葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程-展示頁
2024-10-31 15:05本頁面
【正文】 水至配制量，并加入 %（ W/V）針用活性炭，攪拌回流 15 分鐘以上，取樣測定含量、 pH 值合格后，經(jīng) m 微孔濾芯過濾至 可見異物合格后再灌裝。 直接接觸藥液的操作人員按規(guī)程消毒并穿戴無菌工作服、帽、口罩、手套。 原輔料投料量的計算、稱量及投料要進(jìn)行復(fù)核，操作人、復(fù)核人均在原始記錄 上簽全名。 天平及電子秤每次使用前校正并定期由計量部門專人校驗，做好記錄。 配制時，凡用于接觸藥液或原輔料的一切容器具，使用前后均用注射用水洗潔凈。 濃配液放置時間不超過 12 個小時。攪拌機(jī)的轉(zhuǎn)數(shù)為 55～ 65 轉(zhuǎn) /分鐘。 濃配應(yīng)使用孔徑為 5μ m 鈦棒，稀配應(yīng)使用孔徑為 1～ 3μ m 鈦棒。 稀配結(jié)束至灌裝結(jié)束時間一般不超過 6 小時。 設(shè)備及儀器使用后應(yīng)及時填寫 有關(guān)使用記錄 。 具體操作及工藝條件詳見 《 玻 瓶 輸液 工藝規(guī)程通則》。 2 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項 葡萄糖酸鈣 題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁碼：第 03頁 共 07頁 氯化鈉 項目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀 本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸 本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶 本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸 本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶 鑒別 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈 正反應(yīng) 酸堿度 加氫氧化鈉滴定液，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色； 加鹽 酸滴定液，應(yīng)變?yōu)辄S色 加氫氧化鈉滴定液，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色； 加鹽酸滴定液，應(yīng)變?yōu)辄S色 溶液的澄清度與顏色 溶液應(yīng)澄清無色 溶液應(yīng)澄清無色 碘化物 不得顯藍(lán)色痕跡 不得顯藍(lán)色痕跡 溴化物 不得大于 % 不得大于 % 硫酸鹽 不得大于 % 不得大于 % 亞硝酸鹽 不得過 不得過 磷酸鹽 不得大于 % 不得大于 % 亞鐵氰化物 10 分鐘不得顯藍(lán)色 10 分鐘不得顯藍(lán)色 鋇鹽 兩液應(yīng)同樣澄清 兩液應(yīng)同樣澄清 鈣鹽 5 分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁 5 分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁 鎂鹽 不得大于 % 不得大于 % 鉀鹽 不得大于 % 不得大于 % 干燥失重 不得過 % 不得過 % 鐵鹽 不得大于 % 不得大于 % 重金屬 不得過百萬分之二 不得過百萬分之二 砷鹽 不得大于 % 不得大于 % 含量 不得少于 %(按干燥品計算 ) 大于 %(按干燥品計算 ) 貯藏 密封保存 項目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀 本品為白色顆粒性粉末；無臭，無味。本品在沸水中易溶，在水中緩緩溶解，在無水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶 鑒別 （ 1） 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) （ 2） 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。 （ 3） 紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致 紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致 （ 4） 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 溶液的澄清度 溶液應(yīng)澄清 溶液應(yīng)澄清 氯化物 不得大于 % 不得大于 % 硫酸鹽 不得大于 % 不得大于 % 蔗糖或還原糖類 不得立即生成紅色沉淀 不得立即生成紅色沉淀 鎂鹽與堿金屬鹽 遺留殘渣不得過 5mg 遺留殘渣 不得過 5mg 重金屬 不得過百萬分之十五 不得過 百萬分之十五 砷鹽 不得大于 % 不得大于 % 含量 %～ % %～ % 貯藏 密封保存 題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁碼：第 04頁 共 07頁 鹽
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