【正文】 部經(jīng)理 審核：質(zhì)量部經(jīng)理 、生產(chǎn)副總經(jīng)理 批準(zhǔn)：質(zhì)量 副總 經(jīng)理 執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員 監(jiān)督管理：生產(chǎn)質(zhì)量管理人員 4. 產(chǎn)品概述 . 產(chǎn)品名稱： . 通用名： 注射 液 . 英文名： Oxiracetam Injection . 漢語拼音： Aolaxitan Zhusheye . 劑型：小容量注射液 . 規(guī)格： 5ml∶ 1g（ ） . 貯藏：遮光，密封，在陰涼處保存 . 有效期： 24 個月 5. 處方和處方依據(jù) . 處方 5000ml投料量： 規(guī)格 (C6H10N2O3) 投料量 5ml： 1g 1000g 20％ 注射用水加至 5000ml . 處方依據(jù)：批準(zhǔn)文號 5ml： 1g（ ） MF060500201 第 4 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 目 錄 1. 主題內(nèi)容 2. 適用范圍 3. 職責(zé) 4. 產(chǎn)品概述 5. 處方及處方依據(jù) 6. 工藝流程圖 7. 生產(chǎn)批量及生產(chǎn)處方 8. 生產(chǎn)過程 9. 質(zhì)量監(jiān)控 10. 生產(chǎn)工藝過程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一覽表 11. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 12. 設(shè)備一覽表 13. 工序收率、物料平衡計算 14. 物料消耗定額及損耗指標(biāo) 15. 技術(shù)安全及勞動保護(hù) 16. 工藝衛(wèi)生要求 17. 勞動組織與崗位定員、生產(chǎn)周期 18. 動力消耗定額 19. 綜合利用與環(huán)境保護(hù) 20. 附頁 MF060500201 第 3 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。 MF060500201 第 1 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 注射液工藝規(guī)程 責(zé)任人 起草人 審核人 審核人 審核人 審核人 批準(zhǔn)人 部門 姓名 簽字 日期 執(zhí)行日期： 【 】 頒發(fā)部門： 【質(zhì)量部】 文件拷貝號： 【 】 分發(fā)清單： 機(jī)密等級： 【絕 密】 總經(jīng)理 【 】份 質(zhì)量副總 【 】份 生產(chǎn)副總 【 】份 人力資源部【 】份 質(zhì)量部 【 】份 QC 室 【 】份 QA 室 【 】份 生產(chǎn)部 【 】份 固體制劑車間【 】份 原料藥車 間【 】份 凍干車間 【 】份 水針車間 【 】份 設(shè)備動力部 【 】份 設(shè)備室 【 】份 動力室 【 】份 物流部 【 】份 采購室 【 】份 儲運(yùn)室 【 】份 銷售部 【 】份 財務(wù)部 【 】份 MF060500201 第 2 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 1. 主題內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 注射液生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生等內(nèi)容，符合GMP 規(guī)范要求。 2. 適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 注射液生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典 2020 版 6. 工藝流程圖 (見附圖 1 注射液工藝流程圖 ) 7. 生產(chǎn)批量及生產(chǎn)處方 按每批 4000 瓶計 規(guī)格 (C6H10N2O3)投料量 注射用水定容量 5ml： 1g 4000g 20200ml 20％磷酸適量 8. 生產(chǎn)過程 . 制水：飲用水經(jīng)多介質(zhì)過濾器、活性碳柱、軟化水器、保安過濾器、一級反滲透、二級反滲透制得純化水，再經(jīng)多效蒸餾水機(jī)制得注射用水。領(lǐng)料時按照《車間領(lǐng)發(fā)料操作規(guī)程》核對物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝情況。 使用時，應(yīng)核對規(guī)格、批號、數(shù)量，然后進(jìn)行理瓶。 . 安瓿清洗及干燥滅菌 . 安瓿清洗嚴(yán)格按照《 QCL60 立式安瓿超聲波清洗機(jī)使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，洗瓶注射用水壓力控制為 、循環(huán)水壓力控制為 、壓縮空氣壓力。 . 安瓿干燥滅菌除熱原嚴(yán)格按照《 SZA420/27 型安瓿殺菌干燥機(jī)使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程》操作，設(shè)定滅菌段溫度為 280℃ ，調(diào)節(jié)傳送網(wǎng)帶運(yùn)行速度旋鈕在設(shè)定位置，保證安瓿瓶通過滅菌段時間不小于 5 分鐘。 . 濃配 . 稱量：根據(jù)批生產(chǎn)指令，按照《稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》稱取 原料、輔料。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 . 復(fù)核：對原輔材料的品名、批號、規(guī)格及數(shù)量、處方、計算、稱量過程及投料進(jìn)行復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在稱量原始記錄上簽名。檢查濃配罐有清潔標(biāo)志，并在清潔有效期內(nèi)。關(guān)閉所有閥門，慢慢打開濃配灌純蒸汽閥，打開濃配灌出料閥、回流閥，對濃配灌循環(huán)系統(tǒng)及藥液管路系統(tǒng)進(jìn)行滅菌 30 分鐘，滅菌完畢排盡冷凝水。 . 稀配 . 稀配罐：稀配罐須標(biāo)明配制液的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號 和批量 (本產(chǎn)品每一批量為 12 萬ml)，檢查稀配罐有清潔標(biāo)志，并在清潔有效期內(nèi)。 . 生產(chǎn)前用注射用水對稀配罐及管道進(jìn)行走洗 5 分鐘，走洗后排盡罐內(nèi)及管道內(nèi)注射用水。 . 用板框過濾器過濾藥液，將過濾后的藥液經(jīng)管道轉(zhuǎn)移至稀配罐中。用孔徑為 環(huán) 8 分鐘后取樣檢查。 . 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行微孔膜筒式過濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)應(yīng)合格 . 灌封 . 嚴(yán)格按照《 DGA6/120 型安瓿灌封機(jī)使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，接通電源開關(guān) QS，控制電源指示燈亮，調(diào)節(jié)好灌裝速度，使聯(lián)動線運(yùn)行正常，達(dá)到需要的運(yùn)行速度﹙規(guī)格 5ml： 200 支 /分鐘﹚。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 6 瓶）。 . 灌封后的半成品及時在倒盤間進(jìn)行倒盤。 . 滅菌、檢漏、清洗、干燥 . 藥液