xxx中藥注射液工藝驗證xxxx年doc-資料下載頁
2025-07-15 04:09本頁面
【正文】 檢驗結果檢驗人復核人產品批號：取樣時段0h2h4h6h8h取樣次數(shù)123123123123123空白對照細菌、霉菌和酵 母菌總 數(shù)CFU/ml檢驗結果檢驗人復核人產品批號：取樣時段0h2h4h6h8h取樣次數(shù)123123123123123空白對照細菌、霉菌和酵 母菌總 數(shù)CFU/ml檢驗結果檢驗人復核人結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：：工藝步驟主要設備批記錄對應步驟洗瓶洗瓶機洗瓶烘瓶試驗結果： 取樣次數(shù)批號 檢測結果123內 外 壁可見異物內 外 壁可見異物內 外 壁可見異物QAQA主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：： 檢測項 批檢測結果號樣 品陽性對照陰性 對照供試品陽性供試品開始中間結束開始中間結束開始中間結束檢查人： 復核人： 日期：結論：評價人： 日 期： ： 檢測項批號 檢測結果樣 品陽性對照陰性對照12345開始中間結束開始中間結束開始中間結束檢查人： 復核人： 日期：結論： 評價人： 日 期：、封口質量、密封性的確認：工藝步驟主要設備批記錄對應步驟灌封灌封機灌封崗位操作記錄試驗結果： 裝量檢查：批 號 取樣次數(shù)支數(shù) 檢查結果123123123第1支ml第2支ml第3支ml第4支ml第5支ml檢驗人： 復核人：封口質量：批 號取樣次數(shù)123123123取樣300支 /次300300300300300300300300300毛刺數(shù)焦頭數(shù)癟頭數(shù)沙眼、漏氣數(shù)其他合格數(shù)合格率，%QAQA主管密封性試驗結果： 取樣次數(shù)批號 檢測結果123合格數(shù)漏氣數(shù)合格數(shù)漏氣數(shù)合格數(shù)漏氣數(shù)QAQA主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：：工藝步驟主要設備批記錄對應步驟灌封灌封機灌封崗位操作記錄試驗結果： 批號次數(shù) 檢測結果合格數(shù)不合格數(shù)合格數(shù)不合格數(shù)合格數(shù)不合格數(shù)平均合格率%QAQA主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：：工藝步驟主要設備批記錄對應步驟試驗結果： 批號取樣次數(shù)123123123空白對照細菌總數(shù)（CFU/ml）檢驗結果QCQC主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期： A級區(qū)動態(tài)監(jiān)測效果的確認：工藝步驟主要設備批記錄對應步驟灌封灌封機灌封崗位操作記錄試驗結果： A級懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 檢測項目批號 檢測結果動態(tài)，塵埃粒子（個/m3）浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時/班≥ ≥ 接觸（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套QAQA主管 檢測項目批號 檢測結果表面微生物，接觸（f55mm）cfu /碟工作服口罩眼罩5指手套cfu /手套QCQC主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期： A、滅菌無菌性的確認：工藝步驟主要設備批記錄對應步驟滅菌滅菌柜滅菌崗位操作記錄 檢測項 結批號 果樣 品陽性對照 陰性 對照12345678 9陽性樣品陽性樣品陽性樣品陽性樣品陽性樣品陽性樣品陽性樣品陽性樣品陽性樣品檢查人： 復核人： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期： ：工藝步驟主要設備批記錄對應步驟滅菌滅菌柜滅菌崗位操作記錄試驗結果： 取樣次數(shù)批號 檢測結果樣 品陽性對照陰性對照123456789QCQC主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：：工藝步驟主要設備批記錄對應步驟滅 菌滅菌崗位操作記錄試驗結果： 批號檢查結果檢驗人復核人結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：：工藝步驟主要設備批記錄對應步驟燈檢燈檢機燈檢崗位操作記錄試驗結果： 合格品中可見異物漏檢率 產品批號 次數(shù) 檢查結果抽檢合格漏檢率抽檢合格漏檢率抽檢合格漏檢率1合 格 品2合 格 品3合 格 品1不合格品2不合格品3不合格品QAQA主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：：：：
外語相關推薦
鄂ICP備17016276號-1