【正文】 X8X2是 正常運行多效蒸餾水機LD50006S是 正常運行組合式空調(diào)機組K2是正常運行組合式空調(diào)機組K1 是 正常運行 ： 參加驗證人員培訓情況檢查表驗證組培訓內(nèi)容培訓時間培訓效果檢查人領(lǐng)導組驗證方案驗證管理文件現(xiàn)場抽查，提問；回答正確工作組驗證方案驗證管理文件利巴韋林注射液工藝規(guī)程現(xiàn)場抽查，提問；回答正確廠房與公用設(shè)施組驗證方案工藝用水驗證報告空氣凈化系統(tǒng)驗證報告制水崗位標準操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程現(xiàn)場抽查，提問；回答正確生產(chǎn)設(shè)備組驗證方案設(shè)備性能驗證報告設(shè)備清潔驗證報告現(xiàn)場抽查，提問；回答正確物料組驗證方案物料管理文件利巴韋林注射液相關(guān)物料貯存條件現(xiàn)場抽查，提問；回答正確化學檢驗組驗證方案利巴韋林質(zhì)量標準氯化鈉質(zhì)量標準藥用炭質(zhì)量標準注射用水質(zhì)量標準利巴韋林注射液半成品質(zhì)量標準利巴韋林注射液質(zhì)量標準利巴韋林檢驗操作規(guī)程利巴韋林注射液半成品檢驗操作規(guī)程利巴韋林注射液檢驗操作規(guī)程氯化鈉檢驗操作規(guī)程藥用炭檢驗操作規(guī)程注射用水檢驗操作規(guī)程現(xiàn)場抽查，提問；回答正確過程監(jiān)督組驗證方案安瓿質(zhì)量標準紙盒質(zhì)量標準利巴韋林注射液說明書質(zhì)量標準紙箱質(zhì)量標準箱簽質(zhì)量標準注射液成品包裝質(zhì)量標準現(xiàn)場抽查，提問；回答正確生物檢驗組組驗證方案文件（名稱及編碼）現(xiàn)場抽查，提問；回答正確洗瓶組驗證方案理瓶標準操作規(guī)程崗位標準操作規(guī)程通則安瓶粗洗標準操作規(guī)程安瓶精洗標準操作規(guī)程超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程超聲波洗瓶機清潔規(guī)程注水機標準操作規(guī)程安瓿注水機清潔規(guī)程甩水機標準操作規(guī)程甩水機清潔規(guī)程滅菌隧道烘箱操作規(guī)程現(xiàn)場抽查，提問；回答正確配制組驗證方案崗位標準操作規(guī)程通則水針配制崗位標準操作規(guī)程利巴韋林注射液配制崗位標準操作規(guī)程除菌過濾標準操作規(guī)程鈦棒筒式過濾器標準操作規(guī)程配料罐標準操作規(guī)程配料罐清潔規(guī)程藥液過濾系統(tǒng)與輸送管道及灌注系統(tǒng)清潔規(guī)程現(xiàn)場抽查，提問；回答正確灌封組驗證方案灌封標準操作規(guī)程安剖拉絲灌封機標準操作規(guī)程灌封機清潔規(guī)程現(xiàn)場抽查，提問；回答正確滅菌組驗證方案滅菌標準操作規(guī)程真空檢漏蒸汽滅菌器標準操作規(guī)程真空檢漏蒸汽滅菌器清潔規(guī)程現(xiàn)場抽查，提問；回答正確燈檢組驗證方案燈檢標準操作規(guī)程可見異物檢查法標準操作規(guī)程可見異物檢測儀清潔規(guī)程現(xiàn)場抽查，提問；回答正確包裝組驗證方案包裝標準操作規(guī)程安瓿印字機標準操作規(guī)程印字機清潔規(guī)程自動裝盒機標準操作規(guī)程現(xiàn)場抽查，提問；回答正確：廠房與公用設(shè)施驗證的確認和檢查情況表檢查內(nèi)容檢查結(jié)果檢查人簽字水、電、汽能否保證在驗證期間正常供應(yīng)，有沒有特殊情況。沒有特殊情況，能保證在驗證期間正常供應(yīng)車間廠房：檢查該生產(chǎn)線的廠房設(shè)施是否完整、整潔、無裂縫。廠房設(shè)施完整、整潔、無裂縫 ：空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗證的確認和檢查情況表最后一次驗證時間認定是否在驗證有效期內(nèi)目前狀態(tài)（是否完好，能否正常運行）檢查人簽字空氣凈化系統(tǒng)：年 月是（下次驗證 ）設(shè)備完好，能正常運行純化水 系統(tǒng)年 月是（下次驗證 ）設(shè)備完好，能正常運行注射用水系統(tǒng)年 月是（下次驗證 ）設(shè)備完好，能正常運行壓縮空氣年 月是（下次驗證 ）設(shè)備完好，能正常運行 ：計量器具檢查情況表名稱型號 安裝地點（水針1線）最后一次校驗時間離下次校驗還有幾個月目前狀態(tài)（是否完好，能否正常運行）檢查人（粘貼驗證標志）電子臺秤ACD30稱量室半個月完好，能正常運行電子臺秤ACD100稱量室半個月完好，能正常運行電子天平JP500稱量室6個月完好，能正常運行電子天平JP500稱碳室6個月完好，能正常運行 ：三批（按四批準備）驗證使用的原料、輔料和安瓿供應(yīng)商確認及檢查情況表物料名稱規(guī)格供應(yīng)商批號驗證需要數(shù)量實際數(shù)量公司檢驗報告單號檢查人（粘貼驗證標志）利巴韋林藥品氯化鈉藥用藥用炭針劑用安瓿1ml紙盒專用——箱簽專用——說明書專用——紙箱1ml通用——：質(zhì)量檢驗系統(tǒng)驗證和準備情況表檢查內(nèi)容驗證時間是否在驗證有效期內(nèi)檢查人利巴韋林注射液檢驗方法的驗證是在驗證有效期內(nèi)利巴韋林注射液無菌檢查方法的驗證；是在驗證有效期內(nèi)細菌內(nèi)毒素檢查方法的驗證；是在驗證有效期內(nèi)微生物限度檢查方法的驗證；是在驗證有效期內(nèi)：檢驗儀器檢查情況表儀器名稱型號安裝地點最后一次驗證/校驗時間是否在驗證/校驗有效期內(nèi)能否保證在驗證期內(nèi)正常運行檢查人（粘貼驗證標志）電子分析天平化學室是（下次校驗 ）能保證在驗證期內(nèi)正常運行高效液相色譜儀化學室是（下次校驗 ）能保證在驗證期內(nèi)正常運行不溶性微粒檢測儀生物室是（下次校驗 ）能保證在驗證期內(nèi)正常運行pH計化學室是（下次校驗 ）能保證在驗證期內(nèi)正常運行霉菌培養(yǎng)箱生物室是（下次校驗 ）能保證在驗證期內(nèi)正常運行隔水式恒溫培養(yǎng)箱生物室是（下次校驗 ）能保證在驗證期內(nèi)正常運行三用恒溫水浴箱生物室是（下次校驗 ）能保證在驗證期內(nèi)正常運行超凈工作臺生物室是（下次校驗 ）能保證在驗證期內(nèi)正常運行滅菌柜生物室是（下次校驗 ）能保證在驗證期內(nèi)正常運行塵埃粒子計數(shù)器生物室是（下次校驗 ）能保證在驗證期內(nèi)正常運行：檢驗試劑檢查情況表試劑名稱濃度配制時間配制人復標人放置地點檢查人（粘貼驗證標志）鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液PH=標準溶液室混合磷酸鹽緩沖液PH=標準溶液室四硼酸鈉緩沖液PH=標準溶液室稀硫酸——實驗室鱟試劑 EU/ml批號廠家生物室細菌內(nèi)毒素檢查工作品10 EU/ml批號廠家生物室細菌內(nèi)毒素檢查用水 EU/ml批號廠家湛江博康海洋生物有限公司生物室金黃色葡萄球菌菌種第三代編號生物室冰箱改良馬丁——保鮮柜硫體流乙醇——保鮮柜營養(yǎng)瓊脂——保鮮柜：質(zhì)量監(jiān)控點、監(jiān)控內(nèi)容、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻次表工序質(zhì)量監(jiān)控點監(jiān)控內(nèi)容監(jiān)控方法頻次監(jiān)控人洗瓶超聲波洗瓶機水溫用溫度計測量。1次/2小時注水機安瓿注水率目測是否注滿1次/2小時甩水機甩水效果安瓿倒置，目測是否有殘留水終端注水機洗瓶用注射用水可見異物用500ml錐形瓶在噴淋板取200ml～300ml燈檢。隧道烘箱隧道烘箱溫度、滅菌時間查看溫度表、傳動速度。配制配制崗位預加注射用水水量用配制罐刻度核定和生產(chǎn)同步罐注射用水溫度查看配液罐溫度計利巴韋林加入量按指令量氯化鈉加入量按指令量藥用炭加入量按指令量加注射用水至全量核對液位計刻度pH調(diào)整值用酸度計檢測攪拌時間用鐘表計時聚砜膜筒式過濾器濾芯查看起泡點試驗記錄灌封灌封機灌封前可見異物在灌封開始前，將每臺機器6個針頭插入三角燒瓶，開啟灌封機取藥液約200 ml，在潔凈區(qū)質(zhì)檢室檢查可見異物。1次/2小時灌封期間可見異物灌封期間，從灌封開始起每臺機器每個針頭每2小時測一次。每次1支。由指定人員用同一支標定過的注射器量取讀數(shù)灌裝量本品標示量1ml，；每臺機器每個針頭在灌封開始抽檢一次,各檢查3支。由各機器操作人用標定過的注射器量取讀數(shù)。灌封室生產(chǎn)過程中潔凈度塵埃粒子、沉降菌檢測：灌封機開啟后一小時、四小時、八小時，在制定好的取樣點上采集數(shù)據(jù)。細菌內(nèi)毒素從十臺灌封機的第一盤產(chǎn)品和最后一盤產(chǎn)品中，各隨機抽取30支樣品，按利巴韋林注射液細菌內(nèi)毒素檢查法和微生物限度檢查法進行檢測微生物限度灌封收率實際灌封數(shù)（支）/90萬支滅菌滅菌柜設(shè)定滅菌溫度查看程序設(shè)定和生產(chǎn)同步設(shè)定滅菌時間查看程序設(shè)定預熱時間查看記錄儀及圖譜最大載量清查盤數(shù)裝載方式查看實際滅菌溫度查看記錄儀數(shù)據(jù)打印單燈檢可見異物每鍋從燈檢后的成品盤中隨機抽取400支每鍋燈檢結(jié)束包裝印字、打碼、裝盒、箱簽打碼、裝箱、封箱目測1次/2小時