【正文】 實(shí)際封出總量247。理論封出量 收率范圍應(yīng)為：－%④、廢品率＝廢品盤數(shù)247。（成品盤數(shù)＋廢品盤數(shù)）100%　廢品率≤%⑤、藥液限度＝（實(shí)際封出總量理論裝量+藥液損失量）247。接收藥液量100% －100% ⑥、安瓿破損率＝破損數(shù)247。使用安瓿數(shù)100％　　　　　　　安瓿破損率≤％、偏差分析及處理：（1）、灌封半成品封頭質(zhì)量偏差原因：①給藥時太急，濺起藥液；②縮水回藥時針頭尖端有藥液；③針頭安裝不正，給藥時藥液沾瓶；④壓藥與針頭打藥的行程配合不好；⑤火焰濕度調(diào)節(jié)過高或過低；⑥小鑷閉、開與安瓿傳送及安瓿加熱融化的時間不協(xié)調(diào)。（2）、灌封半成品裝量出現(xiàn)偏差時：原因：①相關(guān)部件有損。處理：本盤作為不合格品處理，并將前一盤放在燈檢箱下目測裝量，用注射器抽取最低和最高裝量應(yīng)符合規(guī)定，否則也將該盤作為不合格品處理，再往前抽取一盤直至合格。（3）、灌封過程中如發(fā)現(xiàn)氮?dú)庵甘緹魣缶瑧?yīng)立即全部停機(jī)，將機(jī)器齒板上的藥支全部拿出視為不合格品，待氮?dú)夂细窈?，讓氮?dú)夤艿纼?nèi)的氮?dú)馀欧?分鐘后再開機(jī)；并將開機(jī)后每個針頭灌注的前2支拿出作為不合格品處理。（4）、灌封過程中看機(jī)人員如發(fā)現(xiàn)正在灌封的半成品氮?dú)猱惓?，?yīng)立即停機(jī)，并將此盤作為不合格品處理。（5）、灌封過程中班長如發(fā)現(xiàn)半成品盤中不合格品超出規(guī)定，應(yīng)通知看機(jī)人員停機(jī)檢查。（6）、物料平衡超出限度范圍時，應(yīng)從以下方面分析：①、數(shù)量統(tǒng)計及計算；②、設(shè)備運(yùn)行情況；③、安瓿質(zhì)量；④、人員操作；、滅菌與檢漏、　清場復(fù)查內(nèi)容及要求：⑴、地面上應(yīng)無積塵、無玻璃屑，無上批次遺留的半成品、廢品及任何標(biāo)識。⑵、門、窗、墻壁、圓弧鋁無積塵。⑶、滅菌柜內(nèi)無上批次遺留的半成品、廢品及任何標(biāo)識。⑷、輸送機(jī)上無上批次遺留的藥品及標(biāo)識。⑸、滅菌架上、盤蓋內(nèi)無上批次遺留的藥品及標(biāo)識。⑹、各房間無與生產(chǎn)無關(guān)的任何物品。⑺、有足夠的空白記錄及標(biāo)志。⑻、清場復(fù)查結(jié)束后，填寫滅菌與檢漏崗位清場復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后，在記錄上簽字；⑼ 、若清場復(fù)查不合格，應(yīng)按工作后清場要求對不合格項(xiàng)進(jìn)行重新清場，并經(jīng)QA人員檢查合格后，方可投入下批次生產(chǎn)。⑽、清場復(fù)查記錄在生產(chǎn)結(jié)束后納入生產(chǎn)記錄。、操作、準(zhǔn)備（1）、班長到辦公室詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令，了解所要本批生產(chǎn)的鹽酸利多卡因注射液的批量、批號，并傳達(dá)到每個工人。（2）、班長在QA處領(lǐng)取當(dāng)批空白的批生產(chǎn)記錄紙和鹽酸利多卡因注射液（20ml：）滅菌與檢漏崗位相關(guān)文件，并由班長填寫空白記錄和文件的領(lǐng)取發(fā)放記錄。（3）、按人員進(jìn)出一般區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入滅菌與檢漏崗位（4）、按鹽酸利多卡因注射液（20ml:）滅菌與檢漏崗位清場及清場復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場復(fù)查，及時填寫清場復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員確認(rèn)合格后，方可將各清潔狀態(tài)卡換為鹽酸利多卡因注射液（20ml:）生產(chǎn)狀態(tài)卡。（5）、并處于完好停運(yùn)狀態(tài)，各項(xiàng)供給是否滿足設(shè)備要求。（6）、檢查輸送機(jī)是否已清潔并處于完好停運(yùn)狀態(tài)。、操作（1）、從前門將盤蓋和滅菌架推進(jìn)滅菌器內(nèi)，將滅菌器前門關(guān)閉，操作人員啟動前門關(guān)閉按鈕將門關(guān)閉，并觀察后門指示燈亮。到滅菌前室打開后門，將滅菌架拉出，做好裝鍋準(zhǔn)備，待灌封向滅菌前室轉(zhuǎn)交灌封半成品時，滅菌裝鍋人員打開輸送機(jī)電源開關(guān)，打開傳遞窗紫外線燈、層流風(fēng)機(jī)開關(guān)。開啟輸送機(jī)開始裝鍋。（2）、裝載方式：①（1號）安瓿滅菌器：每層2排，每排3盤，共12層；裝載不超過72盤。②、（2號）安瓿滅菌器：每層2排，每排3盤，共12層（2個架）；裝載不超過144盤。關(guān)閉輸送機(jī)電源開關(guān)，將滅菌架緩慢推入鍋內(nèi)；（3）、緩慢將柜門關(guān)嚴(yán)，操作人員啟動后門關(guān)閉按鈕將門關(guān)閉，并觀察后門指示燈亮。（4）、操作人員按鹽酸利多卡因注射液（20ml:）滅菌工藝參數(shù)設(shè)定。（5）、以及鹽酸利多卡因注射液（20ml:）的滅菌溫度設(shè)定值為121℃，工藝要求為121—122℃，F(xiàn)0值設(shè)定值為10，工藝要求為10—12，冷卻溫度設(shè)定值為70℃，工藝要求為60—85℃，檢漏下限－80kpa以下，并保持3分鐘以上，一洗時間60秒，二洗時間60秒，經(jīng)負(fù)責(zé)人確認(rèn)無誤后，啟動安瓿滅菌器開始滅菌。（6）、滅菌檢漏結(jié)束，推動搬運(yùn)車至滅菌器前門右手拉動導(dǎo)向桿，將搬運(yùn)車后部的定車板固定，在滅菌柜前端將滅菌架從滅菌器內(nèi)拉出至搬運(yùn)車上，拉動導(dǎo)向桿解除定車板固定裝置。（7）、將搬運(yùn)車?yán)翜缇鷷捍媸遥瑢⒈P內(nèi)的漏支、爛支、滿支挑出，并統(tǒng)計數(shù)量，逐盤放入半成品交接狀態(tài)卡，半成品交接狀態(tài)卡內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、鍋次、數(shù)量、操作者、狀態(tài)。（8）、連續(xù)多鍋次滅菌與檢漏時，每鍋滅菌后進(jìn)行清場合格后，經(jīng)QA確認(rèn)合格后，重復(fù)以上操作進(jìn)行滅菌與檢漏。（9）、如果滅菌最后一鍋剩余的盤數(shù)的價格低于滅菌一次的消耗費(fèi)用，按廢品處理。（10）、滅菌與檢漏的崗位半成品應(yīng)在室溫存放。、工作結(jié)束：（1）、按滅菌與檢漏崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。（2）、按鹽酸利多卡因注射液（20ml:）滅菌與檢漏崗位清場及清場復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場，并經(jīng)QA確認(rèn)后。（3）、關(guān)閉傳遞窗紫外線燈、層流風(fēng)機(jī)開關(guān)。（4）、及時、正確、規(guī)范填寫本崗位記錄。（5）、物料平衡：①、限度＝（滅菌交出盤數(shù)每盤支數(shù)＋破損、漏品支數(shù)+取樣數(shù)）247。（接收盤數(shù)每盤支數(shù)）100%　　　　 %－%②、炸漏率＝破損漏品支數(shù)247。（接收盤數(shù)每盤支數(shù)）100%　　 炸漏率應(yīng)≤%、注意事項(xiàng)：（1）、工作結(jié)束關(guān)閉所有水、電、氣閥門或開關(guān)。（2）、工作期間操作員不得遠(yuǎn)離操作崗位。（3）、滅菌鹽酸利多卡因（20ml:）注射液時，不得同時滅菌不同品種、不同規(guī)格的藥品。（4）、不得自行更改滅菌與檢漏工藝。（5）、每鍋次滅菌半成品必須嚴(yán)格做好標(biāo)識。、 偏差分析及處理：如出現(xiàn)停電、汽、水，應(yīng)打開安全閥，把柜內(nèi)壓力降為“0”后再打開柜門，將產(chǎn)品拉出來，同時應(yīng)對場地進(jìn)行清場，將出鍋時掉下的不合格產(chǎn)品作銷毀處理。及時上報車間，查找停電、汽、水的原因。異常情況排除后，應(yīng)重新將產(chǎn)品推進(jìn)柜內(nèi)，重新起動滅菌器，將兩次滅菌的總時間和等于滅菌工藝FO值時間，并做好異常情況處理記錄。、清場內(nèi)容及要求　每鍋滅菌與檢漏結(jié)束后均應(yīng)進(jìn)行清場。⑴、清查滅菌柜內(nèi)有無本鍋次殘留的半成品藥支。⑵、輸送機(jī)上無本批次遺留的藥品及任何標(biāo)識。⑶、逐個清查消毒車架上、盤蓋內(nèi)有無本鍋次殘留的產(chǎn)品。⑷、清除地面上遺留的滅菌后半成品藥支，做到不留死角。⑸、清出的半成品放入本鍋次已滅菌的半成品盤中。⑹、滿支、漏支、炸支放入廢物桶內(nèi)，工作結(jié)束在指定地點(diǎn)砸碎銷毀。⑺、工作結(jié)束，用布蘸取適量酒精將房間及設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識內(nèi)容清除，并及時正確填寫狀態(tài)標(biāo)識。⑻、及時正確填寫清場記錄并經(jīng)QA簽字確認(rèn)。⑼、清場記錄在生產(chǎn)結(jié)束后及時交車間管理人員納入本批生產(chǎn)記錄。、燈檢、清場復(fù)查內(nèi)容及方法：⑴、檢查地面及墻角有無上批次半成品或廢品，地面應(yīng)無積塵、無雜物、無積水；⑵、日光燈罩、門、窗、墻壁、回風(fēng)口、送風(fēng)口、頂棚等應(yīng)無積塵；⑶、房間物品應(yīng)擺放整齊且沒有與生產(chǎn)無關(guān)的任何物品；⑷、 燈檢箱、燈檢臺、空盤等處應(yīng)無上批次半成品、廢品和任何標(biāo)識，并應(yīng)清潔無污跡；⑸、清洗室地面、墻角、清洗機(jī)內(nèi)、不銹鋼架無本批次半成品及任何標(biāo)識；⑹、 有足夠的空白記錄及標(biāo)識。⑺、清場復(fù)查出的半成品或廢品按不合格品處理。⑻、 清場復(fù)查結(jié)束后，填寫燈檢崗位清場復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后，在記錄上簽字。⑼、若清場復(fù)查不合格應(yīng)按清場要求對不合格項(xiàng)進(jìn)行重新清場，并經(jīng)QA人員檢查合格后，方可投入生產(chǎn)。⑽、清場復(fù)查記錄納入批生產(chǎn)記錄。、燈檢操作、準(zhǔn)備⑴、由班長到辦公室詳細(xì)了解所要本批生產(chǎn)的鹽酸利多卡因注射液（20ml:）的批量、批號，并傳達(dá)到每個工人。⑵、班長在QA處領(lǐng)取當(dāng)批空白的批生產(chǎn)記錄紙和鹽酸利多卡因注射液（20ml：）的燈檢崗位相關(guān)文件及半成品交接狀態(tài)卡，并填寫領(lǐng)取發(fā)放記錄。⑶、按人員進(jìn)出一般區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入燈檢崗位⑷、按照鹽酸利多卡因注射液（20ml:）燈檢崗位清場及清場復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場復(fù)查，并及時填寫記錄。⑸、經(jīng)QA人員對清場復(fù)查確認(rèn)合格后，領(lǐng)取鹽酸利多卡因注射液（20ml:）狀態(tài)卡，用絲光毛巾蘸取酒精將清潔狀態(tài)卡牌上的內(nèi)容擦去，抽出清潔狀態(tài)卡，插入鹽酸利多卡因注射液（20ml:）生產(chǎn)狀態(tài)卡，并及時正確規(guī)范填寫。⑹、將可見異物檢測儀插頭插入相對應(yīng)插座內(nèi)，關(guān)閉室內(nèi)照明燈電源。⑺、檢查可見異物檢測儀照度若不合格（每月或更換燈管時），應(yīng)及時更換重新檢測合格后，方可使用；照度應(yīng)為1000－1500Lx。⑻、把垃圾盆與廢品盤放置桌面的左邊，廢品盤中應(yīng)有不合格標(biāo)識，把準(zhǔn)備放已燈檢半成品的空盤放在桌面的右邊。⑼、班長根據(jù)滅菌操作記錄對滅菌后半成品交接狀態(tài)卡逐項(xiàng)復(fù)核，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、狀態(tài)、盤次、操作人、QA、日期，確認(rèn)無誤后，按鍋次分盤，讓燈檢人員根據(jù)分的任務(wù)數(shù)搬到各自座位的旁邊。⑽、取一盤半成品放在可見異物檢測儀下，按順時針或逆時針方向轉(zhuǎn)動，每轉(zhuǎn)動一次，用白板檢查每行封頭不合格支、漏支及帶炭化點(diǎn)藥支并將其挑出放在左邊廢品盤中，以此逐盤檢查，若半成品安瓿外壁有藥液結(jié)晶物、水垢，應(yīng)搬到清洗室及時進(jìn)行沖洗，將沖洗后的半成品搬到原處，并檢查其標(biāo)識。⑾、檢查完畢后，把封頭不良支等燈檢不合格品收集整理放在廢品柜內(nèi)，并落鎖。、操作⑴、將一盤半成品盤靠在可見異物檢測儀的左邊，打開堵頭用插板將盤內(nèi)藥支整理整齊，要左右一條線。⑵、用夾子夾取半成品藥支（不超過10支）。⑶、在檢測儀底部白色不反光背景下躉齊靠一下，檢測安瓿內(nèi)的藥液是否一致，高低不一時，將裝量高（或低）的藥支抽出放入左邊廢品盤中。⑷、在底部白色不反光背景下用平放→下壓→豎直→再下壓→再豎直的方法，認(rèn)真檢查有色的可見異物，如：帶顏色的纖維、色點(diǎn)、色塊、玻塊等。⑸、在不反光黑色背景下輕輕翻轉(zhuǎn)－下，豎直檢測儀上沿下（檢測）→橫→倒→旋轉(zhuǎn)→豎直檢測儀上沿下（檢測）的方法，檢測可見異物，如纖維、玻屑、白點(diǎn)、下沉、白塊等，并將不合格品挑出放于左邊不合格品盤中；把已燈檢過的半成品放入右邊已燈檢盤中。⑹、每燈檢一盤后，應(yīng)把標(biāo)明“產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、狀態(tài)、盤次、操作人、QA、日期”的半成品交接狀態(tài)卡片放入盤內(nèi)，加蓋堵頭放在右邊。⑺、若完成燈檢任務(wù)數(shù)的1/2時，按檢查半成品封頭的方法重新檢查半成品封頭質(zhì)量。⑻、由QA人員對每個燈檢員逐人逐盤抽查，以每個燈檢員燈檢后的半成品中逐盤隨意抽樣，共抽取100支，進(jìn)行可見異物檢查均不得檢出可見異物，QA檢查合格后，加蓋合格章，不符合規(guī)定者，應(yīng)將其已燈檢的所有半成品平均分給每個燈檢人員，重新燈檢后再進(jìn)行抽查，直至抽查合格。⑼、將QA檢查合格的半成品搬到清洗室按清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程，逐盤沖洗，直至外壁潔凈度合格。⑽、待烘房清場及清場復(fù)查合格后，將已抽查合格的燈檢半成品按鍋次裝入烘房內(nèi)的半成品干燥車上，并填寫半成品干燥車上的狀態(tài)卡內(nèi)容包括生產(chǎn)狀態(tài)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號、鍋次、盤數(shù)、生產(chǎn)日期、責(zé)任人、復(fù)核人。把所有廢品放到廢品柜中落鎖。⑾、每個燈檢員按每2小時休息一次，每次休息20分鐘。休息后按上述標(biāo)準(zhǔn)操作。⑿、從柜內(nèi)取出廢品后統(tǒng)計并做記錄。⒀、燈檢崗位半成品應(yīng)室溫存放。⒁、物料平衡：①、限度＝（燈檢成品支數(shù)＋燈檢廢品支數(shù)）/接收支數(shù)100%　限度應(yīng)：－%②、燈檢廢品率＝燈檢廢品支數(shù)/（燈檢成品支數(shù)＋燈檢廢品支數(shù)）100% 廢品率應(yīng)≤%、結(jié)束⑴、將廢品集中送往指定地點(diǎn)，在QA人員監(jiān)督下銷毀。⑵、按燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。⑶、按鹽酸利多卡因注射液（20ml:）燈檢崗位清場及清場復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對燈檢崗位進(jìn)行清場，并經(jīng)QA人員確認(rèn)。⑷、及時如實(shí)、規(guī)范填寫崗位的各類記錄，并將批生產(chǎn)記錄及崗位文件交QA人員。⑸、不合格品處理按不合格品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理。、偏差分析及處理：⑴、當(dāng)某類廢品過多時應(yīng)統(tǒng)計具體數(shù)據(jù)及時向車間匯報。⑵、當(dāng)燈檢接收盤數(shù)與滅菌半成品狀態(tài)卡上總數(shù)不一致時，應(yīng)向車間反應(yīng)，查出原因才能燈檢。、注意事項(xiàng)：①、 往烘房入盤時，不要只裝一邊，要兩邊同時裝，以防車翻傷人。②、操作時防止藥液濺入眼中。③、壘盤不得超過13盤，防止過高盤翻，傷人。④、人員進(jìn)入車間前，測試視力合格后才能上崗。每兩月對全體燈檢工測試一次視力。⑤、經(jīng)常檢查電器裝置，以防漏電；當(dāng)出現(xiàn)漏電或其它故障時，應(yīng)切斷電源通知電工，由電工處理，不得自行處理。⑥、操作時動作應(yīng)輕拿輕放。⑦、搬盤數(shù)量每次不得超過5盤。⑧、待燈檢與已燈檢產(chǎn)品按左右分開放置，標(biāo)志醒目。⑨、不準(zhǔn)同時在同一燈檢室內(nèi)燈檢不同品種或同一品種不同批號、不同規(guī)格的藥品。、清場內(nèi)容及方法⑴、各燈檢員按先正面檢查，再翻轉(zhuǎn)檢查的順序，將自己崗位的空盤依次檢查，確保無半成品、廢品及本批任何標(biāo)識等，將空盤放置于指定位置。⑵、由兩名燈檢崗位人員先正面檢查，再翻轉(zhuǎn)檢查的順序?qū)⒖毡P逐一復(fù)查，確保空盤內(nèi)無半成品、廢品、上批任何標(biāo)識等。⑶、各燈檢員拿出各自燈檢箱內(nèi)白色瓷片和不銹鋼板，檢查燈檢箱內(nèi)有無半成品、廢品或上批任何標(biāo)識。⑷、檢查桌面上是否有半成品或廢品，并用手使燈檢箱向后傾,看其底部有無半成品或廢品。⑸、用毛刷將地面上的廢紙屑、碎玻璃等掃成堆，收集起來送到垃圾處理站，再按《燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》將地面拖至無積塵、無積水；⑹、日光燈、門、窗、墻壁、送回風(fēng)口、頂棚等按《燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔；⑺ 、塑料凳按《燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔后放到規(guī)定位置； ⑻、清洗室地面、墻角、清洗機(jī)內(nèi)、不銹鋼架無本批次半成品及任何標(biāo)識；⑼、清潔工具按《燈檢崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔，然后將清潔工具掛于潔具架上，晾干備用； ⑽、將門上生產(chǎn)狀態(tài)卡取出交給QA人員保存，更換上清潔狀態(tài)卡，在卡牌上填寫有關(guān)內(nèi)容；⑾、清場結(jié)束經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫清場記錄；⑿、若清場不合格，應(yīng)對不合格項(xiàng)進(jìn)行再清場，直