【正文】 后應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評審。明確質(zhì)量管理制度考核屬于內(nèi)審的其中一項重點內(nèi)容。*1021 企業(yè)每年應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，重點考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。原15項，現(xiàn)在22項，新增7項。 查閱企業(yè)上一年度的稅務(wù)報表，查看員工花名冊及組織機構(gòu)圖。 1019 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。 未有修改 。查閱企業(yè)的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)記錄是否有質(zhì)量管理機構(gòu)的參與。未修改。查看制度、藥品質(zhì)量信息的相關(guān)資料，與相關(guān)人員進(jìn)行交談。質(zhì)量信息包括國家局、省局的質(zhì)量公告，不良反應(yīng)報告等。 1016 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 未修改。強調(diào)直調(diào)的驗收工作應(yīng)該由企業(yè)的質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，注意相關(guān)聯(lián)的條款*5011 條查看制度、藥品的購銷渠道、驗收記錄；與相關(guān)人員交談。查看制度、記錄；與相關(guān)人員交談。*1013新增 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存的企業(yè)，質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作，并保存相關(guān)記錄。 1012 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品儲存、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作未修改。未修改。 查看相關(guān)資料 與質(zhì)量機構(gòu)相關(guān)人員交談。 *1010 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢、不良反應(yīng)事件的報告、藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。電子版亦可。檔案內(nèi)容：藥品注冊證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽 、 說明書。 查看制度及首營企業(yè)、首營品種的審批資料1009企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。 1008 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。未修改。條款內(nèi)容依據(jù)說明檢查內(nèi)容 *1007 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能。新增質(zhì)量負(fù)責(zé)人需對質(zhì)量制度的進(jìn)行編制、審定。明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)（引用國家局2011年征求意見稿）查看崗位職責(zé)，與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等進(jìn)行交談了解。查看組織機構(gòu)圖、任命書 、崗位職責(zé)、與質(zhì)量負(fù)責(zé)人面談及不合格品的最終確認(rèn)。 “企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量的裁決權(quán)”原為質(zhì)量機構(gòu)， 現(xiàn)改為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 *1004新增 企業(yè)應(yīng)在高級管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對企業(yè)藥品質(zhì)量管理承擔(dān)直接責(zé)任。未修改。查任命文件及企業(yè)花名冊中相關(guān)人員。1002 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和采購、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。對照許可證核對經(jīng)營地址和倉庫地址?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（局令第26號）第二章第八； 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四章第十三條、第十四條。 現(xiàn)改用按章節(jié)順序編號，如*1001代表人員和組織機構(gòu)部分第一條；2001代表設(shè)施與設(shè)備部分第一條，依此類推。A類批發(fā)企業(yè)的特點：重點客戶是本地區(qū)或附近地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)B類批發(fā)企業(yè)的特點：以較優(yōu)惠的價格向零售藥店及小微型醫(yī)療機構(gòu)供貨C類批發(fā)企業(yè)以代理、招商品種為主，一般銷售給全省、全國范圍內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)修訂后的架構(gòu)檢查項目編號順序說明原《GSP檢查項目》按GSP第幾條第幾款順序編號，如*0401代表GSP第四條的第一款，*號代表重點條款。（四）GSP認(rèn)證法規(guī)體系《藥品管理法》及實施條例《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（20000701實施 ）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（20001116 ）《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》 （20030424）《廣東省經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》（20030301）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表（試 行）》 （20120111） 條款解析批發(fā)企業(yè)的分類按營業(yè)規(guī)模進(jìn)行分類 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第78條：按企業(yè)年度銷售額分大中小型。合法的藥品通過合法的渠道， 在始終保持符合規(guī)定的儲運條件下，銷售給合法的生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位。2013版藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證（借鑒廣東?。┈F(xiàn)場檢查項目表（試行）解析內(nèi)容前言條款解析（10011039 重點條款16項，一般條款23項）（20012025 重點條款9項， 一般條款16項）（30013031 重點條款12項，一般條款19項）（40014024 重點條款7項， 一般條款17項）（50015013 重點條款5項， 一般條款8項）（60016008 重點條款6項， 一般條款2項）合計140項： 重點條款55項，一般條款85項 前 言（一）GSP基本內(nèi)容（二）GSP認(rèn)證制度（三）GSP作用（四）GSP認(rèn)證法規(guī)體系（一）GSP基本內(nèi)容定義 是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第2條、3條）（1） GSP基本內(nèi)容實施目標(biāo) 企業(yè)規(guī)范經(jīng)營、 合法經(jīng)營。實施要求一是強調(diào)企業(yè)經(jīng)營行為的合法性二是強調(diào)企業(yè)經(jīng)營藥品的可追溯性檢查重點一是儲運條件二是票賬貨流向（合法藥品是否流進(jìn)非法渠道、假劣藥品是否流入合法渠道）（2） GSP認(rèn)證制度藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證經(jīng)營藥品未按規(guī)定通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)予行政處罰省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實施GSP認(rèn)證，并開展認(rèn)證后的跟蹤檢查（3） GSP作用企業(yè)質(zhì)量管理意識和水平得到全面提高藥品流通監(jiān)管隊伍得到全面鍛煉監(jiān)管效能得到全面提升 一是行政審批、技術(shù)審評、 現(xiàn)場檢查分開； 二是強調(diào)事后監(jiān)管； 三是通過全省抽調(diào)檢查員開展現(xiàn)場檢查，充分調(diào)動全省藥品監(jiān)管資源。 大型：2億以上； 中型：5000萬—2億以內(nèi)； 小型：5000萬以內(nèi)； GSP對不同經(jīng)營規(guī)模的企業(yè)有不同的要求按批發(fā)企業(yè)銷售的客戶分類： A、以醫(yī)療機構(gòu)（參與陽光招標(biāo)采購）為主要客戶 B、以零售藥店及小、微型醫(yī)療機構(gòu)（不參與陽光招標(biāo)采購）為主要客戶 C、以批發(fā)企業(yè)為主要客戶 D、綜合型的批發(fā)企業(yè)，即其客戶包括上述三種客戶類型的2種以上。由于內(nèi)容有新增和刪減，原編號方法已不合適。 *號仍代表重點條款 人員與組織機構(gòu)（*10011039 重點條款16項，一般條款23項）條款內(nèi)容依據(jù)說明檢查內(nèi)容*1001 企業(yè)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址和倉庫地址，從事藥品經(jīng)營活動。針對擅自改變注冊地址、倉庫地址及非法設(shè)倉等行為增加“注冊地址和倉庫地址“兩項內(nèi)容。查閱經(jīng)營品種和經(jīng)營情況?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組中新增質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)。1003 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 查看相關(guān)的文件及制度。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 “高級管理人員” 指企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層。對出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種進(jìn)行簽名確， 裁決權(quán)不能委托授權(quán)。1005 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)力和資源，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。 *1006 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編制、審定企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 檢查內(nèi)容：查看文件管理制度中對制度編制、審定的有關(guān)規(guī)定；質(zhì)量管理文件的簽發(fā)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收組織。 查看企業(yè)的組織機構(gòu)圖。增加“報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批”的程序。原則上企業(yè)所有經(jīng)營品種都必須建立質(zhì)量檔案。至少收集藥品注冊證明文件。檢查內(nèi)容 ：根據(jù)經(jīng)營品種隨機抽取若干品種的質(zhì)量檔案。強調(diào)“不良反應(yīng)事件報告”是質(zhì)量管理機構(gòu)工作職責(zé)。 1011 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。查看花名冊、組織機構(gòu)圖、職責(zé)、及驗收記錄。查看職責(zé)，與相關(guān)人員交談。明確委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)工作職責(zé)。 *1014新增委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存的企業(yè)，開展藥品直調(diào)應(yīng)由質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)驗收。 1015 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。查看制度，不合格品的審核、處理記錄。未修改。本企業(yè)所經(jīng)營的品種的質(zhì)量公告必須收集。條款內(nèi)容依據(jù)說明檢查內(nèi)容 1017 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 檢查內(nèi)容：查看制度、職責(zé)。*1018 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。查看員工花名冊及組織機構(gòu)圖，與相關(guān)人員進(jìn)行交談。確認(rèn)企業(yè)大中小類型。*1020企業(yè)制定的