)菌內(nèi)毒素檢測法操作規(guī)程》檢驗(yàn)。細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測記錄細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家鱟試劑批號(hào)靈敏度生產(chǎn)廠家細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家培養(yǎng)條件：將試管移至37℃177。2,恒溫箱保溫60min177。2批號(hào)供試品供試品陽性對(duì)照陽性對(duì)照陰性對(duì)照備注(打“”表示陰性，打“+”表示陽性)結(jié)論□合格 □不合格檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日，洗、烘瓶：《維生素C注射液工藝規(guī)程》、《安瓿理瓶崗位操作規(guī)程》、《安瓿清洗、干燥滅菌崗位操作規(guī)程》。：1小時(shí)取樣檢查一次。、干燥度檢測在隧道烘箱出口處取樣。：循環(huán)水300ml/次，潔凈度、干燥度30支/次。：用滅菌的鑷子取。: 目測 檢測項(xiàng)目：安瓿潔凈度、干燥度、注射用水壓力、循環(huán)水壓力、壓縮空氣壓力、滅菌區(qū)溫度、滅菌時(shí)間、洗瓶用水溫度、洗瓶速度、冷卻區(qū)隧道出口溫度、洗瓶循環(huán)水水質(zhì)檢測。 洗瓶循環(huán)水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 安瓿潔凈度、干燥度：無異物、無水珠。注射用水壓力： 循環(huán)水壓力：壓縮空氣壓力： 洗瓶用水溫度：5060℃滅菌溫度設(shè)置：305℃ 洗瓶速度：2833Hz滅菌溫度：≥300℃ 冷卻區(qū)隧道出口溫度：≤40℃洗烘瓶驗(yàn)證記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期注射用水壓力循環(huán)水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設(shè)置出瓶溫度取樣時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)5小時(shí)6小時(shí)7小時(shí)8小時(shí)洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環(huán)水水質(zhì)結(jié)論檢測人日 期復(fù)核人日 期洗烘瓶驗(yàn)證記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期注射用水壓力循環(huán)水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設(shè)置出瓶溫度取樣時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)5小時(shí)6小時(shí)7小時(shí)8小時(shí)洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環(huán)水水質(zhì)結(jié)論檢測人日 期復(fù)核人日 期洗烘瓶驗(yàn)證記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期注射用水壓力循環(huán)水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設(shè)置出瓶溫度取樣時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)5小時(shí)6小時(shí)7小時(shí)8小時(shí)洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環(huán)水水質(zhì)結(jié)論檢測人日 期復(fù)核人日 期：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日：《維生素C注射液工藝規(guī)程》、《灌封崗位操作規(guī)程》、《立式灌裝封口機(jī)清潔操作規(guī)程》。，滅菌條件121℃、30分鐘。：230～310支/分鐘。：300～400L/h；燃?xì)饬髁浚?0～100L/h； 氮?dú)饬髁浚?00～600L/h ：開始灌封每小時(shí)分別取樣檢測一次。：灌封機(jī)出瓶口。：裝量差異每次連續(xù)取12支，性狀、可見異物等隨機(jī)抽取200支。：用滅過菌的的鑷子取樣。性狀：目測可見異物：按《可見異物檢驗(yàn)操作規(guī)程》裝量：按《注射劑裝量檢驗(yàn)操作規(guī)程》封口質(zhì)量：目測性狀：無色至微黃色的澄明液體。可見異物：≤2%。 裝量控制：。封口質(zhì)量：封口嚴(yán)密、光滑（不合格率應(yīng)≤%）。灌封工序確認(rèn)記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期灌封時(shí)間運(yùn)行頻率（HZ）灌裝速度(支/分鐘)檢查項(xiàng)目性狀可見異物封口質(zhì)量結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封工序確認(rèn)記錄（二）品