【正文】 共 17 頁(yè) 僅限 有限公司內(nèi)部使用。 . 生產(chǎn)過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位 SOP 的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)，各工序中間體的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)控設(shè)備及計(jì)量器具是否處于完好狀態(tài)，有標(biāo)記，有檢定合格證。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 滅菌 通過(guò)滅菌段時(shí)間 不小于 5 分鐘 隨時(shí) /每班 灌封 裝量 調(diào)節(jié)裝量 6 支 /1 次 /30分鐘 灌封質(zhì)量 可見(jiàn)異物、裝量、封口等質(zhì)量狀況檢查 1 次 /30 分鐘 中間體檢驗(yàn) PH 值 ～ 1 次 /每班 含量 185mg/ml～ 215mg/ml 1 次 /每班 滅菌 滅菌柜 標(biāo)記、裝量、排列層次、壓力、溫度（ 115℃ ）、時(shí)間（ 30 分鐘） 、記錄、檢漏壓力、清洗時(shí)間 每柜 滅菌前半成品 標(biāo)記、存放區(qū) 每柜 滅菌后半成品 外壁清潔度、標(biāo)記、存放區(qū) 每柜 燈檢 燈檢儀 照度 1500Lx3000Lx 1 次 /班 燈檢品 可見(jiàn)異物 逐支檢查 燈檢工號(hào)、存放區(qū) 隨時(shí) 印字 包裝 印字 首樣復(fù)核 1 次 /班 裝箱 數(shù)量、產(chǎn)品合格證、印刷內(nèi)容 每批 . 監(jiān)控方法 . 開(kāi)工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料、環(huán)是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到相應(yīng)清場(chǎng)要求。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 . 關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn) (表 1) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 稱(chēng)量 物料 核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝情況 1 次 /每班 量具 精度、量程；校驗(yàn)合格，有校驗(yàn)標(biāo)示，并在有效期內(nèi) 1 次 /每班 稱(chēng)量過(guò)程 稱(chēng)量操作、稱(chēng)量數(shù)據(jù)記錄和計(jì)算 隨時(shí) /每班 洗瓶 注射用水 符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1 次 /每班 洗瓶過(guò)程 洗瓶注射用水壓力控制為 循環(huán)水壓力控制為 壓縮空氣壓力 。 9. 質(zhì)量監(jiān)控 生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。 . 包裝過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)混藥時(shí)，包裝出的藥品必須逐箱返工，杜絕混淆。 . 半成品和成品： . 半成品和成品不合格，應(yīng)隔離并及時(shí)向車(chē)間主管、 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員及 QA 主管報(bào)告，經(jīng)分析提出處理意見(jiàn)及相應(yīng)的預(yù)防措施后，由責(zé)任班組負(fù)責(zé)處理。 . 不合格品處理 . 原輔料及包裝材料： . 原輔料及包裝材料檢驗(yàn)不合格，不準(zhǔn)使用，應(yīng)作退貨處理。 . 清場(chǎng)按各崗位清場(chǎng) SOP 規(guī)定執(zhí)行。 . 過(guò)程中隨時(shí)檢查批號(hào)、說(shuō)明書(shū)與包裝要求是否相符。 . 根據(jù)包裝指令由操作人員、 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)核印字首樣，正確后方可正式打印。 . 印字、包裝 . 印字包裝應(yīng)照本崗位 SOP 規(guī)定執(zhí)行，并按要求填寫(xiě)批包裝記錄。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于加蓋容器內(nèi)移交工藝員負(fù)責(zé)、保管或處理。 . 除另有規(guī)定外，應(yīng)照 《可見(jiàn)異物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 的規(guī)定檢查可見(jiàn)異物。 . 燈檢員將檢品拿到臺(tái)面上，用玻璃色筆劃上記號(hào)后，先看封口質(zhì)量，撿出不合 格的，再垂直拎起時(shí)看容量足不足，再按直立、倒置、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢查，每瓶藥品燈檢時(shí)間 MF060500201 第 7 頁(yè) 共 17 頁(yè) 僅限 有限公司內(nèi)部使用。 . 燈檢 . 燈檢員裸眼視力在 及其以上，無(wú)色盲、散光， 每半年檢查一次。80Kpa 3 分鐘 清洗 3 分鐘 干燥 3 分鐘 F0 值 . 滅菌后產(chǎn)品通過(guò)滅菌柜轉(zhuǎn)至燈檢室指定區(qū)域，按柜號(hào)分開(kāi)，并掛上標(biāo)示，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)（亞批號(hào)）、 “滅菌后 ”、滅菌柜號(hào)。 . 按《 2020A26 型安瓿滅菌柜使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》開(kāi)啟滅菌器，設(shè)置參數(shù)進(jìn) 行滅菌、檢漏、清洗、干燥。 每批產(chǎn)品滅菌前，應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，滅菌前后產(chǎn)品應(yīng)懸掛 “滅菌前 ”、 “滅菌后 ”標(biāo)志，防止混淆。 . 半成品盛器應(yīng)附上物料簽，標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、日期、序號(hào)。 . 灌封后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行封口等質(zhì)量狀況檢查。 . 裝量：調(diào)節(jié)裝量﹙規(guī)格 5ml： ﹚，在灌裝過(guò)程中每 30 分鐘抽檢裝量（每次抽檢 MF060500201 第 6 頁(yè) 共 17 頁(yè) 僅限 有限公司內(nèi)部使用。 . 取樣進(jìn)行 PH 值測(cè)量（ ～ ）、含量檢查（標(biāo)示量的 %～ %）、可見(jiàn)異物檢查合格后進(jìn)行灌裝。打開(kāi)稀配罐 注射用水閥門(mén)，用注射用水補(bǔ)足，開(kāi)啟攪拌器進(jìn)行攪拌 10 分鐘。關(guān)閉所有閥門(mén)，慢慢打開(kāi)稀配灌純蒸汽閥，打開(kāi)稀配灌出料閥、回流閥，對(duì)稀配灌循環(huán)系統(tǒng)及藥液管路系統(tǒng)進(jìn)行滅菌 30 分鐘，滅菌完畢排盡冷凝水。 . 微孔膜筒式過(guò)濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)應(yīng)合格，過(guò)濾器（ ）起泡點(diǎn)試驗(yàn)壓力 ≥；過(guò)濾器（ ）起泡點(diǎn)試驗(yàn)應(yīng)合格，壓力 ≥。 . 稱(chēng)取處方全量的 二氫鈉置于配液缸中，加入處方量 80％的注射用水，攪拌使溶解，用20％磷酸溶液調(diào)節(jié) pH 至 ～ ，稱(chēng)取處方全量的 加入以上溶液中，攪拌使溶解，再用 20％磷酸溶液調(diào)節(jié) pH 至 ～ ，加入配制總量 ％（ W/V）的針用活性炭攪拌 5分鐘，靜置吸附 20 分鐘。 . 生產(chǎn)前用注射用水對(duì)濃配罐及管道進(jìn)行 走洗 5 分鐘，走洗后排盡罐內(nèi)及管道內(nèi)注射用水。 . 濃配罐：濃配罐須標(biāo)明配制液的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)和批量。 MF060500201 第 5 頁(yè) 共 17 頁(yè) 僅限 有限公司內(nèi)部使用。 . 滅菌后的安瓿瓶應(yīng)及時(shí)用于灌封，滅菌后安瓿瓶使用有效期 ≤2小時(shí)。每半小時(shí)對(duì)清洗后的安瓿瓶用注射用水檢查可見(jiàn)異物應(yīng)合格。 . 將安瓿去除外面的塑料包裝，挑出破損瓶，將合格瓶子理進(jìn)安瓿盤(pán) ,傳送下一工序，同時(shí)對(duì)理瓶數(shù)量進(jìn)行記數(shù)。 . 理瓶 . 領(lǐng)取的安瓿進(jìn)行外清、消毒后經(jīng)過(guò)傳遞窗傳入理瓶間。 . 領(lǐng)料 由車(chē)間物料員按批生產(chǎn)指令開(kāi)具領(lǐng)料單，經(jīng)車(chē)間主任、 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)核后到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取物料（ 原料、輔料、安瓿及外包裝材料）。 3. 職責(zé) 起草 ：生產(chǎn)