清潔驗證方案注射液工藝驗證方案-文庫吧資料
2025-05-20 07:58本頁面
【正文】 檢驗方法確認 物料供應(yīng)商確認 產(chǎn)品名稱及處方 驗證 實施 配制過程 驗證 安瓿清洗 過程 驗證 灌封 過程 驗證 滅菌 過程 驗證 燈檢 過程 驗證 物料平衡 偏差分析 成品檢驗 留樣觀察 偏差情況處理 驗證結(jié)果評審及驗證報告 驗證證書 ****注射液工藝驗證方案 頒發(fā)部門：技術(shù) 處 起草： 日期： 文件編號： SOP 審核： 日期： 頁數(shù)： 22 頁 批準： 日期： 份數(shù)： 9 份 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量 副總 、生產(chǎn) 副總 、 技術(shù) 副總、生產(chǎn) 處 、 技術(shù) 處 、質(zhì)監(jiān) 處 、車間、中心化驗室、檔案室 變更記載： 修 汀 號： 變更內(nèi)容摘要： 2 ****注射液為我公司 新藥 研發(fā) 品種。為證實 該品種 其處方和工藝能生產(chǎn)出符合 企業(yè)標準的產(chǎn) 品，我公司在空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、設(shè)備等再驗證合格且儀器儀表經(jīng)檢驗在有效期內(nèi)、參加人員經(jīng)培訓并考核合格、潔凈級別符合要求的基礎(chǔ)上對本產(chǎn)品進行了全過程的工藝驗證。 為了確保該產(chǎn)品 處方、工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，使用相同的生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)三個批次。 及職責 公司建立由生產(chǎn)副總?cè)谓M長，以 各部門負責人 及各車間主任 及相關(guān)人員為成員的產(chǎn)品工藝驗證小組，以《 ****注射液工藝規(guī)程》為依據(jù)，按《 ****注射液工藝驗證方案》進行產(chǎn)品驗證。 質(zhì)量副總 成員： 參與驗證， 批準方案。 設(shè)備 處 成員：參與驗證，結(jié)果評審。 質(zhì)監(jiān) 處 成員：參與驗證，結(jié)果評審。 倉庫 成員：參與驗證，結(jié)果評審 。 生產(chǎn) 處 成員：參與驗證，結(jié)果評審。 車間 成員： 參與驗證，結(jié)果評審 。 驗證 前準備 3 相關(guān)文件檢查確認記錄表 文件名稱 文件編號 生效日期 ****注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程 ****質(zhì)量標準 ****質(zhì)量標準 ****注射液配制工序標準操作規(guī)程 洗瓶工序標準操作規(guī)程 灌封工序標準操作規(guī)程 滅菌工序標準操作規(guī)程 燈檢 工序標準操作規(guī)程 ***級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程 進入 ****級 區(qū)更衣標準操作規(guī)程 ****級潔凈服清潔規(guī)程 無菌服清潔規(guī)程 ****級潔凈區(qū)滅菌柜標準操作規(guī)程 洗瓶機標準操作規(guī)程 配制罐標準操作規(guī)程 灌封機標準操作規(guī)程 一般區(qū)滅菌柜標準操作規(guī)程 ****型澄明度測試儀標準操作規(guī)程 ****型 自動燈檢機標準操作規(guī)程 ****級潔凈區(qū)滅菌柜清潔規(guī)程 洗瓶機清潔規(guī)程 配制罐、儲罐、管道清潔規(guī)程 灌封機清潔規(guī)程 一般區(qū)滅菌柜清潔規(guī)程 燈檢臺清潔規(guī)程 自動燈檢機清潔規(guī)程 結(jié)論 ： 檢查人 ： 檢查日期 ： 相關(guān)驗證文件檢查確認記錄表 文件名稱 文件編號 驗證 日期 空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認 記錄與報告 4 廠房 確認 記錄與報告 壓縮空氣系統(tǒng) 確認 記錄與報告 純化水系統(tǒng) 確認 記錄與報告 注射用水系統(tǒng) 確認 記錄與報告 洗瓶機 確認 記錄與報告 隧道烘箱 確認 記錄與報告 灌封機 確認 記錄與報告 配制罐 確認 記錄與報告 滅菌柜 確認 記錄與報告 結(jié)論 ： 檢查人 ： 檢查日期 ： 相關(guān)操作人員培訓情況檢查確認 記錄表 培訓內(nèi)容 培訓記錄存放處 參與培訓人員確認 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2021 年 修 訂） 培訓辦 全體員工 各崗位標準操作規(guī)程 培訓辦 崗位相關(guān)人員 更衣程序 培訓辦 崗位相關(guān)人員 清潔規(guī)程 培訓辦 崗位相關(guān)人員 現(xiàn)場操作 培訓辦 崗位相關(guān)人員 注射 劑車間日常管理要點 培訓辦 注射 劑車間 全體員工 衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)知識 培訓辦 潔凈區(qū)生產(chǎn)人員及管理人員 結(jié)論 ： 檢查人 ： 檢查日期 ： 儀器儀表校驗情況檢查確認記錄表 儀器儀表名稱 編 號 安裝位置 生產(chǎn)廠家 校準日期 有效期 校準結(jié)果 壓差計 一年 壓差計 一年 壓差計 一年 壓差計 一年 壓差計 一年 壓差計 一年 壓差計 一年 壓差計 一年 壓差計 一年 5 壓差計 一年 壓差計 一年 壓差計 一年 壓差計
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