胸腺肽注射液工藝規(guī)程-資料下載頁(yè)
2024-10-18 11:33本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】能使T-淋巴細(xì)胞成熟，具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的。用于兒童先天性免疫缺陷病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、頑固性口腔潰瘍、紅斑狼瘡、病毒性肝。炎、支氣管哮喘以及預(yù)防上呼吸道感染等，亦可用于腫瘤性疾病的輔助治療。用法用量：肌內(nèi)，皮下注射，一次10～20mg，一日1次或遵醫(yī)囑。射液，一日一次或遵醫(yī)囑。中含25µg的溶液，皮內(nèi)注射），陽性反應(yīng)者忌用。量取物料時(shí)應(yīng)兩人量取，兩人復(fù)核確保無誤，量取后的物料置潔凈容。準(zhǔn)取樣，作中間體檢驗(yàn)。如有不合格項(xiàng)目應(yīng)重新調(diào)整，調(diào)整后應(yīng)重新測(cè)定。每批藥液應(yīng)在配制后。品，并標(biāo)明滅菌狀態(tài)，填好傳遞卡，放在規(guī)定地點(diǎn)，分次滅菌的藥品應(yīng)分開放置，并有標(biāo)志。品批號(hào)、有效期截止日期、生產(chǎn)日期。裝量差異、無菌檢查及含量的檢驗(yàn)。同品種藥品或同品種不同批號(hào)的藥品不得混放。
【正文】 0400056 雙安瓿檢漏滅菌器 連云港 SOP020400057 燈檢機(jī) BDJ20A 上海 SOP020400050 不干膠貼標(biāo)機(jī) KTNB 上海 SOP020400045 KZB 自動(dòng)捆扎機(jī) SKIA 長(zhǎng)春 SOP020400026 1技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)： 技術(shù)安全 各班組工作崗位嚴(yán)禁吸煙，禁止使用明火。 各種電器下班后須切斷電源。 車間內(nèi)重要崗位須放置滅 火器。（放置位置見車間定位圖） 操作必須嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，新上崗工人不得單獨(dú)操作機(jī)器，凡接觸滾動(dòng)設(shè)備，必須穿緊袖衣，并不得留長(zhǎng)發(fā)，也不得用手?jǐn)嚢栉锪稀? 載貨用提升機(jī)，嚴(yán)禁乘人。 各工序應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，交班制，文明生產(chǎn)制度和清場(chǎng)制度。 勞動(dòng)保護(hù) 各工序均應(yīng)配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊崗位的勞保用品要按國(guó)家及吉林省的有關(guān)規(guī)定配發(fā)，并按規(guī)定更新。 潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要采取有效的防暑降溫措施，以改善工人的勞動(dòng)條件。 產(chǎn)生噪音崗位加裝消音器，隔離屏蔽，消除噪音。 異常情況的防護(hù)措施與注意事項(xiàng) 人身傷亡的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。 設(shè)備故障的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。 火災(zāi)事故的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。 其它異常情況的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。 1勞動(dòng)組織崗位定員，工時(shí)定額，產(chǎn)品生產(chǎn)周期 勞動(dòng)組織 針劑車間：藥液精制班，配制過濾班，理瓶洗滅班，灌封班。 包裝車間：包裝班，領(lǐng)料入庫(kù)班。 人員配置崗位定員工時(shí)定額：（ 5 萬支 =50 件） 合格產(chǎn)品數(shù)量 計(jì)算公式：工時(shí)定額 = 勞動(dòng)時(shí)間 序號(hào) 勞動(dòng)組織 工作內(nèi)容 定員 工時(shí)定額（ h） 1 領(lǐng)料班 領(lǐng)原輔料、包材、成品入庫(kù) 2 16 2 配制過濾班 配液，超濾 4 16 3 理瓶洗滅班 理瓶，洗瓶，滅菌干燥 2 16 4 灌封班 灌封，滅菌檢漏，燈檢 7 56 5 包裝班 貼簽，裝盒，裝箱，打包 7 56 6 衛(wèi)生組 各責(zé)任區(qū)衛(wèi)生 3 48 7 管理組 各職責(zé)范圍內(nèi)管理 6 96 生產(chǎn)周期： 8 天 1原輔料消耗定額： 5 萬支 =50 件 品 名 規(guī) 格 消耗率 理論用量 消耗定額 胸腺肽溶液 — — 適量 — 1包裝材料消耗定額： 5 萬支 50 件 包裝物名稱 單 位 理論用量 消耗率 消耗定額 安瓶 支 50000 102% 51000 小盒 個(gè) 10000 % 10010 中盒 個(gè) 1000 % 1001 盒托 個(gè) 10000 % 10010 說明書 張 10000 101% 10100 封口簽 個(gè) 20500 105% 22050 產(chǎn)品合格證 張 50 101% 51 大箱 個(gè) 50 100% 50 打包帶 Kg 10 100% 10 膠帶 卷 100% 1物料平衡： 配制工序 濾后藥液總量 +取樣量 計(jì)算公式： 100% 配制總量 要求限度： 95%≤限度≤ 100% 灌封工序 合格品支數(shù) 計(jì)算公式 100% 理論產(chǎn)量 要求限度： 99%≤限度≤ 100% 燈檢工序 待檢品支數(shù) 計(jì)算公式： 100% 檢后成品支數(shù) 要求限度： 98%≤限度≤ 100% 檢漏滅菌工序： 檢漏滅菌合格品支數(shù) 計(jì)算公式： 100% 檢漏滅菌總數(shù) 要求限度： 99%≤限度≤ 100% 包裝工序 包裝成品數(shù) +取樣數(shù) 計(jì)算公式： 100% 待包裝品總數(shù) 要求限度： %≤限度≤ 100% 包裝物料平衡： 實(shí)際使用數(shù) +損耗數(shù) 計(jì)算公式： 100% 理論使用數(shù) 要求限度： 安瓶 小 盒 盒托 說明書 封口簽 產(chǎn)品合格證 大箱 ≤ 102% ≤ % ≤ % 101％ ≤ 105% ≤ 101% ≤ 100% 總成品率 實(shí)際產(chǎn)量 +取樣量 計(jì)算公式： 100% 理論產(chǎn)量 要求限度：≥ 95% 19 綜合利用和環(huán)境保護(hù)： 廢水管理和處理：本品生產(chǎn)中的廢水無污染，可直接排至滲井中。 廢渣處理：廢渣統(tǒng)一堆放，運(yùn)出廠外并掩埋。 廢氣處理及利用：余氣接至回氣管道，返回鍋爐房重新利用或供取暖用。
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