【正文】 入/輸出PLC 模塊通信卡打印機(jī)軟件記錄紙檢查人： 日期： 電源及低壓電源檢查項(xiàng) 目 設(shè)計(jì)要求 接地保護(hù) 結(jié) 果電源低壓電源檢查人： 日期： 3 運(yùn)行確認(rèn)功能測(cè)試目的：在空載情況下檢查滅菌柜各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌柜的各步程序運(yùn)行正常，與操作說明書相符。測(cè)試過程：功能測(cè)試前應(yīng)檢查滅菌柜各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，——設(shè)備安裝穩(wěn)固——電氣連接——蒸汽連接——冷卻水連接——安全閥檢查——門封檢查——主要報(bào)警測(cè)試——運(yùn)行試驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 測(cè)試情況關(guān)門準(zhǔn)備：前門敞開，前門指示燈滅，后門關(guān)閉， 后門指示燈亮。關(guān)門：滅菌對(duì)象全部入柜，前端操作員進(jìn)行關(guān)門操作，按前端控制盤關(guān)門按扭，關(guān)門過程中前燈閃爍，當(dāng)門完全關(guān)閉后，前燈亮。程序啟動(dòng)運(yùn)行滅菌程序用鼠標(biāo)單擊“運(yùn)行” 圖標(biāo)，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置畫面，設(shè)置參數(shù)后點(diǎn)擊啟動(dòng)按鈕進(jìn)入主流程畫面。滅菌過程完成后程序自動(dòng)轉(zhuǎn)到結(jié)束階段， “結(jié)束”信號(hào)由黑色變?yōu)榫G色，單擊“返回 ”按鈕，退出流程圖，回到主程序界面。開后門 滅菌結(jié)束后，滅菌工作指示燈滅。按后端控制盤開門按扭，后燈滅，后門開啟。關(guān)后門 按后端控制盤關(guān)門按扭，關(guān)門過程后門指示燈閃爍。當(dāng)完全關(guān)閉時(shí)，后門指示燈亮。開前門 按前端控制盤開門按扭，前燈滅，前門開啟。測(cè)試結(jié)果：測(cè)試人： 日期：4 性能確認(rèn) 熱分布試驗(yàn)?zāi)康模簷z查腔室內(nèi)的熱分布情況，確定腔室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。 儀表校正滅菌柜溫度測(cè)量控制系統(tǒng)名 稱 型 號(hào) 數(shù)量 測(cè)量范圍鉑電阻溫度記錄儀校驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)儀器及配套設(shè)備名 稱 型 號(hào) 有效期 備注二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)油浴冰點(diǎn)槽校驗(yàn)方法將所有鉑電阻探頭分別先后放入冰點(diǎn)槽和121℃的油浴中。待溫度穩(wěn)定后檢查并校正溫度儀表的指示值。合格標(biāo)準(zhǔn)：校驗(yàn)后溫度儀表的誤差不大于0．5℃。校驗(yàn)結(jié)論：滅菌柜測(cè)溫儀表校正合格。校驗(yàn)人員： 日期：驗(yàn)證用溫度測(cè)量系統(tǒng)為PARAGON100 消毒滅菌設(shè)備驗(yàn)證儀，驗(yàn)證前后按校正規(guī)程JJG2291998進(jìn)行校驗(yàn)。校驗(yàn)結(jié)論：驗(yàn)證儀校驗(yàn)合格。校驗(yàn)人員： 日期： 熱分布運(yùn)行試驗(yàn)空載，裝載（包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種） 。將 1 支探頭置于冷凝水排放口， 其余均勻分布在腔室各處。測(cè)溫探頭分布圖：開啟滅菌程序按115℃，30 min程序運(yùn)行，運(yùn)行過程中驗(yàn)證儀記錄各點(diǎn)溫度。連續(xù)運(yùn)行3 次，以檢查其重現(xiàn)性。 合格標(biāo)準(zhǔn)空載、滿載熱分布試驗(yàn)，要求最冷點(diǎn)和腔室平均溫度間差值應(yīng)不超過177。℃。 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)項(xiàng)目 最冷點(diǎn)和腔室平均溫度差值空載熱分布第一次空載熱分布第二次空載熱分布第三次裝載熱分布（最小裝載）第一次裝載熱分布（典型裝載）第一次裝載熱分布（最大裝載）第一次裝載熱分布（最小裝載）第二次裝載熱分布（典型裝載）第二次裝載熱分布（最大裝載）第二次裝載熱分布（最小裝載）第三次裝載熱分布（典型裝載）第三次裝載熱分布（最大裝載）第三次從空載、裝載熱分布運(yùn)行的結(jié)果來看，腔室各處溫度分布較均勻，腔室底部溫度較低，與腔室平均溫度之差為 ℃。方案實(shí)施： 日期： 熱穿透試驗(yàn)(滅菌程序的驗(yàn)證 ) （與生物指示劑同時(shí)進(jìn)行）目的：熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中獲的F0不小于8。 驗(yàn)證步驟測(cè)試過程：將1 支探頭置于由熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)位置，其余探頭按溫度探頭裝載圖均勻分布在滅菌產(chǎn)品中并固定好(鉑電阻安裝時(shí)不要與塑料袋接觸)，記下探頭編號(hào)，關(guān)上滅菌柜的門，運(yùn)行滅菌程序，啟動(dòng)驗(yàn)證儀記錄滅菌溫度、F0，每 30s 采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。裝載類型：250 ml塑料袋,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復(fù)三次。以檢查其重現(xiàn)性。滅菌程序：115℃，30 min測(cè)溫探頭分布圖： 合格標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于此滅菌程序產(chǎn)品來說，腔室內(nèi)各點(diǎn)（包括最冷點(diǎn)）F 0＞8，冷點(diǎn)F0值和產(chǎn)品F0 。項(xiàng)目 最冷點(diǎn)F 0 差值裝載熱穿透（最小裝載）第一次裝載熱穿透（典型裝載）第一次裝載熱穿透（最大裝載）第一次裝載熱穿透（最小裝載）第二次裝載熱穿透（典型裝載）第二次裝載熱穿透（最大裝載）第二次裝載熱穿透（最小裝載）第三次裝載熱穿透（典型裝載）第三次裝載熱穿透（最大裝載）第三次從熱穿透試驗(yàn)結(jié)果來看，滅菌柜各點(diǎn)均能夠達(dá)到F0＞8 的驗(yàn)證要求。冷點(diǎn)F0值和產(chǎn)品 F0 的平均值之間的差值 。 生物指示劑試驗(yàn)選用嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillus stereatherno philus,測(cè)定生物指示劑的D 值()。與熱穿透試驗(yàn) 同時(shí)進(jìn)行 ，驗(yàn)證用生物指示劑接種入被驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝容器中。裝有生物指示劑的容器要緊挨于裝有測(cè)溫探頭的容器，在滅菌設(shè)備的最“冷點(diǎn)”處必須放置生物指示劑。樣品總數(shù)為20只，生物指示劑分布圖。驗(yàn)證時(shí)，按產(chǎn)品設(shè)定的滅菌程序運(yùn)行，滅菌后樣品經(jīng)過濾處理后(60177。2)℃培養(yǎng)48h、計(jì)數(shù)。共進(jìn)行3 次試驗(yàn)。 （溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基） 。接種量計(jì)算：根據(jù) SLR＝F0/ D bi＝8/=，SLR=lgA－lgB，B ＝lg(20/19) ＝＝10 (CFU/瓶)。10 3CFU/瓶。在設(shè)定的F0 條件下，滅菌后產(chǎn)品的污染概率低于10 6。20只生物指示劑均應(yīng)呈陰性，陽性對(duì)照組應(yīng)明顯長菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無效。3次試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。生物指示劑編號(hào)培養(yǎng)結(jié)果1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920第1次第2次第3次所有的試驗(yàn)結(jié)果均顯示陰性，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10 －6 ，驗(yàn)證合格。偏差報(bào)告表測(cè) 試 中 出 現(xiàn) 偏 差 的 位 置 : 偏 差 號(hào) .偏 差 描 述 :發(fā) 現(xiàn) 偏 差 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :調(diào) 查 結(jié) 果 , 整 改 措 施 和 總 結(jié) :填 寫 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :負(fù) 責(zé) 人 : 預(yù) 計(jì) 解 決 日 期 :總 結(jié) :編 寫 人 : 日 期 :批 準(zhǔn) 人 /日 期 : 批 準(zhǔn) 人 /日 期 :工 程 部 質(zhì) 量 保 證 部參加驗(yàn)證人員清單姓名 職務(wù) 參加項(xiàng)目 簽字 備注5驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果最終批準(zhǔn)研究所 日期生產(chǎn)部 日期質(zhì)量保證部 日期