【正文】 布好“五距、一低”及買保溫箱來準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫的驗(yàn)證嗎？答：如批發(fā)企業(yè)沒有“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍，亦末經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需要做驗(yàn)證。*六十四、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗(yàn)證報(bào)告？答：至少應(yīng)提供以下幾份報(bào)告：冷庫滿載驗(yàn)證報(bào)告；冷藏車空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告；冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗(yàn)證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會(huì)判為缺陷。六十一、我司已配備冷庫，但尚未經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗(yàn)證？答：可以使用陰涼儲(chǔ)存的藥品模擬滿載，完成驗(yàn)證。五十九、驗(yàn)證是否由質(zhì)量管理部門人員完成即可？答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織開展驗(yàn)證工作，儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)部門參與實(shí)施。五十七、驗(yàn)證的種類有哪些？答：包括使用前驗(yàn)證、有因驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。五十五、倉(cāng)庫溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)可采用哪些報(bào)警方式？答：一般有三種方式：同步聲光報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警、中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警。五十四、倉(cāng)庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)的測(cè)試可驗(yàn)證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？答：驗(yàn)證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。五十三、請(qǐng)問驗(yàn)證用的設(shè)備是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？答：可以。五十一、倉(cāng)庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？答：按附錄要求。五十、“在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色。四十九、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？答：不能。四十七、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運(yùn)輸工具？答：不需要自有，可以租用。四十五、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，需要配置哪些養(yǎng)護(hù)設(shè)備？ 企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)品種和特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。四十三、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室是否還需要設(shè)置？答：新規(guī)范對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室末作要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室末列入現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其說明書。總?cè)莘e不小于200m179。四十、是否按要求購(gòu)買發(fā)電機(jī)之類的產(chǎn)品來預(yù)防陰涼庫、常溫庫停電？答：按照新版GSP要求，強(qiáng)調(diào)冷庫要配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”，如企業(yè)倉(cāng)庫所在園區(qū)具有備用電，可不用配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。三十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機(jī)組？答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應(yīng)安裝備用制冷機(jī)組。企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購(gòu)一輛冷藏車。三十六、經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)是否一定要全新購(gòu)置冷藏車？能否可以聘請(qǐng)具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車？答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。三十四、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運(yùn)輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車？答：經(jīng)營(yíng)冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中，根據(jù)實(shí)際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。三十三、請(qǐng)問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營(yíng)范圍且末經(jīng)營(yíng)須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m179。三十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？答：疫苗的記錄及憑證保存應(yīng)超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學(xué)藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。三十、對(duì)實(shí)際操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？答：對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。二十八、記錄能否全部實(shí)施“無紙化”管理？答；企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。二十七、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。二十六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件？答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)放文件，文件明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾??？答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。二十二、如何理解“崗前培訓(xùn)”和“繼續(xù)培訓(xùn)”？答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。二十一、具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，請(qǐng)問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？答：不可以。并沒要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。十九、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查條款》試行里有一項(xiàng)：“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在 業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)。驗(yàn)收員上崗證可用作養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)崗位；養(yǎng)護(hù)員上崗證可用作倉(cāng)儲(chǔ)崗位。十七、原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。十五、執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管員，還需考“GSP質(zhì)量管理員”上崗證嗎？答：執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位，不需考上崗證。十三、有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師呢？答：經(jīng)營(yíng)中藥飲片及中藥材（收購(gòu)）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。十一、新規(guī)范要求收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級(jí)職稱？答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級(jí)職稱。十、新規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？答：“相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。八、委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗(yàn)收員的崗位？答：如企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗(yàn)收工作或者委托驗(yàn)收。七、企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員這三個(gè)崗位？答：是的。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須單獨(dú)設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。四、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？答：企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每進(jìn)行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺(tái)、企業(yè)股權(quán)變動(dòng)、倉(cāng)庫變更、增加經(jīng)營(yíng)范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故等情況）企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍？答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。第一篇：申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3）；（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表4）；（六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（式樣見附件5）；（七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；（八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫的平面布局圖。企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。還有現(xiàn)場(chǎng)審查的一些硬件（店面和倉(cāng)房）和軟件資料（各種記錄），第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新版GSP認(rèn)證問題解答藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新版GSP認(rèn)證問題解答一、制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？答：制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。三、企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)資料或現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。五、企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？答：不能。六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼職質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人？答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員。九、具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗(yàn)收員？答：特殊管理藥品要求雙人驗(yàn)收，幫須設(shè)一名驗(yàn)收員，一名驗(yàn)收復(fù)核員。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)員的專業(yè)要求同上。十二、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作，其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？答：其他業(yè)務(wù)工作指采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)務(wù)等，不屬于企業(yè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員崗位職責(zé)的工作。十四、請(qǐng)問“中藥士”是否是屬于藥學(xué)初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗(yàn)收員？答：“中藥士”不屬于初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。十六、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對(duì)方的購(gòu)銷員末能提供上崗證明是否可行？答：購(gòu)銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔(dān)任驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位，不需重新考上崗證。*十八、驗(yàn)收員可否作為收貨、放貨人員？若倉(cāng)管員收貨，告之驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收員驗(yàn)收完又通知倉(cāng)管員放貨，實(shí)際操作感覺有點(diǎn)繁瑣，能否收貨、驗(yàn)收、放貨均由驗(yàn)收員完成，這樣算是兼其他業(yè)務(wù)嗎？答：驗(yàn)收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉(cāng)儲(chǔ)部人員，條款已明確驗(yàn)收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作?！钡F(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目中沒有再提及這一點(diǎn)，請(qǐng)問現(xiàn)在是否對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員數(shù)量就不再有要求了？還需 不需要小型企業(yè)設(shè)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員；大中型企業(yè)設(shè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組了？答：按照新版檢查項(xiàng)目01301項(xiàng)（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)本公司經(jīng)營(yíng)情況設(shè)置相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，與本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況、規(guī)模相適應(yīng)。*二十、關(guān)于組織機(jī)構(gòu)圖，請(qǐng)問可否在業(yè)部下設(shè)采購(gòu)組和銷售組，在儲(chǔ)運(yùn)部下設(shè)運(yùn)輸組？答：可以。但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，也可以負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的其他品種驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。*二十三、健康檔案包括哪些內(nèi)容？答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。二十五、企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件能否采用電子文件形式？答：文件的起草、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)，若為電子文件應(yīng)符合以上要求。并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)部檢查、考核、評(píng)審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。二十九、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)？答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)由質(zhì)量管理部審核。對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果的“盤 盈”、“盤虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可調(diào)整并記錄。三十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個(gè)藥品，常溫保存，是否需要設(shè)置陰涼庫？答：根據(jù)藥品儲(chǔ)存的要求，企業(yè)倉(cāng)庫可全部陰涼管理，不設(shè)常溫庫，但不能只有常溫庫而不設(shè)陰涼庫。的冷庫？答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫或冷柜。三十五、請(qǐng)問能否幾家醫(yī)藥公司合作使用一臺(tái)冷藏車共用？答：不可以。三十七、我司具有生物制品的經(jīng)營(yíng)范圍，委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存后，是否還需要自購(gòu)冷藏車？答：如企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送的，可以不需要自購(gòu)冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時(shí)，應(yīng)明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。三十九、我司目前有4個(gè)冷庫，請(qǐng)問還要配備制冷機(jī)組嗎？答：企業(yè)設(shè)置多個(gè)冷庫的，其中有個(gè)別冷庫制冷機(jī)組損壞，剩余冷庫制冷機(jī)組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機(jī)組。四十一、疫苗企業(yè)的冷庫設(shè)置要求是什么？答：應(yīng)具備二個(gè)以上獨(dú)立的冷庫，每個(gè)冷庫的容積不小于40m179。冷庫的溫度為28℃，至少有一個(gè)冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。四十二、兼營(yíng)診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨(dú)存放于冷庫？答：在冷庫設(shè)置診斷試劑儲(chǔ)存區(qū)即可。四十四、經(jīng)營(yíng)中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所有何要求？答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場(chǎng)所。四十六、藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，是否安裝溫濕度計(jì)進(jìn)行自運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)？答：不需要。四十八、倉(cāng)庫是否需設(shè)易串味庫？答：新規(guī)范已取消對(duì)易串味庫的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨(dú)立的庫房?！闭?qǐng)問這里提到的“待確定品”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。五十二、倉(cāng)庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)有什么要求？答：監(jiān)測(cè)終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過測(cè)試或者驗(yàn)證，安裝位置應(yīng)固定。驗(yàn)證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對(duì)校準(zhǔn)。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開展驗(yàn)證，但完全委托第三方完成驗(yàn)證是不可以的。五十六、有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證？答：具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的或經(jīng)營(yíng)有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對(duì)冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。五十八、驗(yàn)證工作中“停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證”，規(guī)定時(shí)間是副產(chǎn)品有統(tǒng)一要求？答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。六十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗(yàn)證？答：暫不需要，如日后發(fā)生倉(cāng)庫變更或冷庫改建的情況，再進(jìn)行空載驗(yàn)證。六十二、驗(yàn)證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，