葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液生產工藝規(guī)程-資料下載頁
2024-10-19 15:05本頁面
【導讀】規(guī)格100ml：葡萄糖酸鈣1g與氯化鈉。批準文號國藥準字H20202020. 采用瓦楞紙箱包裝。配制崗位工藝衛(wèi)生，個人衛(wèi)生按一萬級潔凈區(qū)要求執(zhí)行。直接接觸藥液的操作人員按規(guī)程消毒并穿戴無菌工作服、帽、口罩、手套。稱量前核對原輔料品名、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家及數量。剩余的原輔料應封口貯存，在容器外標明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽全名。天平及電子秤每次使用前校正并定期由計量部門專人校驗，做好記錄。配制時，凡用于接觸藥液或原輔料的一切容器具，使用前后均用注射用水洗潔凈。濃配液放置時間不超過12個小時。稀配溫度為50～60℃。使用折疊式微孔濾芯前經起泡點試驗合格后使用。物檢查合格后方能灌裝。設備及儀器使用后應及時填寫有關使用記錄。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。性狀本品為無色發(fā)煙的澄清液體；有強烈的刺激臭；呈強酸性本品為無色發(fā)煙的澄清液體；有強烈的刺激臭；呈強酸性
【正文】 化鈉含量 應為標示量的 %～ % 可見異物 用一洗凈碘量瓶（ 250ml），取 200ml 藥液不得檢出煙霧狀微粒柱 ，且不得檢出 金屬屑、長度或最大粒徑超過 2mm 的纖維和塊狀物等明顯 可見異物。 灌裝 裝 量 不得小于標示量。 / 軋蓋 外觀 應清潔、光滑、美觀，邊緣整齊、無油污。 藥液從灌裝結束至滅菌的存放時間不得超過 4小時，如果 4 小時未裝滿車，應將已裝車的藥推入滅菌柜內滅菌。 封口緊密度 不得松動。 中間產品藥液可見異物 20 瓶均不得 檢出 煙霧狀微粒柱 ，且不得檢出 金屬屑、長度或最大粒徑超過 2mm 的纖維和塊狀物等明顯 可見異 物。如檢出 微細 可見異物 （如點狀物、 2mm 以下的短纖維和塊狀物等） 的數量僅有 1 瓶，應另取 20瓶同法檢查，均不得檢出。 燈檢 不得檢出不合格品。 密閉保存 貼簽 應端正、適中、牢固、批號清楚正確，瓶身整潔、標簽歪斜不得超過3mm。若一瓶不合格則再取 20 瓶復檢，復檢不得出現不合格。 密閉保存 包裝 裝箱時，不得擦破、擦皺標簽，紙箱外觀整潔、牢固。生產批號、生產日期、有效期應清晰，不得漏打。 密閉保存 。滅菌結束至包裝結束時間一般不超過 24小時；包裝結束至寄庫一題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁碼：第 07頁 共 07頁 般不超過 24 個小時。 5 成品質量標準和技術參數 項 目 法 定 標 準 內 控 標 準 性狀 本品應為無色的澄明液體 本品應為無色的澄明液體 鑒別 （ 1） 應呈正反應 應呈正反應 （ 2） 應呈正反應 應呈正反應 pH 值 應為 ～ 應為 ～ 不溶性微粒 每 1ml 中含 10μ m 及 10μ m 以上的微粒不得過 25 粒，含 25μ m 及 25μ m 以上的微粒不得過 3 粒 每 1ml 中含 10μ m 及 10μ m 以上的微粒不得過 18 粒，含 25μ m 及 25μ m 以上的微粒不得過 2 粒 細菌內毒素 每 1ml 中含內毒素的量不得過 每 1ml 中含內毒 素的量不得過 重金屬 不得過 千萬分之三 不得過 千萬分之三 滲透壓 摩爾濃度 滲透壓摩爾濃度應為 300～380mOsmol/Kg 滲透壓摩爾濃度應為 300～380mOsmol/Kg 裝量 單瓶裝量 應 不少于 97 ml，平均裝量不少于 100ml 單瓶裝量 應 大于 97 ml，平均裝量大于100ml 可見異物 20 瓶均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm 的纖維和塊狀物等明顯可見異物。如檢出微細可見異物的數量僅有1 瓶，應另取 20 瓶同法檢查，均不得檢出。 20 瓶均不得檢 出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm 的纖維和塊狀物等明顯可見異物。如檢出微細可見異物的數量僅有1 瓶，應另取 20 瓶同法檢查，均不得檢出。 無菌 應符合規(guī)定 應符合規(guī)定 葡萄糖酸鈣含量 應為標示量的 %～ % 應為標示量的 %～ % 6 物料平衡的計算方法 物料平衡的計算方法詳見《 玻 瓶 輸液 工藝規(guī)程通則》 。 7 版次變更內容記載 版 次 修改內容 執(zhí)行時間 SOP 工 033（二） 01 / 2020 年 1 月 1 日 SOP 工 033（二） 02 按 2020 版藥典進行修訂 執(zhí)行日期起執(zhí)行
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