胸腺肽注射液工藝規(guī)程-文庫(kù)吧資料
2024-10-26 11:33本頁(yè)面
【正文】 燈檢：取滅菌檢漏后的藥品，按燈檢崗位 SOP 置燈檢機(jī)前按燈檢機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行燈檢，挑出封漏、泡頭、鉤、尖、炭化及內(nèi)含色點(diǎn)、玻璃屑、纖維、黑點(diǎn)、白點(diǎn)等不合格品，并觀察裝量應(yīng)基本一致。 滅菌檢漏：操作者按滅菌檢漏崗位 SOP 檢查工作區(qū)，設(shè)備，并核對(duì)所需滅菌藥品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、無(wú)誤后，將藥品整齊擺放于 安瓶檢漏滅菌器內(nèi)，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，設(shè)定置換溫度 95℃，冷卻溫度 70℃，滅菌時(shí)間 30 分鐘，滅菌溫度 100℃，檢漏時(shí)間 6 分鐘，清洗時(shí)間 12 分鐘進(jìn)行操作，操作完畢后待內(nèi)室表壓指示為 0Mpa 后可開門取出藥品，并標(biāo)明滅菌狀態(tài)，填好傳遞卡 ，放在規(guī)定地點(diǎn)，分次滅菌的藥品應(yīng)分開放置，并有標(biāo)志。 灌封：按灌封崗位 SOP 領(lǐng)取藥液，并核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單，確認(rèn)裝量，無(wú)誤后按灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，先調(diào)整裝量每支為 ，空瓶調(diào)整火焰溫度和熔封高度，達(dá)到要求后，接入藥液，合格后進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)，并每隔 10 分鐘檢查一次裝量，隨時(shí)觀察熔封情況，挑出不合格品，有異常情況應(yīng)隨時(shí) 停機(jī)處理，灌封后的半成品放入不銹鋼盤中，并放入傳遞小票，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、順序號(hào)、灌封時(shí)間、操作者。 過(guò)濾：將檢驗(yàn)合格的藥液按 終端過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行過(guò)濾，過(guò)濾后藥液經(jīng)管道送入 100L 貯罐中標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、操作者備用?；?yàn)室按取樣標(biāo)準(zhǔn)取樣，作中間體檢驗(yàn)。量取物料時(shí)應(yīng)兩人量取，兩人復(fù)核確保無(wú)誤，量取后的物料置潔凈容器內(nèi)備用。 ：取適量提取原液按含量計(jì)算加入適量注射用水 ,配制成每 2ml含多肽為 18mg～25mg。g 的溶液，皮內(nèi)注射 ），陽(yáng)性反應(yīng)者忌用。 規(guī)格： 2ml:20mg 貯藏：密閉，在涼暗處保存。 用法用量：肌內(nèi)，皮下注射，一次 10～ 20mg，一日 1 次或遵醫(yī)囑。能使 T淋巴細(xì)胞成熟，具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。胸腺肽注射液工藝規(guī)程 目錄： 產(chǎn)品名稱及劑型 產(chǎn)品概述 處方和依據(jù) 生產(chǎn)工藝流程圖 制劑操作過(guò)程和工藝條件 質(zhì)量監(jiān)控 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法 成品法定、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法 包裝材料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材包裝前的最長(zhǎng)使用時(shí)間 1工藝衛(wèi)生要求 1關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作 1各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 1技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 1勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期 1原輔料消耗定額 1包裝材料消耗定額 1物料平衡 1綜合利 用和環(huán)境保護(hù) 附頁(yè) 產(chǎn)品名稱及劑型 產(chǎn)品名稱：胸腺肽注射液 漢語(yǔ)拼音： Xiongxiantai Zhusheye 劑型：注射劑 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20203471 產(chǎn)品概述 性狀：本品為無(wú)色或微黃色澄明液體。 值：應(yīng)為 ～ . 作用與用途：免疫調(diào)節(jié)藥。用于兒童先天性免疫缺陷病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、頑固性口腔潰瘍、紅斑狼瘡、病毒性肝炎、支氣管哮喘以及預(yù)防上呼吸道感染等， 亦可用于腫瘤性疾病的輔助治療。 靜脈滴注 ,一次 20～ 60mg，溶于 %氯化鈉注射液或 5%－ 10%葡萄糖注射液，一日一次或遵醫(yī)囑。 有效期： 年 注意：對(duì)于過(guò)敏體質(zhì)者，注射前或治療終止后再用藥時(shí)，需做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)（配成每 1ml中含 25181。 處方和依據(jù)： 工藝處方：本 品為胸腺肽的滅菌水溶液，含多肽應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ %。 處方依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS1XG0432020 生產(chǎn)工藝流程圖： 配 制 化 驗(yàn) 過(guò) 濾 曲頸瓶 洗滌、干燥滅菌 滅菌檢漏 化驗(yàn) 稱 量 胸腺肽原 液注射用水 制劑操作過(guò)程和工藝條件： 制劑操作過(guò)程和工藝條件： 稱量：操作人員按生產(chǎn)指令和處方在 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)準(zhǔn)確量胸腺肽溶液取液，并核對(duì)物料的檢驗(yàn)報(bào)告單。 ：按配制崗位 SOP，在配制罐中加入適量注射用水，攪拌下加入胸腺肽溶液，充分?jǐn)嚢瑁顾幰夯靹?，并加入注射用水至處方中的全量，密閉罐體，混勻。如有不合格項(xiàng)目應(yīng)重新調(diào)整，調(diào)整后應(yīng)重新測(cè)定。 洗瓶：將安瓶脫外包裝后經(jīng)傳遞窗傳入洗瓶室，放入洗瓶機(jī)進(jìn)瓶槽內(nèi)，經(jīng)循環(huán)水、壓縮空氣，注射用水沖洗后，進(jìn)入安瓶殺菌機(jī)內(nèi)，設(shè)置滅菌溫度為 300℃，滅菌后安瓶進(jìn)入灌封室。每批藥液應(yīng)在配制后4 小時(shí)內(nèi)灌封完畢。灌封后半成品應(yīng)在 3 小時(shí)滅菌完畢
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