紅花注射液制備工藝研究-文庫吧資料
2025-06-06 22:41本頁面
【正文】 三次30分鐘，合并煎液，濾過，～，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏，靜置48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，～，再加乙醇使含醇量達(dá)80％，冷藏，靜置48小時(shí)，濾過，～，加10倍量水，冷藏，靜置16～24小時(shí)，濾過，～，100℃流通蒸汽熱處理30min，冷藏，濾過，用50％～，加注射用水使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。4．2．2制劑試驗(yàn)根據(jù)以上生產(chǎn)工藝制得的紅花提取液，我們按照原工藝的制劑方法試制了10批制劑小樣，經(jīng)滅菌后觀察，除玻屑、炭化外均無其他異物，表明按照設(shè)計(jì)的提取工藝生產(chǎn)，制劑澄明度在滅菌后較以前要好。冷藏時(shí)間考察結(jié)果見表1。4．2實(shí)驗(yàn)方法：4．2．1提取生產(chǎn)工藝試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)具體設(shè)計(jì)在原工藝“加10倍量水，冷藏，濾過，濃縮”的操作之后，試驗(yàn)方法為：將濃縮液灌裝入500ml輸液瓶中，軋蓋，100℃流通蒸汽處理30min，冷藏，濾過。熱處理冷藏法概念：中藥注射劑藥液中所含高分子化合物膠體可在注射液灌封前，采用流通蒸汽100℃熱壓處理30min，再冷藏放置一定時(shí)間，加速藥液中膠體雜質(zhì)凝結(jié)，濾過，除去沉淀。4．1實(shí)驗(yàn)方法的選擇經(jīng)查找中藥制劑學(xué)等有關(guān)資料，除去鞣質(zhì)常用的方法為：。實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果根據(jù)以上原因分析，要改善本品的澄明度及降低藥品的不良反應(yīng)，主要要在提取工藝中除去藥材提取物中的鞣質(zhì)等膠體。鞣質(zhì)具收斂性，能與蛋白質(zhì)形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣質(zhì)的注射液，局部組織能產(chǎn)生硬結(jié)，并有牽引痛和壓迫痛。這些高分子化合物具熱力學(xué)不穩(wěn)定性及動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定性，致使中藥注射液在加熱滅菌時(shí)的高溫下及放置過程中，會(huì)因膠粒凝結(jié)而產(chǎn)生藥液渾濁或沉淀。原因分析從實(shí)際提取工藝觀察，中間產(chǎn)品的檢查，對(duì)留樣的分析，及有關(guān)資料的論述，存在問題主要原因是：3．1澄
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