【正文】 ?????????????????????????????????????????2 安裝確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 機(jī)械部分檢查????????????????????????????????????????????? 文件確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查??????????????????????????????????????????????? 主要部件檢查????????????????????????????????????????????? 安全系統(tǒng)檢查????????????????????????????????????????????? 滅菌柜儀表檢查及校正????????????????????????????????????? 公用介質(zhì)連接????????????????????????????????????????????? 控制系統(tǒng)檢查????????????????????????????????????????????? 文件(控制系統(tǒng)有關(guān)資料) ?????????????????????????????????? 硬件及軟件檢查??????????????????????????????????????????? 電源及低壓電源檢查???????????????????????????????????????3 運(yùn)行確認(rèn)?????????????????????????????????????????????????4 性能確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 熱分布試驗(yàn)??????????????????????????????????????????????? 儀表校正????????????????????????????????????????????????? 熱分布運(yùn)行試驗(yàn)??????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn)????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)??????????????????????????????????????????? 熱穿透試驗(yàn)(滅菌程序的驗(yàn)證) ?????????????????????????????? 驗(yàn)證步驟????????????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn)????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)??????????????????????????????????????????? 生物指示劑試驗(yàn)??????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證步驟????????????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)??????????????????????????????????????????? 偏差及評(píng)估意見??????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論???????????????????????????????????????????5 驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn)?????????????????????????????????????????1 引言 概述本產(chǎn)品采用山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的 PSMDRRC7 型大輸液水浴滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌，該設(shè)備系現(xiàn)階段國際上先進(jìn)的輸液滅菌新型設(shè)備，采用高溫過熱水淋浴方式對(duì)輸液瓶（或袋）進(jìn)行加熱和滅菌，具有滅菌溫度均勻，溫度控制范圍寬，調(diào)控可靠等優(yōu)點(diǎn)；同時(shí)先進(jìn)的計(jì)算機(jī)控制可實(shí)現(xiàn) F。值自動(dòng)計(jì)算，對(duì)滅菌過程進(jìn)行監(jiān)控。滅菌器的管路系統(tǒng)按滅菌程序的要求專為軟袋的滅菌要求設(shè)計(jì)，獨(dú)特的三面噴淋方式。滅菌時(shí)，須將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計(jì)的不銹鋼內(nèi)車?yán)?，裝載后，放置在不銹鋼外推車上，推入滅菌器內(nèi)。滅菌器裝載能力： 100ml 8820 袋250ml 7560 袋500ml 6300 袋滅菌工藝控制使用PLC和微機(jī)控制系統(tǒng)。滅菌過程的溫度等參數(shù)用電腦記錄并打印。注水階段：注水閥與排氣閥同時(shí)打開，進(jìn)水到上水位，延時(shí)一段時(shí)間后轉(zhuǎn)入升溫階段。循環(huán)水泵啟動(dòng)，同時(shí)大小進(jìn)蒸汽氣動(dòng)閥及疏水氣動(dòng)閥打開。當(dāng)上部測(cè)溫點(diǎn) TH 達(dá)到設(shè)定的轉(zhuǎn)換溫度時(shí)，大進(jìn)汽氣動(dòng)閥間斷開啟、關(guān)閉，如此動(dòng)作，直至達(dá)到設(shè)定滅菌溫度。大進(jìn)蒸汽閥和疏水氣動(dòng)閥關(guān)閉。當(dāng)內(nèi)室壓力低于滅菌設(shè)定壓力值，內(nèi)室進(jìn)壓縮空氣氣動(dòng)閥開啟；當(dāng)內(nèi)室壓力高于滅菌設(shè)定壓力值時(shí)，內(nèi)室進(jìn)壓縮空氣氣動(dòng)閥關(guān)閉。排水排氣階段：當(dāng) T1T4 點(diǎn)溫度降到設(shè)定的冷卻終溫時(shí)，冷卻過程結(jié)束，程序轉(zhuǎn)入排離子水階段。本方案依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南、化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求及PSM大輸液水浴滅菌器使用說明書等制訂，主要進(jìn)行設(shè)備IQ、OQ、PQ 及大容量注射劑的滅菌程序的驗(yàn)證。運(yùn)行確認(rèn)主要檢查滅菌柜各單元的性能及整機(jī)運(yùn)行是否達(dá)到供貨單位設(shè)計(jì)要求。2 安裝確認(rèn) 機(jī)械部分檢查 文件確認(rèn)文件名稱 存放地點(diǎn) 持有人操作手冊(cè)維修指南備件清單壓力容器檢查合格證操作SOP培訓(xùn)及培訓(xùn)記錄設(shè)備使用記錄安裝圖輔助設(shè)施清單及性能報(bào)告檢查人： 日期： 圖紙的檢查圖紙?zhí)?圖紙名稱 檢查結(jié)果 備 注檢查人： 日期： 主要部件檢查部件名稱 設(shè)計(jì)要求 是否有相關(guān)部門校驗(yàn)的合格證書及資料結(jié) 論腔體水噴淋設(shè)施熱交換器循環(huán)泵空氣過濾器滅菌車溫控探頭檢查人： 日期： 安全系統(tǒng)檢查部件名稱 設(shè)計(jì)指標(biāo) 是否有相關(guān)部門校驗(yàn)的合格證書編號(hào)及資料檢查結(jié)果腔體安全閥門封條門封壓力控制系統(tǒng)壓縮空氣連鎖腔室壓力開關(guān)報(bào)警系統(tǒng)溫度開關(guān)緊急制動(dòng)開關(guān)水位控制開關(guān)檢查人： 日期： 滅菌柜儀表檢查及校正儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 是否校正并有合格證書 結(jié)論溫度記錄儀溫控探頭壓力表檢查人： 日期 公用介質(zhì)連接 電源設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論電壓380V 三相頻率50Hz接地保護(hù)符合要求結(jié)論：檢查人： 日期： 蒸汽項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論壓力管道連接管道材料 蒸汽過濾器結(jié)