【正文】 培訓內容培訓人員崗位培訓情況備注組長質量副總合格□ 不合格□副組長生產(chǎn)副總合格□ 不合格□組員生產(chǎn)技術部長合格□ 不合格□品管部長合格□ 不合格□物控部長合格□ 不合格□工程部長合格□ 不合格□QA合格□ 不合格□QC合格□ 不合格□統(tǒng)計員合格□ 不合格□機修工合格□ 不合格□崗位操作工合格□ 不合格□編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《無菌藥品附錄》（2010年修訂）《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）《藥品GMP指南》無菌藥品《中國藥典》2010年版二部驗證計劃： 年 月 日至 年 月 日驗證內容維生素C注射液（5ml:）生產(chǎn)工藝流程圖稱 量 、 維生素C 60kg 碳酸氫鈉 kg 注射用水約20萬ml，充氮氣30分鐘后投料濃 配 水溫控制在2530℃之間 緩慢多次加入 使用前用注射用水潤濕 安 瓶 攪拌10分鐘使之全部溶解 靜置 10分鐘 脫炭過濾 5μm三芯鈦棒濾器 用注射用水適量加壓洗脫過濾 理 瓶中間體產(chǎn)品檢驗：性狀：本品為無色或微黃色的澄明液體PH： ～含量：%～%稀 配 配制持續(xù)充氮氣 藥液溫度2025℃ 補加注射用水至全量60萬ml洗 瓶 粗 洗精 洗干 燥滅 菌 攪拌20分鐘 ▲1μm、3μm折疊聚 除菌過濾循環(huán)水 丙烯濾芯粗洗 ▲ ▲ ▲注射用水 濾芯精洗 ▲ 壓縮空氣 烯濾芯除菌過濾 ▲ 灌封 ▲ 300℃ ▲裝量： ～ ml ≥5分鐘 可見異物檢查、充氮氣 滅菌檢漏 ▲溫度100℃，時間15分鐘 柜內壓力： 印、包裝箱、彩盒、說明書、內托、合格證、墊片燈 檢 ▲逐瓶檢測可見異物,照度≥1500Lux成品檢驗：全檢印字、包裝出 庫入 庫 印字清晰 ▲ 物料 一般生產(chǎn)區(qū) 質控點 C級區(qū) B+A級 序號名稱規(guī)格/型號生產(chǎn)能力臺數(shù)生產(chǎn)廠家1電子稱ACS6 ACS306kg、30kg2上海永杰2電子天平YP500015kg1金諾儀器3濃配罐NPG500L50萬ml1淄博華周4稀配罐XPG1000L100萬ml1淄博華周5脈動真空滅菌柜/1張家港華菱6脈動真空滅菌柜/1張家港環(huán)宇75T/h純水機組SRO50005T/h1杭州科星8多效蒸餾水機NLD200052T/h1淄博華周9水浴式安瓿檢漏滅菌≤54盤/鍋1張家港華菱10立式超聲波洗瓶機QCL1201上海新威圣11隧道式滅菌烘箱ASMR620481上海新威圣12立式安瓶灌封機AGF121上海新威圣工序監(jiān)控點監(jiān)控項目頻次洗瓶過濾后注射用水可見異物隨時/班安瓿檢驗報告書1次/批洗凈后安瓿清潔度1次/60min水溫、水壓、壓縮空氣壓力水溫、水壓、壓縮空氣壓力隨時/班配液原輔料、中間產(chǎn)品檢驗報告書每批微孔濾芯氣泡點每批過濾器壓力1次/2小時藥液性狀、PH、主藥含量每批灌封藥液性狀、裝量、可見異物1次/2小時封口封口質量1次/60min滅菌滅菌柜數(shù)量、壓力、溫度、時間、真空度、記錄報表每柜滅菌后中間產(chǎn)品外觀、標識、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品外觀、裝量、可見異物每支包裝待包裝品外觀每盤印字內容、字跡隨時/班裝盒數(shù)量、說明書隨時/班紙盒內容、數(shù)量、批號、使用記錄每批說明書內容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、合格證、印刷內容、批號每箱、洗烘灌封聯(lián)動線等完成了清潔消毒、其余各崗位也完成了相應的清潔準備工作，檢查合格。：按《稱重顯示控制器操作規(guī)程》進行操作，將已濃配好的藥液打到稀配罐內持續(xù)充氮氣，補加注射用水至60萬ml,開啟回流攪拌20分鐘后關閉，藥液冷卻至2025℃,由QA按取樣程序取樣送檢。第一批生產(chǎn)前、后各做一次。：230～310支/分鐘。封口質量：封口嚴密、光滑（不合格率應≤%）。：稀配罐除菌過濾前取樣口取樣。：無菌與內毒素檢驗樣品在滅菌柜冷點區(qū)域，理化檢驗樣品在滅菌柜熱點區(qū)域。：每小時取樣一次：每次取樣20盒安瓿印字質量：字跡清晰、端正、準確，不合格品≤1%；彩盒批號、生產(chǎn)日期、有效期至打?。呵逦⒍苏?、潔凈、正確無誤，不合格品≤1%；裝箱單印字：清晰、端正、潔凈、正確無誤；箱外印字：清晰、端正、潔凈、正確無誤；裝盒：盒內藥品數(shù)量準確，無少支、污漬、漏放說明書的情況；裝箱：數(shù)量準確（5支/盒240盒/箱），裝箱方式正確，已放裝箱單，有墊板、蓋板，封箱嚴密、捆扎結實。偏差報告發(fā)生偏差的項目偏差編碼偏差描述及建議的糾正措施：制定人： 日期： 年 月 日糾正措施的審核：審核人： 日期： 年 月 日糾正措施的批準：批準人： 日期： 年 月 日糾正措施的效果：確認人： 日期： 年 月 日驗證結果的分析與評價、檢驗結果記錄，修訂工藝規(guī)程、相關的設備、崗位操作規(guī)程等文件，起草驗證報告，并報驗證小組。40 / 40。驗證過程及結果評審表評審內容評 審驗證試驗是否有遺漏是□ 否□驗證實施過程中對驗證方案有無修改有□ 無□驗證記錄是否完整是□ 否□驗證試驗結果是否符合標準要求是□ 否□驗證結果項目 是否符合規(guī)定理、洗烘瓶工藝驗證 符合□ 不符合□稱量、配劑工藝驗證 符合□ 不符合□灌封工藝驗證 符合□ 不符合□滅菌檢漏工藝驗證 符合□ 不符合□燈檢工藝驗證 符合□ 不符合□包裝工藝驗證 符合□ 不符合□偏差及對偏差的說明是否有偏差有□ 無□偏差及對偏差的說明是否合理是□ 否□是否需要進一步補充