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正文內(nèi)容

xxx中藥注射液工藝驗(yàn)證xxxx年doc-文庫(kù)吧資料

2025-07-21 04:09本頁(yè)面
  

【正文】 戶(hù)名和密碼登錄。:打開(kāi)主電源開(kāi)關(guān)。滅菌:用115℃滅菌30min,;:QA必須逐柜取樣,分別作無(wú)菌檢查、PH值。,灌封好的藥液應(yīng)在4小時(shí)之內(nèi)送滅菌間滅菌。:。、烘瓶:,水溫不得低于50~60℃,安瓿干燥的溫度320℃177。、生產(chǎn)結(jié)束后都要做起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn):≥ (國(guó)產(chǎn));≥ (進(jìn)口)。開(kāi)啟循環(huán)過(guò)濾系統(tǒng),、進(jìn)入灌裝區(qū)高低位罐,進(jìn)行灌裝。用20%~,料液溫度降至40℃左右,過(guò)濾循環(huán)6分鐘送入稀配罐,將料液沖洗干凈。:將冷沉液過(guò)濾送入濃配罐,加活性炭攪拌5分鐘,煮沸10分鐘,藥液脫炭6分鐘。實(shí)行雙人復(fù)核。:序號(hào)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)是否有效備注01XXX中藥注射液工藝規(guī)程生產(chǎn)部是 □ 否 □02生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)部是 □ 否 □03注射劑崗位操作規(guī)程生產(chǎn)部是 □ 否 □04驗(yàn)證管理文件生產(chǎn)部是 □ 否 □05質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)部是 □ 否 □06注射劑設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程生產(chǎn)部是 □ 否 □:68 / 68質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生地風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別驗(yàn)證活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)分析SPD起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制/降低的措施可接受水平可能的后果評(píng)估可能性的程度稱(chēng)量配料計(jì)量器具未校正無(wú)計(jì)量不準(zhǔn)確可能性較小1111低加強(qiáng)獨(dú)立復(fù)核工作可接受無(wú)人復(fù)核稱(chēng)量容易出錯(cuò)可能性較小2112低加強(qiáng)人員培訓(xùn)實(shí)行雙人獨(dú)立復(fù)核可接受盛裝容器混用交叉污染可能性較小2112低分室進(jìn)行稱(chēng)量器具不同可接受冷沉注射用水量多、少無(wú)對(duì)藥液影響不大可能性較小2124低嚴(yán)格執(zhí)行工藝可接受攪拌時(shí)間無(wú)對(duì)藥液影響不大可能性較小2112低嚴(yán)格執(zhí)行工藝可接受煮沸時(shí)間無(wú)對(duì)藥液影響不大可能性較小2112低嚴(yán)格執(zhí)行工藝可接受冷卻溫度無(wú)對(duì)藥液影響不大可能性較小2112低冷媒的溫度基本一致可接受冷沉?xí)r間冷沉效果的確認(rèn)對(duì)藥液影響較大可能性大32212中嚴(yán)格控制冷沉?xí)r間可接受濃配加入各種輔料攪拌無(wú)對(duì)藥液影響不大可能性較小2112低嚴(yán)格執(zhí)行工藝可接受加水量無(wú)對(duì)藥液影響不大可能性較小1212低嚴(yán)格執(zhí)行工藝可接受調(diào)節(jié)PH值藥液PH值下降值的確認(rèn)對(duì)藥液有較大可能性大32212中嚴(yán)格執(zhí)行工藝控制PH值可接受循環(huán)時(shí)間脫炭效果的確認(rèn)對(duì)藥液影響較大可能性大2228中控制最佳的藥液循環(huán)時(shí)間可接受注射劑工藝過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生地風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別驗(yàn)證活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)分析SPD起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制/降低的措施可接受水平稀配微孔濾膜完整性微孔濾膜完整性確認(rèn)對(duì)藥液影響較大可能性大32212中生產(chǎn)前后檢測(cè)可接受藥液含量無(wú)對(duì)藥液影響不大可能性小3216低控制提取物含量可接受微孔濾膜微孔濾膜相溶性確認(rèn)對(duì)藥液影響較大可能性大32212中固定供貨商可接受藥液可見(jiàn)異物可見(jiàn)異物確認(rèn)對(duì)藥液影響較大可能性大2228中控制藥液精濾、除菌過(guò)濾可接受濾器除菌濾器除菌效果確認(rèn)對(duì)藥液影響較大可能性大32212中可接受藥液中有關(guān)物質(zhì)藥液有關(guān)物質(zhì)確認(rèn)對(duì)用藥安全性有影響可能性大32212中嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程加強(qiáng)有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)可接受藥液儲(chǔ)存藥液儲(chǔ)存時(shí)間的確認(rèn)對(duì)藥液的無(wú)菌保證水平有影響可能性大2228中在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成灌裝可接受安瓿洗烘安瓿瓶清潔度安瓿瓶清潔效果影響藥液澄明度可能性大2228中嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程可接受安瓿瓶滅菌安瓿瓶滅菌效果對(duì)藥液的無(wú)菌保證水平有影響可能性大2228中嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程可接受細(xì)菌內(nèi)毒素確認(rèn)對(duì)用藥安全性有影響可能性大2228中嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程可接受安瓿瓶干燥無(wú)影響藥液較小可能性小2124低嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程可接受灌封灌裝裝量的確認(rèn)影響成品率可能性大2228中嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程可接受封口封口質(zhì)量的確認(rèn);影響外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量可能性大32212中嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程可接受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生地風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別驗(yàn)證活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)分析SPD起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制/降低的措施可接受水平灌封灌封后中間產(chǎn)品可見(jiàn)異物影響產(chǎn)品質(zhì)量影響產(chǎn)品出成率可能性大32212中規(guī)范人員無(wú)菌操作、嚴(yán)格自?xún)艨山邮芪⑸餁埓媪康拇_認(rèn)對(duì)藥品的無(wú)菌保證水平有影響可能性大22312中規(guī)范人員無(wú)菌操作、嚴(yán)格自?xún)艨山邮芄喾猸h(huán)境動(dòng)態(tài)檢測(cè)效果的確認(rèn)對(duì)藥品的無(wú)菌保證水平有影響可能性大2228中規(guī)范人員無(wú)菌操作、嚴(yán)格自?xún)艨山邮軠缇鷾缇鷾缇Ч_認(rèn)對(duì)藥品的無(wú)菌保證水平有影響可能性大32212中嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程可接受檢漏無(wú)對(duì)藥液影響不大可能性小2124低嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程可接受安瓿淋洗干燥無(wú)對(duì)藥液影響不大可能性小1212低嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程可接受燈檢可見(jiàn)異物漏檢漏檢率的確認(rèn)對(duì)患者健康有影響可能性中2228中加強(qiáng)人員培訓(xùn)嚴(yán)格工藝操作可接受印字包裝打印生產(chǎn)批號(hào)等信息不清無(wú)缺乏生產(chǎn)批次的可追蹤性可能性小2124低生產(chǎn)人員核對(duì)QA現(xiàn)場(chǎng)檢查可接受安瓿安瓿與藥液安瓿釋放性確認(rèn)對(duì)藥液內(nèi)在質(zhì)量影響較大可能性大32212中通過(guò)檢測(cè)比較可接受: XXX中藥注射液工藝流程:按生產(chǎn)指令領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)料 飲 用 水 聚山梨酯80、苯甲醇、氯化鈉當(dāng)歸寄生提取物 反 滲 透安瓿 冷沉純 化 水 濃 配 理 瓶 蒸 餾 粗 濾 稀 配 注射用水 過(guò) 濾 洗瓶、烘瓶灌、封 機(jī) 過(guò) 濾 洗 瓶滅 菌 外包材料包裝指令 燈 檢印字、包裝 成品檢驗(yàn) 合格入庫(kù)一般區(qū)C級(jí)區(qū) A級(jí)區(qū): 規(guī)格:2毫升/支 標(biāo)準(zhǔn)批量:20萬(wàn)毫升品名物料代碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每批用量XXX中藥注射液提取物70003XXX中藥注射液提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)177。;,采用前瞻方式,對(duì)XXX中藥注射液工藝過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。:適用于XXX中藥注射液生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。QC負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng),同時(shí)將檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果記錄在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄和工藝驗(yàn)證報(bào)告的記錄表中。:生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草,驗(yàn)證工作小組、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的執(zhí)行,驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組與質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估??茖W(xué),合理、切實(shí)可行的去編制,實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。XXX中藥注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案文件編號(hào):06VP220011文件類(lèi)別:再驗(yàn)證XXXXXXX藥業(yè)有限公司目 錄驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證方案批準(zhǔn)驗(yàn)證小組人員名單 XXX中藥注射液工藝流程 藥液中有關(guān)物質(zhì)的確認(rèn) 藥液儲(chǔ)存時(shí)間的確認(rèn)、封口質(zhì)量的確認(rèn)::::XXXXXXX藥業(yè)有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證立項(xiàng)題目XXX中藥注射液工藝驗(yàn)證立項(xiàng)編號(hào)06VP220011驗(yàn) 證 原 因生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證形式再驗(yàn)證立 項(xiàng) 部 門(mén)注射劑車(chē)間申請(qǐng)日期20150120驗(yàn)證對(duì)象XXX中藥注射液工藝規(guī)程驗(yàn)證 目的及驗(yàn)證內(nèi)容通過(guò)XXX中藥注射液生產(chǎn)工藝的再驗(yàn)證,證明該工藝規(guī)程的穩(wěn)定性和各項(xiàng)工藝參數(shù)的可行性,證明現(xiàn)行的工藝的可控性、重現(xiàn)性,確保生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。主管部門(mén)審核意見(jiàn) 簽字: 年 月 日對(duì)驗(yàn)證方案的編制及實(shí)施要求驗(yàn)證方案編制應(yīng)通過(guò)工藝關(guān)鍵性分析,識(shí)別出驗(yàn)證過(guò)程中需要注
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