鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2024-11-17 11:33本頁面
【正文】 2020 版 4 純化水 《中國藥典》 2020 版 5 注射用水 《中國藥典》 2020 版 浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 方案（中針線） 5 結(jié)論： 檢查人： 日期： 稱量、投料 應(yīng)根據(jù) 原料含量及含水量進(jìn)行折算。 產(chǎn)品方案 產(chǎn)品名稱：苦參素注射液 規(guī)格： 2ml： 投 料量：三批 生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料 名稱 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào) 鹽酸丁咯地爾 WS1(X2362)2020Z C1305401 氯化鈉 《中國藥典》 2020 年版 C1302804 針用活性炭 《中國藥典》 2020 年版 C1402905 浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 方案（中針線） 4 安瓿 YBB00332020 C1003204 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》 2020 版 C1000205 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》 2020 版 C1000305 驗(yàn)證生產(chǎn)流程 配制 安瓿印字 →上瓶→洗瓶→烘干→灌封→滅菌→檢漏→去濕→燈檢→包裝 主要生產(chǎn)設(shè)備 洗、烘、灌聯(lián)動(dòng)機(jī) ；稀配罐；過濾系統(tǒng)；水浴式滅菌器 驗(yàn)證設(shè)定的參數(shù) 生產(chǎn)線工藝設(shè)備驗(yàn)證并合格，全線生產(chǎn) 速度 16000 支 /小時(shí)。 所需設(shè)備、器具均已清潔、滅菌。 有關(guān)儀器、儀表等均已經(jīng)過校正。 驗(yàn)證方法 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 關(guān)鍵設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)已完成。 可見異物檢查：符合規(guī)定。 燈檢：按要求取樣，可見異物檢查要求符合標(biāo)準(zhǔn)。 每批產(chǎn)品按前、中、后三部分取樣，每部分取樣量為 24 支，進(jìn)行裝量差異、可見異物檢查、封口檢查，均應(yīng)符合要求，其中封口合格率≥ 98%。 起泡點(diǎn)壓力應(yīng) ≥ 。 按該產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行操 作，投料結(jié)束后攪拌 15 分鐘、 自循環(huán)脫炭 15 分鐘 、再打 開大循環(huán) 20 分鐘后，從各
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