【正文】 40 / 40。，須提出申請并驗(yàn)證。，必須進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程及結(jié)果評審表評審內(nèi)容評 審驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏是□ 否□驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改有□ 無□驗(yàn)證記錄是否完整是□ 否□驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求是□ 否□驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目 是否符合規(guī)定理、洗烘瓶工藝驗(yàn)證 符合□ 不符合□稱量、配劑工藝驗(yàn)證 符合□ 不符合□灌封工藝驗(yàn)證 符合□ 不符合□滅菌檢漏工藝驗(yàn)證 符合□ 不符合□燈檢工藝驗(yàn)證 符合□ 不符合□包裝工藝驗(yàn)證 符合□ 不符合□偏差及對偏差的說明是否有偏差有□ 無□偏差及對偏差的說明是否合理是□ 否□是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)是□ 否□風(fēng)險分析中確定的降低風(fēng)險措施的執(zhí)行情況 執(zhí)行□ 未執(zhí)行□驗(yàn)證結(jié)論及建議：驗(yàn)證小組組長： 日期： 年 月 日再驗(yàn)證周期，決定是否進(jìn)行工藝再驗(yàn)證。偏差報告發(fā)生偏差的項(xiàng)目偏差編碼偏差描述及建議的糾正措施：制定人： 日期： 年 月 日糾正措施的審核：審核人： 日期： 年 月 日糾正措施的批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日糾正措施的效果：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日驗(yàn)證結(jié)果的分析與評價、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，修訂工藝規(guī)程、相關(guān)的設(shè)備、崗位操作規(guī)程等文件，起草驗(yàn)證報告，并報驗(yàn)證小組。、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，對系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行處理。如有2次不合格，判定驗(yàn)證不合格。，本次驗(yàn)證應(yīng)重復(fù)3次，3次均合格，判定驗(yàn)證合格。：每小時取樣一次：每次取樣20盒安瓿印字質(zhì)量：字跡清晰、端正、準(zhǔn)確，不合格品≤1%；彩盒批號、生產(chǎn)日期、有效期至打?。呵逦⒍苏?、潔凈、正確無誤，不合格品≤1%；裝箱單印字：清晰、端正、潔凈、正確無誤；箱外印字：清晰、端正、潔凈、正確無誤；裝盒：盒內(nèi)藥品數(shù)量準(zhǔn)確，無少支、污漬、漏放說明書的情況；裝箱：數(shù)量準(zhǔn)確（5支/盒240盒/箱），裝箱方式正確，已放裝箱單，有墊板、蓋板，封箱嚴(yán)密、捆扎結(jié)實(shí)。：按批生產(chǎn)數(shù)量全部檢測：燈檢法：燈檢漏檢率為零燈檢驗(yàn)證記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號設(shè)備名稱澄明度檢測儀接收滅菌崗位數(shù)量支交料人接收人燈 檢 質(zhì) 量 情 況可見異物抽查情況設(shè)備編碼數(shù)量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀 (支)合計(支)操作人抽查數(shù)量不合格數(shù)量漏檢率QA結(jié)論評價人日期燈檢驗(yàn)證記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號設(shè)備名稱澄明度檢測儀接收滅菌崗位數(shù)量支交料人接收人燈 檢 質(zhì) 量 情 況可見異物抽查情況設(shè)備編碼數(shù)量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀 (支)合計(支)操作人抽查數(shù)量不合格數(shù)量漏檢率QA結(jié)論評價人日期燈檢驗(yàn)證記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號設(shè)備名稱澄明度檢測儀接收滅菌崗位數(shù)量支交料人接收人燈 檢 質(zhì) 量 情 況可見異物抽查情況設(shè)備編碼數(shù)量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀 (支)合計(支)操作人抽查數(shù)量不合格數(shù)量漏檢率QA結(jié)論評價人日期：評價人： 日期： 年 月 日：《維生素C注射液工藝規(guī)程》、《針劑印字包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》：印字前先檢查印字機(jī)是否正常、是否有上批生產(chǎn)遺留物，點(diǎn)動設(shè)備檢查是否有異常聲響；裝好印字模板，操作人員檢查后及時由QA檢查員檢查確認(rèn)印字內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號正確無誤；具體按印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，操作中隨時檢查印字質(zhì)量，若出現(xiàn)字跡模糊不清，走位等現(xiàn)象及時調(diào)整；將印字的安瓶裝入內(nèi)托，放置規(guī)定位置等待進(jìn)行外包裝，將紙箱用膠帶封底。滅菌驗(yàn)證記錄（一）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號滅菌溫度滅菌時間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數(shù)安瓿破損數(shù)量安瓿破損率PH含量柜次細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日期1234結(jié)論評價人日期滅菌驗(yàn)證記錄（二）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號滅菌溫度滅菌時間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數(shù)安瓿破損數(shù)量安瓿破損率PH含量柜次細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日期1234結(jié)論評價人日期滅菌驗(yàn)證記錄（三）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號滅菌溫度滅菌時間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數(shù)安瓿破損數(shù)量安瓿破損率PH含量柜次細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日期1234結(jié)論評價人日期：評價人： 日期： 年 月 日：《維生素C注射液工藝規(guī)程》、《燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。安瓿破損率：≤% 無菌檢查: 應(yīng)無菌 細(xì)菌內(nèi)毒素：每1mg維生素C中含內(nèi)毒素量＜。：無菌與內(nèi)毒素檢驗(yàn)樣品在滅菌柜冷點(diǎn)區(qū)域，理化檢驗(yàn)樣品在滅菌柜熱點(diǎn)區(qū)域。：滅菌溫度100℃，滅菌時間15min。配劑結(jié)束至滅菌間隔時間中間產(chǎn)品檢測記錄（一）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號檢測項(xiàng)目取樣時間性狀PH值含量微生物限度樣1樣2樣1樣20小時6小時9小時12小時結(jié)論檢驗(yàn)人日 期復(fù)核人日 期配劑結(jié)束至滅菌間隔時間中間產(chǎn)品檢測記錄（二）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號檢測項(xiàng)目取樣時間性狀PH值含量微生物限度樣1樣2樣1樣20小時6小時9小時12小時結(jié)論檢驗(yàn)人日 期復(fù)核人日 期配劑結(jié)束至滅菌間隔時間中間產(chǎn)品檢測記錄（三）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號檢測項(xiàng)目取樣時間性狀PH值含量微生物限度樣1樣2樣1樣20小時6小時9小時12小時結(jié)論檢驗(yàn)人日 期復(fù)核人日 期：《維生素C注射液工藝規(guī)程》、《滅菌檢漏崗位操作規(guī)程》、《水浴式安瓿檢漏滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。含量、PH值：按《維生素C注射液檢驗(yàn)操作規(guī)程》檢驗(yàn)。：稀配罐除菌過濾前取樣口取樣。：按《維生素C注射液工藝規(guī)程》及崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。沉降菌動態(tài)監(jiān)測記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號開始時間結(jié)束時間位置沉降菌標(biāo)準(zhǔn)(CFU/4小時)實(shí)測結(jié)果結(jié) 論出瓶口＜1灌封段＜1出瓶口＜1灌封段＜1取樣人日 期檢測人日 期沉降菌動態(tài)監(jiān)測記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號開始時間結(jié)束時間位置沉降菌標(biāo)準(zhǔn)(CFU/4小時)實(shí)測結(jié)果結(jié) 論出瓶口＜1灌封段＜1出瓶口＜1灌封段＜1取樣人日 期檢測人日 期沉降菌動態(tài)監(jiān)測記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號開始時間結(jié)束時間位置沉降菌標(biāo)準(zhǔn)(CFU/4小時)實(shí)測結(jié)果結(jié) 論出瓶口＜1灌