【正文】 相對增殖度不得過2級致敏試驗(yàn)不產(chǎn)生致敏反應(yīng)皮內(nèi)刺激試驗(yàn)無刺激作用急性全身毒性試驗(yàn)無急性全身毒性溶血試驗(yàn)溶血率不得過5%《檢驗(yàn)規(guī)程》JS03－094。歷時15s，注藥點(diǎn)不得有流體泄漏懸掛力≤250ml，7N ＞250ml.，15N ，60分鐘，不斷裂拉伸強(qiáng)度（膜）速度100mm/min177?！静蝗苄晕⒘！俊?5μm粒子數(shù)分別不得過100、2個/ml項目指標(biāo)穿刺力（N）金屬穿刺器：≤80或塑料穿刺器：≤100穿刺部位不滲透性加20kpa內(nèi)壓?！秶宜幤钒b容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)》YBB00342002：《中國藥典》2000年版二部 GB83681998 一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn) GB/T1302291 薄膜拉伸性能試驗(yàn) GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法.第二部分：生物試驗(yàn)方法【外觀】在自然光線明亮處正視目測，應(yīng)透明、光潔、無肉眼可見的異物。多層共擠輸液用袋系指多層共擠膜，通過熱合方法 制成的袋。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第24頁 共42頁多層共擠輸液用膜、袋本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多層共擠輸液用膜、袋的試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則及技術(shù)要求。按《取樣程序》取樣檢查，從選樣中任取6個紙箱，有2個不合格者，該批判為不合格。SP=K《運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)壓力試驗(yàn)方法》規(guī)定進(jìn)行片面壓力試驗(yàn)，試驗(yàn)數(shù)量應(yīng)不少于3只，瓦楞紙箱抗壓強(qiáng)度MPa不應(yīng)小于按下式所得值。：將紙箱搖蓋反復(fù)折180176。，深淺一致，位置準(zhǔn)確，顏色鮮明，必須在箱蓋內(nèi)印刷紙箱制造廠的名稱或代號。，產(chǎn)品包裝時不寬不擠，大小適宜。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第22頁 共42頁第十章 包裝要求、標(biāo)簽、說明書與貯存方法紙版箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（五層箱）：280~360g/m2牛皮掛紙：280~360g/m2黃板紙：（兩瓦楞紙之間）180g/m2：用180g/m2普瓦紙噴膠壓氣，每30cm有36~40個瓦楞。，不得超壓運(yùn)作，并經(jīng)常檢查安全閥，壓力表等附件是否失靈。，對運(yùn)轉(zhuǎn)中的傳送裝置、機(jī)械手、輸送帶不得觸摸，以防機(jī)械卡扎，導(dǎo)致傷害。發(fā)現(xiàn)問題，立即找電工修理?！讹嬘盟|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》GB574985純化水1..制備注射用水水源304不銹鋼儲罐室溫儲存、儲罐帶呼吸器《中國藥典》2000年版二部注射用水2清洗用水316L不銹鋼儲罐室溫儲存、儲罐帶呼吸器注射用水在80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)1. 制水崗位每2小時按規(guī)定項目檢查一次《中國藥典》2000年版二部，應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定穿戴好工作服、帽、鞋等。、純化水的儲罐通氣應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。注射用水儲罐、管道用純蒸氣滅菌30分鐘即可。處理方法如下：先用1%NaOH液噴淋沖洗30分鐘，然后用純化水，注射用水沖凈。、儲罐、泵、閥門的設(shè)計安裝應(yīng)避免死角和盲管，材質(zhì)應(yīng)為316L。、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放按《采購管理程序》《物料儲存管理程序》《原輔料驗(yàn)收、入庫、發(fā)放管理程序》規(guī)定執(zhí)行。：，乳酸與丙二醇交替使用，每二周輪換一次。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第19頁 共42頁：丙二醇的室內(nèi)有效濃度為百萬分之一，1ml/m3計1100ml。，避免不必要的走動和移動。工作衣帽鞋等不得穿離本區(qū)域。，不得化妝，佩帶首飾，手表?；加袀魅静　㈦[性傳染病、皮膚病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)。，每天必須有足夠時間滅菌，更換品種時也必須有6小時間歇。、沉降菌測定按《潔凈廠房塵埃粒子測定程序》《沉降菌測試程序》應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)靜壓差≥10Pa。，不得吃食物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物。、容器、管線排列整齊，包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期維護(hù)，并記錄。m ≤2粒/ml熱 原 家兔法 一只兔升溫＜℃三只兔升溫＜℃含 量 ~%（按標(biāo)示量計）裝 量 ≥標(biāo)示裝量 澄 明 度 符合規(guī)定：《中國藥典》2000年版二部。檢驗(yàn)項目 限 度鑒 別 呈正反應(yīng)pH 值 無 菌 符合規(guī)定不溶性微粒 ﹥10181。 裝：非PVC共擠膜輸液用袋 藏：密閉保存。~50只，置燈檢箱下按直、橫、倒視轉(zhuǎn)動逐袋檢查澄明度，澄明度合格率應(yīng)大于96%。，然后按灌裝機(jī)下藥管順序取4袋排列好，按序號拿起藥袋一次性倒入量筒中，待袋子內(nèi)的藥液滴凈把量筒放在水平面上，平視，凹面所對刻度即為藥液體積，記下數(shù)據(jù)，然后將藥液倒入余藥桶，要滴凈后再測下一袋，每一袋的測量結(jié)果都必須在控制范圍內(nèi)，否則要進(jìn)行調(diào)節(jié)。（量筒必須是標(biāo)定好的）。檢驗(yàn)項目 限 度鑒 別 呈正反應(yīng)重 金 屬 ≤2ppm含 量 測 定 %：《中國藥典》2000年版二部。2. [性 狀] 本品為無色發(fā)煙的澄清液體；有強(qiáng)烈的刺激臭；呈強(qiáng)酸性。檢驗(yàn)項目 限 度鑒 別 呈正反應(yīng)重 金 屬 ≤30ppm含 量 測 定 ≥%：《中國藥典》2000年版二部。2. [性 狀] 本品為熔制的白色干燥顆粒、塊、棒或薄片；質(zhì)堅脆，折斷面顯結(jié)晶性；引濕性強(qiáng)，在空氣中易吸收二氧化碳。檢驗(yàn)項目 限 度pH值 ~氯 化 物 應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜硝酸鹽 ≤%亞硫酸鹽 ≤%硫酸鹽 應(yīng)符合規(guī)定鈣鹽 應(yīng)符合規(guī)定重金屬 ≤%氨 ≤%二氧化碳 應(yīng)符合規(guī)定易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 應(yīng)符合規(guī)定：《中國藥典》2000年版二部。2. [性 狀] 本品為無色澄明液體。檢驗(yàn)項目 限 度酸 堿 度 水溶液濾液顯中性氯 化 物 ≤%硫 酸 鹽 ≤%未 碳 化 物 應(yīng)符合規(guī)定酸中溶解物 ≤%干 燥 失 重 ≤%熾 灼 殘 渣 ≤%重 金 屬 ≤30ppm鐵 鹽 ≤%鋅 鹽 ≤%吸 著 力 應(yīng)符合規(guī)定：《中國藥典》2000年版二部。2. [性 狀] 本品為黑色粉末；無臭，無味，無砂性。3．[檢 驗(yàn)]按取樣程序取樣，并按氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，必須符合所有下述各項指標(biāo)要求。2．[性 狀] 本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸。檢驗(yàn)項目 限 度鑒 別 呈正反應(yīng)溶液澄清度 應(yīng)符合規(guī)定氟 %~% 有關(guān)物質(zhì) 應(yīng)符合規(guī)定含氯化合物 應(yīng)符合規(guī)定干燥 失 重 ≤0．5％ 熾灼殘渣 ≤0．1％重金屬 ≤0．0002％含 量 ≥98．5％ 4．引用標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2000年版二部標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第11頁 共42頁氯化鈉：1．[描 述]1．1品 名:氯化鈉1．2類 別:電解質(zhì)補(bǔ)充藥。本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶，在乙醚中不溶。