【正文】 封段＜1出瓶口＜1灌封段＜1取樣人日 期檢測(cè)人日 期品名維生素C注射液規(guī) 格5ml: 批號(hào) 項(xiàng)目 灌封開始時(shí)刻灌封結(jié)束時(shí)刻總用時(shí)間結(jié) 論評(píng)價(jià)人日期，還應(yīng)按《潔凈（區(qū)）室沉降菌測(cè)定操作規(guī)程》對(duì)關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。：按《HGA02頂空氣體分析儀操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。封口質(zhì)量：封口嚴(yán)密、光滑（不合格率應(yīng)≤%）?？梢姰愇铮骸?%。：用滅過菌的的鑷子取樣。：灌封機(jī)出瓶口。：230～310支/分鐘。注射用水壓力： 循環(huán)水壓力：壓縮空氣壓力： 洗瓶用水溫度：5060℃滅菌溫度設(shè)置：305℃ 洗瓶速度：2833Hz滅菌溫度：≥300℃ 冷卻區(qū)隧道出口溫度：≤40℃洗烘瓶驗(yàn)證記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期注射用水壓力循環(huán)水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設(shè)置出瓶溫度取樣時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)5小時(shí)6小時(shí)7小時(shí)8小時(shí)洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環(huán)水水質(zhì)結(jié)論檢測(cè)人日 期復(fù)核人日 期洗烘瓶驗(yàn)證記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期注射用水壓力循環(huán)水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設(shè)置出瓶溫度取樣時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)5小時(shí)6小時(shí)7小時(shí)8小時(shí)洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環(huán)水水質(zhì)結(jié)論檢測(cè)人日 期復(fù)核人日 期洗烘瓶驗(yàn)證記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期注射用水壓力循環(huán)水壓力洗瓶用水溫度壓縮空氣壓力滅菌溫度設(shè)置出瓶溫度取樣時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)5小時(shí)6小時(shí)7小時(shí)8小時(shí)洗瓶速度安瓿清潔、干燥度滅菌溫度循環(huán)水水質(zhì)結(jié)論檢測(cè)人日 期復(fù)核人日 期：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日：《維生素C注射液工藝規(guī)程》、《灌封崗位操作規(guī)程》、《立式灌裝封口機(jī)清潔操作規(guī)程》。: 目測(cè) 檢測(cè)項(xiàng)目：安瓿潔凈度、干燥度、注射用水壓力、循環(huán)水壓力、壓縮空氣壓力、滅菌區(qū)溫度、滅菌時(shí)間、洗瓶用水溫度、洗瓶速度、冷卻區(qū)隧道出口溫度、洗瓶循環(huán)水水質(zhì)檢測(cè)。：循環(huán)水300ml/次，潔凈度、干燥度30支/次。2批號(hào)供試品供試品陽性對(duì)照陽性對(duì)照陰性對(duì)照備注(打“”表示陰性，打“+”表示陽性)結(jié)論□合格 □不合格檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日，洗、烘瓶：《維生素C注射液工藝規(guī)程》、《安瓿理瓶崗位操作規(guī)程》、《安瓿清洗、干燥滅菌崗位操作規(guī)程》。細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)記錄細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家鱟試劑批號(hào)靈敏度生產(chǎn)廠家細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家培養(yǎng)條件：將試管移至37℃177。濾器完整性檢查記錄檢查時(shí)間安裝位置、濾芯孔徑起泡點(diǎn)值（MPa）測(cè)試人復(fù)核人第一批過濾前精濾，第一級(jí)除菌過濾，終端過濾，第一批過濾后精濾，第一級(jí)除菌過濾，（棄用）終端過濾，新領(lǐng)用，第二批過濾后精濾，第一級(jí)除菌過濾，（棄用）終端過濾，新領(lǐng)用，第三批過濾后精濾，第一級(jí)除菌過濾，（棄用）終端過濾，結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人日期：稀配結(jié)束在除菌過濾器前端取樣口，用已滅菌的磨口三角瓶取樣50ml，加蓋密封，送化驗(yàn)室進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)。第一批生產(chǎn)前、后各做一次。： 性狀：無色至微黃色的澄明液體。：當(dāng)攪拌時(shí)間達(dá)到規(guī)定時(shí)間，停止攪拌，打開稀配罐，根據(jù)液位高度分上中下三部分，用杯狀不銹鋼液體取樣器進(jìn)行取樣。：藥液上中下三個(gè)部位分別取樣。：按《稱重顯示控制器操作規(guī)程》進(jìn)行操作，將已濃配好的藥液打到稀配罐內(nèi)持續(xù)充氮?dú)?，補(bǔ)加注射用水至60萬ml,開啟回流攪拌20分鐘后關(guān)閉，藥液冷卻至2025℃,由QA按取樣程序取樣送檢。：中間產(chǎn)品檢測(cè)、配劑完成時(shí)間確認(rèn)、配劑攪拌混合時(shí)間確認(rèn)、除菌過濾前細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)確認(rèn)。生產(chǎn)用物料一覽表序號(hào)物料名稱代碼供應(yīng)商報(bào)告單編號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果1維生素CY30022鹽酸半胱氨酸Y30083依地酸二鈉F30084焦亞硫酸鈉F30025碳酸氫鈉F30016活性炭F30047注射用水GJ0038低硼硅玻璃安瓿B30019說明書B303610彩盒B301211紙箱B3024檢查人日 期按照《維生素C注射液工藝規(guī)程》、小容量注射劑車間各崗位操作規(guī)程的要求連續(xù)生產(chǎn)三批，對(duì)生產(chǎn)過程影響產(chǎn)品質(zhì)量較為重要的工序：稱量、配劑、安瓿洗烘、灌封、滅菌、燈檢、包裝各工序的重點(diǎn)工藝條件和參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控、檢測(cè)、分析、評(píng)估、確認(rèn)，確保生產(chǎn)工藝的可行性及重現(xiàn)性。廠房實(shí)施、公用系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)一覽表序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1純化水系統(tǒng)確認(rèn)合格□ 不合格□2注射用水系統(tǒng)確認(rèn)合格□ 不合格□3廠房與設(shè)施（HVAC）系統(tǒng)確認(rèn)合格□ 不合格□4壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)合格□ 不合格□5氮?dú)庀到y(tǒng)確認(rèn)合格□ 不合格□6小容量注射劑過濾系統(tǒng)確認(rèn)合格□ 不合格□7ASMR62048隧道式滅菌烘箱確認(rèn)合格□ 不合格□8QCL120型立式超聲波洗瓶機(jī)確認(rèn)合格□ 不合格□9AGF12立式灌裝封口機(jī)確認(rèn)合格□ 不合格□10脈動(dòng)真空滅菌柜確認(rèn)合格□ 不合格□11安瓶水浴滅菌檢漏柜確認(rèn)合格□ 不合格□12潔凈稱量臺(tái)確認(rèn)合格□ 不合格□檢查人日 期、儀表、衡器校驗(yàn)完成。培訓(xùn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表培訓(xùn)日期授課人組織部門培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員崗位培訓(xùn)情況備注組長質(zhì)量副總合格□ 不合格□副組長生產(chǎn)副總合格□ 不合格□組員生產(chǎn)技術(shù)部長合格□ 不合格□品管部長合格□ 不合格□物控部長合格□ 不合格□工程部長合格□ 不合格□QA合格□ 不合格□QC合格□ 不合格□統(tǒng)計(jì)員合格□ 不合格□機(jī)修工合格□ 不合格□崗位操作工合格□ 不合格□編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《無菌藥品附錄》（2010年修訂）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003）《藥品GMP指南》無菌藥品《中國藥典》2010年版二部驗(yàn)證計(jì)劃： 年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證內(nèi)容維生素C注射液（5ml:）生產(chǎn)工藝流程圖稱 量 、 維生素C 60kg 碳酸氫鈉 kg 注射用水約20萬ml，充氮?dú)?0分鐘后投料濃 配 水溫控制在2530℃之間 緩慢多次加入 使用前用注射用水潤濕 安 瓶 攪拌10分鐘使之全部溶解 靜置 10分鐘 脫炭過濾 5μm三芯鈦棒濾器 用注射用水適量加壓洗脫過