【正文】 ，將溫度控制在45—55℃，并由負(fù)責(zé)人復(fù)核水溫溫度后關(guān)閉純化水和注射用水清洗槽進水閥門，然后蓋上護罩。（3）、用小鑷將進瓶網(wǎng)帶上的安瓶整理整齊,并將爛安瓶挑出放到廢物貯器內(nèi)。、生產(chǎn)操作：（1）、掀開噴淋器。（13）、按 （11）的反順序關(guān)閉主機，然后將清洗槽及儲水箱內(nèi)的水放掉。點動主機開“ON”使主機處于開啟狀態(tài)。．（11）、放好清洗槽及儲水箱內(nèi)的溢水管，將清洗槽及儲水箱內(nèi)放滿純化水和注射用水，并查看溫度顯示器，將混合水溫度控制在45—55℃，關(guān)閉純化水和注射用水清洗槽進水閥門。（10）、取下清洗槽上的有機玻璃罩，將清洗槽及儲水箱內(nèi)的溢水管取出，將純化水、注射用水主閥門和注射用水閥門打開，排水自凈23分鐘后用50ml比色管分別取出3040ml純化水和注射用水檢查可見異物應(yīng)無可見異物，若檢測不合格應(yīng)對濾芯進行檢查，必要時進行更換，更換后重新檢測直至合格。按QCL80型立式超聲波洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作維護規(guī)程用點動方式使主機空運轉(zhuǎn)5分鐘，查看運轉(zhuǎn)情況是否正常，如不正常須進行必要的調(diào)整。（8）、查看烘箱預(yù)熱段、查看預(yù)熱段壓差100140pa滅菌段壓差150200pa，冷卻段壓差40100pa；，并由負(fù)責(zé)人復(fù)核。（6）、將房間及各設(shè)備上清潔狀態(tài)卡更換為生產(chǎn)狀態(tài)卡，并認(rèn)真填寫生產(chǎn)狀態(tài)卡。（4）、按鹽酸利多卡因注射液（20ml：）洗烘崗位清場及清場復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行清場復(fù)查，QA檢查合格后準(zhǔn)予生產(chǎn)，若不合格繼續(xù)清場直至合格。、操作、準(zhǔn)備工作（1）、洗烘崗位人員應(yīng)比灌封崗位人員提前一個小時進入本崗位.（2）、由班長到車間辦公室仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令，將當(dāng)班所生產(chǎn)藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、批量及所洗瓶規(guī)格等詳細(xì)情況告知所有洗瓶人員，班長向QA領(lǐng)取本批所需空白批生產(chǎn)記錄紙，并填寫發(fā)放記錄。⑤ 操作不當(dāng)造成破損過多。D、廢品數(shù)、廢品總支數(shù)。B、成品盤數(shù)、總成品盤數(shù)、每盤支數(shù)的計算。③ 若安瓿平衡限度、廢品率超限時，應(yīng)從以下幾方面查找偏差原因。① 凡安瓿中包裝破損，受到污染嚴(yán)重、不易清洗的。、 偏差分析及處理(1) 如果安瓿的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家與批生產(chǎn)指令不符，由領(lǐng)料人員負(fù)責(zé)退回倉庫，重新領(lǐng)取。使用數(shù)100% 廢品率：≤%限度=（交出盤數(shù)平均每盤支數(shù)）+剩余合計+廢品合計/（本班領(lǐng)用數(shù)+上班結(jié)余）100%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　限度：98101%、清場內(nèi)容及要求(1)、 取下生產(chǎn)狀態(tài)卡交QA人員，并把其板面用酒精擦凈。交盤前，必須由QA人員檢查質(zhì)量合格后。⑧、用第二盒時，把安瓿中紙盒摞到前一個倒完安瓿的空紙盒中，摞到十個后，放到自己的順手位置。如果瓶外壁有色點、麻點、裂紋、氣泡線、結(jié)石、節(jié)瘤等不合格現(xiàn)象，要挑出來，如有亂支、掉支要及時整理。⑤、 用雙手從紙盒中捧出適量的安瓿，并使安瓿口向下傾斜一下，再放到另一邊空不銹鋼盤中。③、 目測本盒安瓿口應(yīng)整齊、圓滑、大小一致。⑸ 、理盤①、 把不銹鋼盤的口向上放到理瓶架的一邊。⑶、不銹鋼盤及堵頭的清洗，清洗時將不銹鋼盤放在水池上，開啟純化水閥門，一手拿起絲光毛巾，另一手拿盤，由里到外，用絲光毛巾清洗每個盤和堵頭，然后再將絲光毛巾用純化水濕潤后，擰干，擦每個盤和堵頭止無水珠。、操作⑴、領(lǐng)取生產(chǎn)狀態(tài)卡，替換清潔狀態(tài)卡，并正確規(guī)范填寫內(nèi)容。⑺、 清場復(fù)查結(jié)束后，填寫理瓶崗位清場復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后，在記錄上簽字。、理瓶、清場復(fù)查內(nèi)容及要求：⑴ 、地面應(yīng)無污跡、無雜物、無積水；⑵、日光燈罩、門、窗、墻壁、回風(fēng)口、送風(fēng)口、頂棚等應(yīng)無積塵；⑶、房間物品應(yīng)擺放整齊且沒有與生產(chǎn)無關(guān)的任何物品；⑷、 理瓶架、小凳、理瓶用具及輔助設(shè)施已清潔，且在清潔效期之內(nèi)；⑸、標(biāo)識齊全、正確、規(guī)范。（10）、 清場結(jié)束后及時填寫記錄，并經(jīng)QA檢查簽字。（8）、 清潔工具、清洗用具已清潔，并標(biāo)識明確。（6）、 稱量室無本批次的任何物料及標(biāo)識，且臺面清潔。（4）、 配制室應(yīng)無本批次的任何物料及標(biāo)識。HCL）%～%、清場（1）、 每批產(chǎn)品配液結(jié)束后進行清場操作?！、?、如果出現(xiàn)偏差時，偏差處理審批單和偏差處理記錄一同附在批生產(chǎn)記錄中。按鹽酸利多卡因注射液（20ml：）稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在稱量室稱出需補加的主料，將稱取好的主料緩慢加入到配液罐中，攪拌約5分鐘靜置，寫請驗單并通知化驗室取樣檢測(取樣時應(yīng)至少打3分鐘以上回流)。加入計算好的用量筒計量好的注射用水，攪拌約5分鐘后靜置，寫請驗單并通知化驗室取樣檢測(取樣時應(yīng)至少打3分鐘以上回流)。B、若含量高于半成品標(biāo)準(zhǔn)(%%)，則通過下述計算公式算出需補的注射用水量。5. 、偏差分析及處理：⑴、配制操作中含量、PH值出現(xiàn)偏差時，按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程進行查找可能存在的原因提出處理方法?！　　　　　　　　　　　崪y含量⑻、進行物料平衡（限度＝—————，%%）　　　　　　　　　　　　理論含量⑼、剩余PH值調(diào)節(jié)劑（10%氫氧化鈉溶液）倒入清洗器具的氫氧化鈉溶液中。⑹、最終藥液的PH值、含量均應(yīng)符合半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。⑷、所用原輔料應(yīng)有本廠的檢驗報告單，否則不準(zhǔn)使用。⑵、操作中不得裸手直接接觸藥品。（2）、完成批生產(chǎn)記錄并交于QA人員。（13）、待灌封工序送來初流藥液后加入儲液罐內(nèi)。（11）、正確規(guī)范填寫好標(biāo)識，待化驗室出具合格的半成品檢驗報告，經(jīng)QA人員確認(rèn)后在記錄上簽字，由灌封接藥人員進行接藥并在記錄上簽字，藥液經(jīng)儲液罐不銹鋼板框過濾器輸送至灌封工序。（9）、。（7）、若不在，應(yīng)用10%的氫氧化鈉溶液進行調(diào)節(jié)。（5）、將稱量好備用的藥用炭加入配液罐內(nèi)，攪拌35分鐘。（3）、打開配液罐底閥，放罐底料液于潔凈的容器中，每次約5000ml，首次放的藥液直接倒入配液罐內(nèi)，第二次目測有無原輔料顆粒，若有則重新倒入配液罐內(nèi)繼續(xù)攪拌，直至罐底料液目測無原輔料顆粒為止。（10）、檢查設(shè)施(備)應(yīng)處于待生產(chǎn)狀態(tài)（通過查看狀態(tài)卡確認(rèn)）。（8）、將已清潔的硅膠管按《蠕動泵標(biāo)準(zhǔn)操作維護規(guī)程》將其裝在蠕動泵上，其中一端裝在平板過濾器上端進液口上，并用不銹鋼喉箍箍緊，然后將蠕動泵操作面板上的“正反”開關(guān)撥到正確位置。（6）、將已清潔的配制所需用具從器具存放室傳入配制室。（4）、按酸度計、電導(dǎo)率儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護規(guī)程將其校正。（2）、按人員進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進入配制室。⑩、稱量結(jié)束后，經(jīng)QA監(jiān)督員簽字認(rèn)可后，方可投料。⑧、稱量記錄納入批生產(chǎn)記錄。⑦、稱量依據(jù)生產(chǎn)指令進行，稱量時應(yīng)按稱重顯示器、電子計重稱標(biāo)準(zhǔn)操作維護規(guī)程分別稱量所需原輔料，（稱量時應(yīng)在稱量室捕塵器內(nèi)進行）做到一料一稱一復(fù)核并做好標(biāo)識放于配制室物料專用貨架上，并做好記錄(藥用炭在稱量室捕塵器內(nèi)進行按④，⑤進行，稱好后仍放于捕塵器內(nèi)并加入注射用水靜置備用)。⑤、稱量前按稱重顯示器、電子計重稱標(biāo)準(zhǔn)操作維護規(guī)程對其進行校正。③、復(fù)查上班清場合格后從稱量室內(nèi)關(guān)閉風(fēng)機開關(guān)、滅菌開關(guān)，打開傳遞窗，取出物料即可進行稱量。②、打開傳遞窗，將物料放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉傳遞窗門，打開風(fēng)機開關(guān)，滅菌開關(guān)進行風(fēng)淋、紫外燈照射。（9）、工器用具已清潔，標(biāo)識清晰明確，標(biāo)明有效期?。?0）、設(shè)備應(yīng)處于“已清潔”、“完好停運”并在有效期內(nèi)的待生產(chǎn)狀態(tài)。　?。?）、稱量室無上批次任何物料及標(biāo)志，且臺面清潔。（5）、與藥液直接接觸的配液罐、儲液罐、板框過濾器、容器、用具已清潔，應(yīng)標(biāo)識明確，且在有效期內(nèi)。（3）、配制間應(yīng)無遺留任何維修工具.。、配制、清場復(fù)查內(nèi)容及要求：（1）、地面無雜物、無積水。、領(lǐng)料暫存⑴、原輔料暫存配制拆外室⑵、內(nèi)包材安瓿暫存理瓶室⑶、外包材標(biāo)簽和使用說明書經(jīng)QA審核后，入本班次未打標(biāo)簽柜和使用說明書柜及時填寫貨位卡并落鎖。［2］、注意事項：①、未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的物料不能領(lǐng)取使用。經(jīng)領(lǐng)料、發(fā)料雙方確認(rèn)無誤后，在領(lǐng)料單上簽名。、包裝領(lǐng)料［1］、操作（1）、由倉庫QA簽發(fā)物料審核放行單，領(lǐng)料人員向倉庫QA索要檢驗報告書，并核對報告書上批號、規(guī)格、檢驗單號與批包裝指令上的規(guī)格、批號、檢驗單號是否一致。⑵、車間標(biāo)簽管理員在倉庫領(lǐng)取標(biāo)簽和使用說明書時，認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。（2） 與生產(chǎn)指令上下達(dá)的安瓿的規(guī)格、批次(號)、生產(chǎn)廠家不相符的。［2］、發(fā)現(xiàn)下列問題時不得領(lǐng)料。并把領(lǐng)料單、審核放行單、安瓿的檢驗報告書復(fù)印件帶回崗位，生產(chǎn)結(jié)束納入批生產(chǎn)記錄。（2）、領(lǐng)料人員依據(jù)批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)料單一式兩份，（3）、領(lǐng)料時要認(rèn)真檢查核對安瓿的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等。②、領(lǐng)料運輸過程中應(yīng)采取相應(yīng)措施防止雨淋、污染、脫落、損壞。④、原輔料已霉變、生蟲或被鼠咬爛的。②、包裝容器外無標(biāo)簽的。并把領(lǐng)料單、審核放行單、檢驗報告書復(fù)印件帶回崗位，生產(chǎn)結(jié)束納入批生產(chǎn)記錄。（2）、領(lǐng)料人員依據(jù)批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)料單一式兩份，（3）、領(lǐng)料時要認(rèn)真檢查核對物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等。HCl）~%QC每批1次配制時間從投料開始到精濾開始不超過3小時QA每批1次理瓶安瓿外觀、潔凈度QA隨機安瓿洗烘靜壓差灌封室對洗瓶室的靜壓差：＞5PaQA每批1次溫濕度溫度：18－26℃；相對濕度：45－65％QA每批1次壓縮空氣應(yīng)符合每1ml中含10μm以上的微粒不得過25粒，含25μm以上的微粒不得過3粒QA每批1次超聲波發(fā)生器功率：300 W 400 WQA每批1次安瓿洗烘超聲波洗瓶水溫：45℃55℃；安瓿注滿水率：100%QA每2小時1次純化水可見異物:符合要求；PH值:QA每2小時1次注射用水可見異物:符合要求；PH值:電導(dǎo)率：≤QA每2小時1次清洗后安瓿干濕度:倒置無水珠下滴可見異物:≤2%QA每2小時1次隧道烘箱滅菌溫度:305177。③ 、印有公司名稱、電話、傳真等文字內(nèi)容的膠粘帶，文字應(yīng)居中、齊全、清晰、正確，印字顏色深淺一致，表面應(yīng)無劃線痕跡，也不得有污點、擦字現(xiàn)象。⑶ 外觀質(zhì)量① 、膠粘帶裁截面應(yīng)整齊，尺寸一致， 上膠面均勻，不得有缺膠現(xiàn)象。177。應(yīng)貯存在固定房間按品種分開存放。、貯存：①、說明書應(yīng)有專人驗數(shù)管理，做好記錄，并簽字。⑷、　印刷內(nèi)容：應(yīng)與說明書的標(biāo)準(zhǔn)及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、文字、式樣相一致。⑵ 、規(guī)格尺寸：應(yīng)與藥品說明書標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的尺寸一致，尺寸偏差不得大于2mm。⑶、注冊商標(biāo)：采用公司注冊的商標(biāo)。 設(shè)計⑴、 藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、文字、式樣相一致。應(yīng)貯存在固定房間按品種分開存放。⑶、貯存：①、標(biāo)簽應(yīng)有專人驗數(shù)管理，做好記錄，并簽字。④、 規(guī)格尺寸：應(yīng)與藥品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的尺寸一致，尺寸偏差不得大于2mm。②、印刷內(nèi)容：應(yīng)與藥品標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)及國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、文字、式樣相一致。⑵ 、質(zhì)量要求①、印刷質(zhì)量：顏色應(yīng)均勻一致，一批中不得有明顯的深淺不一致的顏色。⑥、 國家規(guī)定對標(biāo)簽中有關(guān)文字內(nèi)容的字體有特別要求的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進行設(shè)計、印制。④、 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。②、 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：　　(一) 對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；　　(二) 不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；　　(三) 字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；　　(四) 除包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。：不得露天存放。⑷、印刷質(zhì)量：印刷內(nèi)容應(yīng)齊全、正確、字跡清晰、無油污。⑶、規(guī)格尺寸：左右長85mm，上下寬120mm，允許誤差177。應(yīng)貯存在固定房間、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存⑴、印刷內(nèi)容：廠名（天津藥業(yè)焦作有限公司）、產(chǎn)品裝箱合格證、藥品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號、包裝日期（年、月、日）、QA、包裝人等。⑨、紙盒的安瓿支架應(yīng)和隔板一一對齊， 支架的半圓孔和兩隔板之間的中心線偏差不得超過1mm。⑧、針劑紙盒底蓋應(yīng)用黃條紋紙聯(lián)接貼牢，盒蓋往返開合180 176。⑥、紙盒盒蓋背面應(yīng)用黑壁光紙粘貼均勻。④、針劑紙盒外面裱紙四邊白紙寬度應(yīng)為10mm，不得太窄， 也不準(zhǔn)出現(xiàn)寬窄不均勻現(xiàn)象。②、紙盒內(nèi)外不得有霉斑、污跡。應(yīng)貯存在固定房間、紙盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存⑴、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號令）⑵、紙盒及其附件的規(guī)格尺寸見下表 　　　 尺寸單位：mm規(guī) 格盒外尺寸隔板尺寸允差長寬高上下寬格高格寬20ml5支13512725691525177。⑹、耐沖擊強度：將紙箱裝滿預(yù)裝物，依次從200mm、300mm、400mm、500mm、600mm高處垂直跌落，跌落高度在500mm以下試驗紙箱受到?jīng)_擊后均不得變形。⑸、耐折性：紙箱搖蓋經(jīng)開、合180176。⑶、 印刷內(nèi)容①、 紙箱箱面應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、包裝數(shù)量、體積、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)單位、電話、傳真、郵編、廠址、注冊商標(biāo)及小心輕放、向上、怕濕、怕熱等標(biāo)志內(nèi)容。③ 、紙箱的壓痕線寬度不大于17mm，折線居中，不得有破裂、斷線，箱壁不允許有多余的壓痕線。角）或橫釘， 箱釘應(yīng)排列整齊、均勻，單排釘距不大于80mm。⑵ 外觀質(zhì)量①、紙箱箱體應(yīng)方正，表面不允許有明顯的損壞和污跡，切斷口表面裂損