【導讀】僅限有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權，不得使用或拷貝。本工藝規(guī)程具有技術法規(guī)作用。本標準適用于注射液生產(chǎn)全過程，是各部門共同遵循的技術準則。反滲透制得純化水，再經(jīng)多效蒸餾水機制得注射用水。使用時，應核對規(guī)格、批號、數(shù)。對理瓶數(shù)量進行記數(shù)。每半小時對清洗后的安瓿瓶用注射用水檢查可見異物應合格。操作人、復核人均應在稱量原始記錄上簽名。檢查濃配罐有清潔標志，并在清潔有效期內(nèi)。.生產(chǎn)前用注射用水對稀配罐及管道進行走洗5分鐘，走洗后排盡罐內(nèi)及管道內(nèi)注射用水。系統(tǒng)及藥液管路系統(tǒng)進行滅菌30分鐘，滅菌完畢排盡冷凝水。閥門，用注射用水補足，開啟攪拌器進行攪拌10分鐘。環(huán)8分鐘后取樣檢查。.灌封后應及時進行封口等質(zhì)量狀況檢查。.藥液從配制開始至滅菌的時間間隔應盡量縮短，不得超過8小時。每批產(chǎn)品滅菌前，應

　　

【正文】 28 澄明度檢測儀清潔標準操作規(guī)程 SOP060502700 29 全自動洗衣機清潔、消毒標準操作規(guī)程 SOP060502800 30 潔凈服臭氧消毒柜清潔、消毒標準操作規(guī)程 SOP060700200 31 濃配罐清潔、消毒標準操作規(guī)程 SOP060700300 32 稀配罐清潔、消毒標準操作規(guī)程 SOP060701200 33 QCL60 立式型安瓿超聲波洗瓶機清潔、消毒標準操作規(guī)程 SOP060701300 34 SZA420/27 型安瓿殺菌干燥機清潔標準操作規(guī)程 SOP060701400 35 DGA6/120 型安瓿灌封機清潔、消毒標準操作規(guī)程 SOP060701500 36 2020A26 型安瓿滅菌柜清潔、消毒標準操作規(guī)程 SOP060501600 MF060500201 第 15 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權，不得使用或拷貝 17. 勞動組織與崗位定員、生產(chǎn)周期 . 勞動組織、崗位定員及工時定額 序 號 工 序 定 員 工 時（小時） 1 水處理 2 4 2 清潔衛(wèi)生 1 7 3 理安瓿 2 4 4 洗、烘安瓿 2 4 5 濃配 1 1 6 稀配 1 1 7 灌封 2 3 8 滅菌檢漏 2 2 9 燈檢 3 6 10 包裝 4 6 11 合計 17 38 . 產(chǎn)量、工序生產(chǎn)周期和產(chǎn)品生產(chǎn)周期 . 規(guī)格為 5ml的注射液按每批 4000 支組織生產(chǎn)。 . 工序生產(chǎn)周期：配液 2 小時、灌封 3 小時、滅菌檢漏 2 小時、燈檢、外包裝 7 小時 配液結束到滅菌開始的時間的不得超過 4 小時。 . 檢驗周期： 2 小時 . 產(chǎn)品生產(chǎn)周期： 38 小時 18. 動力消耗定額 . 用水消耗定額：系指 生產(chǎn)單位產(chǎn)品所需直接生產(chǎn)用水、動力用水及車間內(nèi)衛(wèi)生用水等用水量之和。 水消耗定額（噸 /萬瓶） = 單位合格產(chǎn)品數(shù)量 車間內(nèi)衛(wèi)生用水生產(chǎn)用水 ? . 用電消耗定額：系指生產(chǎn)單位產(chǎn)品所需動力電及車間照明電之和。 MF060500201 第 16 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權，不得使用或拷貝 電消耗定額 （千瓦小時 /萬瓶） =單位合格產(chǎn)品數(shù)量 照明電動力電 ? 19. 綜合利用與環(huán)境保護 . 廢水的管理和處理：生產(chǎn)的廢水主要為設備清潔用水，經(jīng)污水處理站處理后排放符合國家有關標準。 . 廢氣的回收利用：本產(chǎn)品無廢氣產(chǎn)生。 . 噪音消除：生產(chǎn)中噪聲主要是通風、空調(diào)產(chǎn)生，凡安裝于室外的設備均作隔聲罩將產(chǎn)噪源封 閉，安裝于室內(nèi)的設備單獨設備房間隔離 MF060500201 第 17 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權，不得使用或拷貝 20 附圖 1 注射液生產(chǎn)工藝流程圖 10,000 級潔凈區(qū) 局部 100 級 飲用水 純化水 注射用水 濾膜過濾 原料檢驗 復 核 稱量 濃配 過濾 洗、灌、封 PH、含量檢查 澄明度檢查 安瓿 檢查 理瓶 原料 注射用水檢驗 純化水檢驗 滅菌、檢漏 燈 檢 異物、澄明度 安瓿印字、外包 成 品 成品檢驗 脫炭 稀 配 起泡點檢查 過濾 入 庫 MF060500201 第 18 頁 共 18 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權，不得使用或拷貝 附表設備一覽表（附表 2） 設備名稱 型號 生產(chǎn)能力 功率 數(shù)量 編號 生產(chǎn)廠家 備注 稀配罐 200L 1KW 1 臺 成都德力斯 濃配罐 100L KW 1 臺 成都德力斯 安瓿超聲波清洗機 QCL60L 立式 18000 瓶 /小時 1 臺 湖南正中制藥機械有限公司 安瓿灌裝封口機 DGA6/120 265 瓶 /分鐘 4KW 1 臺 湖南正中制藥機械有 臭氧烘干滅菌柜（單扉） LHJII 型 成都華虹實業(yè) 安瓿殺菌干燥機 SZA420/27 16000 瓶 /分鐘 27KW 1 臺 湖南正中制藥機械有 不銹鋼雙扉滅菌柜 2020A26 型 山東新華醫(yī)療器械有限公司 貯罐 1200L 1 臺 淮安東林制藥設備有限公司 儲液罐 ZCY3T 1 臺 上海天鼎通用設備有限公司 多效蒸餾水機 DCD250/5 250 ㎏ 92 KW 1 臺 上海天鼎通用設備有限公司 常溫臭氧發(fā)生器 KCF—L300 g/h 60W 1 臺 鎮(zhèn)江康爾臭氧有限公司 臭氧發(fā)生器 CC—HTN50 50g/h 750W 1 臺 江蘇成城電氣有限公司 微孔膜筒式過濾器 3 個 淮安東林制藥設備有限公司 板框過濾器 5—芯 高位槽 50L 1 個 淮安東林制藥設備有限公司 熱打碼機使用 HP241B 2080 次 /分鐘 2 個 長沙友聯(lián)包 裝食品 機械公司 安瓿噴碼機 1 個 上海恒廉機械有限公司 打包機 1 臺 澄明度檢測儀 YB、 ARD111 2 臺