中藥注射液提取生產(chǎn)工藝驗證-doc-資料下載頁
2025-07-15 04:46本頁面
【正文】 No 工藝步驟 簡述 驗證活動1 前處理 按原藥材處理方法整理、處理、稱重。 無2 稱量配料 稱量配料 無3 提取濃縮加入熱回流提取機組提取罐中，加入 8倍純化水；開啟蒸汽加熱，沸騰后記時提取 ，整個過程控制蒸汽壓力使提取罐保持微沸狀態(tài)。將提取液放入外循環(huán)濃縮器；在提取罐中加入 6 倍量純化水，按上法提取 ，將提取液放入外循環(huán)濃縮器與第一次提取液合并；關閉提取罐出料閥門，開啟外循環(huán)蒸汽加熱閥門，開啟冷卻循環(huán)水閥門，打開真空泵，控制真空在 左右，濃縮溫度在 80℃左右，待濃縮至相對密度為 時（80℃），提取效果的確認4 醇沉開啟氣動隔膜泵，將料液打入已通乙二醇冷卻劑的醇沉罐內(nèi)，在攪拌狀態(tài)下加入 85℅的乙醇，使含醇量為 65℅，冷沉 48 小時； 醇沉效果的確認5 濃縮真空抽料過濾，將濾液抽入單效濃縮器。將濾液抽入單效濃縮器，開啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在 左右，回收乙醇至盡，并繼續(xù)濃縮至相對密度177。（80 。 C）；無28 / 35No 工藝步驟 簡述 驗證活動6 醇沉濃縮液打入已開啟乙二醇冷卻劑的醇沉罐中，在攪拌狀態(tài)下加入 95℅的乙醇，使含醇量為 75℅，冷沉 48 小時，真空抽料過濾，將濾液抽入單效濃縮器。醇沉效果的確認7 濃縮將醇液抽入單效濃縮器，開啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在 左右，回收乙醇至盡。無8 醇沉濃縮液打入已開啟乙二醇冷卻劑的醇沉罐中，在攪拌狀態(tài)下加入 95℅的乙醇，使含醇量為 80℅，冷沉 48 小時，真空抽料過濾，將濾液抽入單效濃縮器。醇沉效果的確認9 濃縮將醇液抽入單效濃縮器，開啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在 左右，回收乙醇至盡。無10 收膏開啟真空系統(tǒng)，繼續(xù)收膏至相對密度在（80 。 C 測），料液用不銹鋼快開密封桶儲存，稱重，應在 72177。5 公斤范圍內(nèi)。收膏數(shù)量和質(zhì)量的確認： 提取效果的確認：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟提取濃縮 DNJ 多能提取濃縮機組 2 號 提取濃縮崗位：批 號檢查項目殘渣應無干心軟化或形狀發(fā)生變化纖維性明顯檢查結(jié)果提取車間 QA QA 主管結(jié)論：QA 主管： 日期：：批 號檢查項目出膏量阿魏酸總含量提取車間 QA、QC QA 主管結(jié)論：QA 主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：30 / 35 65%含醇量冷沉效果的確認：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟醇沉 2M3醇沉罐 醇沉工序冷沉試驗：產(chǎn)品批號：冷沉時間 檢測結(jié)果批 號 24h 36h 40h 44h 48h澄清度含固量%澄清度含固量%澄清度含固量%檢驗人 復核人結(jié)論： QA 主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：31 / 35 75%含醇量冷沉效果的確認：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟醇沉 2M3醇沉罐 醇沉工序冷沉試驗：產(chǎn)品批號：冷沉時間 檢測結(jié)果批 號 24h 36h 40h 44h 48h澄清度含固量%澄清度含固量%澄清度含固量%檢驗人 復核人結(jié)論： QA 主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：32 / 35 80%含醇量冷沉效果的確認：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟醇沉 2M3醇沉罐 醇沉工序冷沉試驗：產(chǎn)品批號：冷沉時間 檢測結(jié)果批號24h 36h 40h 44h 48h澄清度含固量澄清度含固量澄清度含固量檢驗人 復核人結(jié)論： QA 主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質(zhì)量部經(jīng)理： 日期： 提取、醇沉的收率、收膏數(shù)量和質(zhì)量的確認：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟收膏 1500 型單效濃縮器 收膏 批號結(jié)果項目 投入量 產(chǎn)出量 收率 投入量 產(chǎn)出量 收率 投入量 產(chǎn)出量 收率平均收率提取一次醇沉二次醇沉三次醇沉項目批號 相對密度收膏量（kg）阿魏酸含量（ug/g）重金屬 砷鹽 出膏率檢驗人 復核人結(jié)論：QA 主管： 日期： 偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：34 / 35工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟收膏 1500 型單效濃縮器 收膏 批號結(jié)果項目平均收率投入量 產(chǎn)出量 收率 投入量 產(chǎn)出量 收率 投入量 產(chǎn)出量 收率提取一次醇沉二次醇沉三次醇沉質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：：：：
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