【導(dǎo)讀】度控制范圍寬，調(diào)控可靠等優(yōu)點(diǎn)；同時(shí)先進(jìn)的計(jì)算機(jī)控制可實(shí)現(xiàn)F。對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。滅菌過(guò)程結(jié)束后，通過(guò)冷卻水間接冷卻循環(huán)噴淋水，對(duì)輸。甚至爆破，并避免二次污染。內(nèi)室頂部裝有實(shí)心錐型噴嘴，兩側(cè)裝有扇形噴嘴，分別對(duì)應(yīng)每一層。將各點(diǎn)的溫度滯后時(shí)間縮至最小。在不銹鋼外推車(chē)上，推入滅菌器內(nèi)。腔室容量：7車(chē)。滅菌工藝控制使用PLC和微機(jī)控制系統(tǒng)。溫度控制系統(tǒng)使用鉑Pt100探頭放置。方式，四只分別置于滅菌腔室內(nèi)冷凝水排出口附近。

　　

【正文】 低壓電源 檢查人： 日期： 3 運(yùn)行確認(rèn) 功能測(cè)試 目的：在空載情況下檢查滅菌柜各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。 合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌柜的各步程序運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書(shū)相符。 測(cè)試過(guò)程：功能測(cè)試前應(yīng)檢查滅菌柜各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒， —— 設(shè)備安裝穩(wěn)固 —— 電氣連接 —— 蒸汽連接 —— 冷卻水連接 —— 安全閥檢查 —— 門(mén)封檢查 —— 主要報(bào)警測(cè)試 —— 運(yùn)行試驗(yàn) 測(cè)試項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 測(cè)試情況 關(guān)門(mén) 準(zhǔn)備：前門(mén)敞開(kāi)，前門(mén)指示燈滅，后門(mén)關(guān)閉， 后門(mén)指示燈亮。關(guān)門(mén)：滅菌對(duì)象全部入 柜，前端操作員進(jìn)行關(guān)門(mén)操作，按前端控制盤(pán)關(guān)門(mén)按扭，關(guān)門(mén)過(guò)程中前燈閃爍，當(dāng)門(mén)完全關(guān)閉后，前燈亮。 程序啟動(dòng) 運(yùn)行滅菌程序 用鼠標(biāo)單擊?運(yùn)行? 圖標(biāo)，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置畫(huà)面，設(shè)置參數(shù)后點(diǎn)擊啟動(dòng)按鈕進(jìn)入主流程畫(huà)面。滅菌過(guò)程完成后程序自動(dòng)轉(zhuǎn)到結(jié)束階段，?結(jié)束?信號(hào)由黑色變?yōu)榫G色，單擊?返回?按鈕，退出流程圖，回到主程序界面。 開(kāi)后門(mén) 滅菌結(jié)束后，滅菌 工作指示 燈滅。按后端控制盤(pán)開(kāi)門(mén)按扭，后燈滅，后門(mén)開(kāi)啟。 關(guān)后門(mén) 按后端控制盤(pán)關(guān)門(mén)按扭，關(guān)門(mén)過(guò)程后門(mén)指示燈閃爍。當(dāng) 完全關(guān)閉時(shí)，后門(mén)指示燈亮。 開(kāi)前門(mén) 按前端控制 盤(pán)開(kāi)門(mén)按扭，前燈滅，前門(mén)開(kāi)啟。 測(cè)試結(jié)果： 測(cè)試人： 日期： 4 性能確認(rèn) 熱分布試驗(yàn) 目的：檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，確定腔室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。 儀表校正 滅菌柜溫度測(cè)量控制系統(tǒng) 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 21 頁(yè) 共 26 頁(yè) 名 稱 型 號(hào) 數(shù)量 測(cè)量范圍 鉑電阻 溫度記錄儀 校驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)儀器及配套設(shè)備 名 稱 型 號(hào) 有效期 備注 二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì) 油浴 冰點(diǎn)槽 校驗(yàn)方法 將所有鉑電阻探頭分別先后放入冰點(diǎn)槽和 121℃的油浴中。待溫度穩(wěn)定后檢查并校 正溫度儀表的指示值。 合 格標(biāo)準(zhǔn)：校驗(yàn)后溫度儀表的誤差不大于 0． 5℃。 校驗(yàn)結(jié)論： 滅菌柜測(cè)溫儀表校正合格。 校驗(yàn)人員： 日期： 驗(yàn)證用溫度測(cè)量系統(tǒng) 為 PARAGON100消毒滅菌設(shè)備驗(yàn)證儀，驗(yàn)證前后按校正規(guī)程 JJG2291998進(jìn)行校驗(yàn)。 校驗(yàn)結(jié)論 ：驗(yàn)證 儀 校驗(yàn)合格。 校驗(yàn)人員： 日期： 熱分布運(yùn)行試驗(yàn) 空載 ， 裝載 （ 包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種 ）。 將 1 支探頭置于冷凝水排放口， 其余均勻分布在腔室各處。 測(cè) 溫探頭 分布圖： 開(kāi)啟滅菌程序按 115℃， 30 min程序運(yùn)行 ，運(yùn)行過(guò)程中 驗(yàn)證儀 記錄各點(diǎn)溫度。連續(xù)運(yùn)行 3次，以檢查其重現(xiàn)性。 合格標(biāo)準(zhǔn) 空載、滿載熱分布試驗(yàn)，要求 最冷點(diǎn)和腔室平均溫度間差值應(yīng)不超過(guò)177?！?。 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 項(xiàng)目 最冷點(diǎn)和腔室平均溫度差值 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 22 頁(yè) 共 26 頁(yè) 空載熱分布第一次 空載熱分布第二次 空載熱分布第三次 裝載熱分布（最小裝載）第一次 裝載熱分布（典型裝載）第一次 裝載熱分布（最大裝載）第一次 裝載熱分布（最小裝載）第二次 裝載熱分布（典型裝載）第二次 裝載熱分布（最大裝載）第二次 裝載熱分布（最小裝載）第三次 裝載熱分布（典型裝載）第三次 裝載熱分布（最大裝載）第三次 從空載、 裝載 熱分布運(yùn)行的結(jié)果來(lái)看，腔室各處溫度分布較均勻，腔室底部溫度較低，與腔室平均溫度之差為 ℃。 方案實(shí)施： 日期： 熱穿透試驗(yàn) (滅菌程序的驗(yàn)證 ) （與生物指示劑同時(shí)進(jìn)行） 目的：熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的?最冷點(diǎn)?，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲的 F0不小于 8。 驗(yàn)證步驟 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 23 頁(yè) 共 26 頁(yè) 測(cè)試過(guò)程：將 1支探頭置于由熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)位置，其余探頭按溫度探頭裝載圖均勻分布在滅菌產(chǎn)品中 并固定好 (鉑電阻安裝時(shí)不要與塑料袋接觸 )，記下探頭編號(hào)，關(guān)上滅菌柜的門(mén)，運(yùn)行滅菌程序，啟動(dòng)驗(yàn)證儀記錄滅菌溫度、 F0，每 30s 采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。 裝載類型： 250 ml塑料袋 ,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復(fù)三次。 以檢查其重現(xiàn)性。 滅菌程序： 115℃， 30 min 測(cè) 溫探頭 分布 圖： 合格標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于此滅菌程序產(chǎn)品來(lái)說(shuō)， 腔室內(nèi)各點(diǎn)（包括最冷點(diǎn)） F0＞ 8， 冷點(diǎn) F0值和產(chǎn)品 F0 的平均值之間的差值不超過(guò) 。 項(xiàng)目 最冷點(diǎn) F0 差值 裝載熱 穿透（ 最小裝載）第一次 裝載熱 穿透（典型裝載）第一次 裝載熱 穿透（最大裝載）第一次 裝載熱 穿透（最小裝載）第二次 裝載熱 穿透（典型裝載）第二次 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 24 頁(yè) 共 26 頁(yè) 裝載熱 穿透（最大裝載）第二次 裝載熱 穿透（最小裝載）第三次 裝載熱 穿透（典型裝載）第三次 裝載熱 穿透（最大裝載）第三次 從熱穿透試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，滅菌柜各點(diǎn)均能夠達(dá)到 F0＞ 8 的驗(yàn)證要求。 冷點(diǎn) F0值和產(chǎn)品 F0 的平均值之間的差值 。 生物指示劑試驗(yàn) 選用嗜熱脂肪芽孢桿菌 Bacillus stereatherno philus,測(cè)定生物指示劑的 D值 ()。 與 熱穿透試驗(yàn) 同時(shí)進(jìn)行 ，驗(yàn)證用生物指示劑接種入被驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝容器中 。裝有生物指示劑的容器要緊挨于裝有測(cè)溫探頭的容器，在滅菌設(shè)備的最?冷點(diǎn)?處必須放置生物指示劑。 樣品總數(shù) 為 20只， 生物指示劑 分布圖 。 驗(yàn)證時(shí)，按產(chǎn)品設(shè)定的滅菌程序運(yùn)行，滅菌后樣品經(jīng)過(guò)濾處理后 (60177。 2)℃培養(yǎng) 48h、計(jì)數(shù) 。 共進(jìn)行 3次試驗(yàn)。 （ 溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基 ） 。 接種量計(jì)算：根據(jù) SLR＝ F0/ D bi＝ 8/=， SLR=lgA－ lgB， B＝ lg(20/19)＝ A＝ 10 (CFU/瓶 )。 即生物指示劑每包裝的接種量約為 103CFU/瓶。 在設(shè)定的 F0 條件下， 滅菌后產(chǎn)品的污染概率 低于 106。 20只 生物指示劑 均應(yīng)呈陰性， 陽(yáng)性對(duì)照組應(yīng)明顯長(zhǎng)菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)效。 3次試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作 。 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 25 頁(yè) 共 26 頁(yè) 生物指示劑編 號(hào) 培養(yǎng)結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 第 1次 第 2次 第 3次 所有的試驗(yàn)結(jié)果均顯示 陰性，產(chǎn)品的 無(wú)菌保證水平低于 10－ 6，驗(yàn)證合格。 偏差報(bào)告表 測(cè)試中出現(xiàn)偏差的位置 : 偏差號(hào) . 偏差描述 : 發(fā)現(xiàn)偏差人 /日期 : 審核人 /日期 : 調(diào)查結(jié)果 , 整改措施和總結(jié) : 填寫(xiě)人 /日期 : 審核人 /日期 : 負(fù)責(zé)人 : 預(yù)計(jì)解決日期 : 總結(jié) : 編寫(xiě)人 : 日期 : 批準(zhǔn)人 /日期 : 批準(zhǔn)人 /日期 : 工程部 質(zhì)量保證部 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 26 頁(yè) 共 26 頁(yè) 參加驗(yàn)證人員清單 姓名 職務(wù) 參加項(xiàng)目 簽字 備注 5驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn) 驗(yàn)證結(jié)果最終批準(zhǔn) 研究所 日期 生產(chǎn)部 日期 質(zhì)量保證部 日期