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奧拉西坦注射液研究工藝--資料下載頁

2025-06-06 22:49本頁面
  

【正文】 時(shí)考察溫度對奧拉西坦注射劑(5ml和10ml)質(zhì)量的影響, 4500LX光下照射考察光線的影響,同時(shí)在20℃模擬上市產(chǎn)品包裝密閉狀況下對比考察,分別于5天和10天取樣測定,同0天比較。批號為080501和080601。 有關(guān)物質(zhì)圖譜見881至888。高溫60℃影響因素試驗(yàn)結(jié)果表86批號時(shí)間性狀PH值含量(%)雜質(zhì)200805010無色澄清<5無色澄清<10無色澄清<200806010無色澄清<5無色澄清<10無色澄清<低溫5℃影響因素試驗(yàn)結(jié)果表87批號時(shí)間性狀PH值含量(%)雜質(zhì)200805010無色澄清<5無色澄清<10無色澄清<200806010無色澄清<5無色澄清<10無色澄清<光照影響因素試驗(yàn)結(jié)果表88批號時(shí)間性狀PH值含量(%)雜質(zhì)200805010無色澄清<5無色澄清<10無色澄清<200806010無色澄清<5無色澄清<10無色澄清<光照影響因素(密閉遮光)試驗(yàn)結(jié)果表89批號時(shí)間性狀PH值含量(%)雜質(zhì)200805010無色澄清<5無色澄清<10無色澄清<200806010無色澄清<5無色澄清<10無色澄清<從以上考察可以看出:高溫和光照含量有所下降,低溫沒有變化,其他均無明顯變化,而對比密閉遮光狀況下,均無明顯變化。因此本品宜遮光,密閉,在陰涼處保存。8
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