注射液工藝規(guī)程模板(參考版)
2024-10-28 20:55本頁面
【正文】 未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 20 附圖 1 注射液生產(chǎn)工藝流程圖 10,000 級潔凈區(qū) 局部 100 級 飲用水 純化水 注射用水 濾膜過濾 原料檢驗 復(fù) 核 稱量 濃配 過濾 洗、灌、封 PH、含量檢查 澄明度檢查 安瓿 檢查 理瓶 原料 注射用水檢驗 純化水檢驗 滅菌、檢漏 燈 檢 異物、澄明度 安瓿印字、外包 成 品 成品檢驗 脫炭 稀 配 起泡點(diǎn)檢查 過濾 入 庫 MF060500201 第 18 頁 共 18 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。 . 廢氣的回收利用：本產(chǎn)品無廢氣產(chǎn)生。 MF060500201 第 16 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。 . 檢驗周期： 2 小時 . 產(chǎn)品生產(chǎn)周期： 38 小時 18. 動力消耗定額 . 用水消耗定額：系指 生產(chǎn)單位產(chǎn)品所需直接生產(chǎn)用水、動力用水及車間內(nèi)衛(wèi)生用水等用水量之和。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 17. 勞動組織與崗位定員、生產(chǎn)周期 . 勞動組織、崗位定員及工時定額 序 號 工 序 定 員 工 時（小時） 1 水處理 2 4 2 清潔衛(wèi)生 1 7 3 理安瓿 2 4 4 洗、烘安瓿 2 4 5 濃配 1 1 6 稀配 1 1 7 灌封 2 3 8 滅菌檢漏 2 2 9 燈檢 3 6 10 包裝 4 6 11 合計 17 38 . 產(chǎn)量、工序生產(chǎn)周期和產(chǎn)品生產(chǎn)周期 . 規(guī)格為 5ml的注射液按每批 4000 支組織生產(chǎn)。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 清潔劑、消毒劑管理程序 SMP060501600 潔具管理程序 SMP060501700 防鼠、防蟲管理 程序 SMP060501800 廠區(qū)草坪管理程序 SMP060501900 工作服管理程序 SMP060502000 設(shè)備清潔管理程序 SMP060502100 容器具清潔管理程序 SMP060502200 . .衛(wèi)生管理操作標(biāo)準(zhǔn) 序號 文件名稱 文件編碼 1 人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程 SOP060500700 2 物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程 SOP060500800 3 工作服清潔、消毒操作規(guī)程 SOP060500900 4 清潔劑、消毒劑配制及使用 操作規(guī)程 SOP060501000 5 潔凈區(qū)薰蒸消毒操作規(guī)程 SOP060501100 6 廢棄物儲器清潔操作規(guī)程 SOP060501200 7 軟管清潔操作規(guī)程 SOP060501300 8 玻璃儀器清潔操作規(guī)程 SOP060501400 9 工作臺面、貨架清潔操作規(guī)程 SOP060501500 10 公用器具清潔操作規(guī)程 SOP060501600 11 潔凈區(qū)傳遞窗清潔操作規(guī)程 SOP060501700 12 手部清洗、消毒操作規(guī)程 SOP060501800 13 板框過濾器清潔操作規(guī)程 SOP060501900 14 水池、地漏清潔操作規(guī)程 SOP060502000 MF060500201 第 14 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。對產(chǎn)生的粉塵以及生產(chǎn)、質(zhì)檢產(chǎn)生的余熱、余濕有害氣體分別采用軸流風(fēng)機(jī)或除塵機(jī)及時消除。 . 勞動保護(hù) 在生產(chǎn)過程中為保護(hù)職工的健康，采用先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備，減輕工人勞動強(qiáng)度，改善勞動條件。 . 設(shè)備運(yùn)行過程中，出現(xiàn)異常應(yīng)即停機(jī)檢查，排除故障，試運(yùn)行正常方能使用。 . 電器設(shè)備應(yīng)避免潮濕，嚴(yán)禁濕手操作任何電器設(shè)備，以防觸電，電器維修應(yīng)由電工按規(guī)范進(jìn)行。 . 操作人員上崗要按要求穿戴好工作衣帽、口罩。 . 使用各種機(jī)器設(shè)備必須按設(shè)備使用操作規(guī)程執(zhí)行。 . .機(jī)器使用后及時進(jìn)行清洗、擦凈。電器部分應(yīng)避免受潮。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 . 修理拆換電機(jī)，或檢修電路后，必須先檢查電機(jī)轉(zhuǎn)動方向是否正確，然后才接皮帶。 . 所有電機(jī)的裝置應(yīng)離地面不少于 15cm，避免 潮濕，平常也應(yīng)注意水份的浸入。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 . 包裝： （ 98~100%） . 關(guān)鍵工序物料平衡 . 物料平衡范圍： ~100% . 物料平衡范圍： ~100% . 物料平衡范圍： ~100% . 物料平衡范圍： ~100% . 物料平衡范圍：大箱及小盒均為 %；安瓿為 %~% . 總平衡率： 總平衡率范圍： 95~100% 14. 物料消耗定額及損耗指標(biāo)（ 5ml： 1g 的注射液按每批 4000 支計） 物料名稱 單位 數(shù)量 損耗率（％） （ C6H10N2O3） g 4000 5％ 安瓿 支 4000 6％ 小盒 個 ％ 紙箱 個 ％ 15. 技術(shù)安全及勞動保護(hù) . 技術(shù)安全 . 操作人員必須通過安全教育， GMP 基本知識及崗位操作技能培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后發(fā)給上崗證方能上崗。 10. 1 生產(chǎn)工藝過程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一覽表 MF060500201 第 10 頁
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