【正文】 管理藥品存放、保管、專帳管理是否符合要求。*4015對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。未修改。查看相關(guān)記錄。4016銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。 未修改。查看驗收、保管記錄； 查看在庫的不合格品存放。4017退貨記錄應保存３年。未修改。查看記錄的保存。*4018藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應至少保存2年。未修改。查看相關(guān)溫濕度的記錄。4019 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效的養(yǎng)護方法。日常養(yǎng)護應對在庫中藥材的溫濕度監(jiān)測并記錄，檢查中藥飲片是否發(fā)霉、生蟲等； 目前中藥材及中藥飲片養(yǎng)護一般采取轉(zhuǎn)堆、通風等方式改善儲存條件，殺蟲； 對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的，及時報告；查看養(yǎng)護記錄，與相關(guān)人員交談。4020藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行檢查，做好記錄并建立檔案。說明：至少每半個月應檢查一次藥品外包裝情況、數(shù)量等 并記錄。倉庫的衛(wèi)生情況應每天檢查。查看記錄及檔案。條款內(nèi)容依據(jù)說明檢查內(nèi)容4021藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。未修改。查看記錄情況。4022 藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。至少每季度應進行一次匯總、分析和上報。查看相關(guān)記錄。4023 藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。未修改。查看相關(guān)記錄。4024庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)問題后是否及時通知質(zhì)管部；質(zhì)管部接到通知后是否處理。查閱記錄；現(xiàn)場提問。本章節(jié)刪除或淡化的內(nèi)容刪除原4102條款的中藥飲片零貨稱取區(qū)的設(shè)置要求。刪除原4201條款（藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。） 淡化對中藥材、中藥飲片干燥、降氧、熏蒸養(yǎng)護。將原條款的4204與4208合并4020。 4204: 藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 4208: 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。出庫（50015013 重點條款5項，一般條款8項）條款內(nèi)容依據(jù)說明檢查內(nèi)容5001藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。未修改。查看出庫記錄。5002 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品包裝有異常氣味；藥品已超出有效期。增加“藥品包裝有異常氣味”。查看現(xiàn)場待發(fā)貨的藥品，現(xiàn)場提問發(fā)貨員。*5003藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。將原條款的“品種”改為“通用名稱”，增加“批準文號”。查看相關(guān)記錄。*5004特殊管理藥品出庫時應雙人復核。原為一般條款，現(xiàn)改為重點條款。凡特殊管理藥品出庫要求雙人復核。查看相關(guān)記錄。5005 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。未修改。查看記錄保存的情況。5006 藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，并有記錄。增加記錄要求。查看相關(guān)記錄。新增、*5007運輸冷藏藥品，應采取有效的冷藏措施，并保存藥品在運輸過程中的冷鏈記錄?！蛾P(guān)于印發(fā)疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見的通知》 （國食藥監(jiān)市〔2005〕278號）強調(diào)冷藏藥品需有冷鏈記錄。查看冷鏈記錄。條款內(nèi)容依據(jù)說明檢查內(nèi)容新增5008企業(yè)委托運輸時，應保存藥品發(fā)運的運輸憑證。運輸憑證記錄應至少保存5年。運輸憑證指快遞單、貨運單、委托單等。運輸憑證應歸檔作為記錄備查。查看運輸憑證的發(fā)運單位企業(yè)名稱、發(fā)出地址、送達地址、藥品名稱、數(shù)量；冷藏品種應包括溫度情況。新增*5009 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)運輸時，應簽訂確保藥品質(zhì)量要求的運輸協(xié)議。對委托現(xiàn)代物流運輸?shù)囊?。查看協(xié)議是否符合藥品運輸?shù)囊蟆?010特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規(guī)定辦理。未修改。查看是否有危險品的準運證。*5011直調(diào)藥品時，如委托收貨單位驗收，應與收貨單位簽訂藥品委托驗收協(xié)議書，由收貨單位嚴格按照本規(guī)范的要求進行驗收，并按要求保存藥品運輸憑證。 可以委托收貨單位驗收，但應明確質(zhì)量責任查看協(xié)議書、運輸憑證。5012搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。未修改。查看現(xiàn)場藥品裝卸工作的情況。5013藥品運輸應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。未修改。現(xiàn)場提問及考核。銷售與售后（*60016008 重點條款6項，一般條款2項）條款內(nèi)容依據(jù)說明檢查內(nèi)容*6001 企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。未修改。查看銷售記錄，根據(jù)銷售記錄查看企業(yè)客戶的資質(zhì)檔案。新增*6002 企業(yè)銷售藥品，應對購貨單位的資格證明文件、購貨人員及提貨人員進行真實性的審核，并有記錄。有利于企業(yè)自我保護。查看相關(guān)的資格證明文件及審核、確認的記錄。*6003 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。改為重點條款。對銷售特殊管理藥品的銷售嚴格要求。查看特殊管理藥品的銷售情況。*6004 企業(yè)銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應列明與銷售出庫單相吻合的詳細內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細內(nèi)容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符。銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑所發(fā)生的貨款應收到本單位的銀行賬戶。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。 與 *3014關(guān)聯(lián)，加強發(fā)票管理： 強調(diào)銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑不能現(xiàn)金交易。 《銷售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》沒有統(tǒng)一規(guī)定的格式。查閱公司收款憑證的貨款是否與所開具的發(fā)票一致。*6005 企業(yè)所銷售藥品還應附銷售出庫單并建立藥品銷售記錄。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期、銷售金額等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理藥品的銷售記錄應當保存至超過藥品有效期2年。提出銷售藥品需附出庫單； 銷售記錄增加“批號、出庫數(shù)量、出庫日期、 銷售金額”幾個項目。 增加對特殊管理藥品的銷售記錄的保存要求。查看相關(guān)記錄及保存情況。6006對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。未修改。查看相關(guān)的記錄。條款內(nèi)容依據(jù)說明檢查內(nèi)容新增*6007 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或質(zhì)量問題的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，報告藥品監(jiān)督管理部門，并應配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理局對藥品進行召回和做好記錄。提出藥品召回的相關(guān)要求。查看制度、相關(guān)記錄。6008企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關(guān)部門。未修改。應按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求進行設(shè)置人員，并按要求上報：配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。查看不良反應的制度是否與國家的相符，有否收集不良反應的情況；有否制定不良反應的表格。本章節(jié)刪除或淡化的內(nèi)容刪除原5201條款 （企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。）刪除原5401條款 (因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。)刪除原5501條款 (藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。)