【文章內容簡介】 意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。一百三十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統，應有與公安機關報警系統聯網的報警裝置。一百三十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？答：應參照特殊管理藥品進行管理。一百三十二、在計算機系統中已設定藥品近效期提示，是否還需要作紙質的近效期催銷表格？答：可以不做，但應符合企業(yè)近效期藥品管理制度。一百三十三、經營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責人的要求是什么？答：主管特藥經營的負責人應為藥學專業(yè)本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。一百三十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規(guī)定？答：根據《關于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。一百三十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？答：經營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存，專柜的放置位置應相對固定，容積應與其經營規(guī)模相適應。一百三十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進行儲存？答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業(yè)的經營規(guī)模相適應。一百三十七、我司具有特殊藥品經營范圍，110報警系統聯網的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？答：110報警系統聯網的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。一百三十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網間隔，雙從雙鎖管理，可否？答：不能。特藥庫應為獨立的庫房。一百三十九、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。一百四十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進行倉儲？答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。一百四十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結算貨款？答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉帳結算。一百四十二、委托第三方物唷存儲的企業(yè)，相關記錄能否全權委托第三方物流企業(yè)保存？答：企業(yè)的購銷票據、內部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。一百四十三、直調藥品委托驗收的，對方驗收員的資質如何確定？答：直調業(yè)務委托驗收的，應簽訂協議時，明確關核實對方驗收員的資質。一百四十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。一百四十五、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？答：新購置的并在一年有效期內的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？答；不需要。一百四十七、企業(yè)如無直調和特藥經營范圍，是否還要制定相關表格和制度？答：直調藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四十八、企業(yè)是否可以將驗證外包？答：允許專業(yè)人士或機構指導企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應作為主體全程參與驗證。一百四十九、如果是統一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？答：可以。一百五十、批發(fā)企業(yè)經營“抗生素”，若無經營冷鏈品種，是否可不設冷庫？答：是的。若有經營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。一百五十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3m179。冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠離應放置溫度自動監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監(jiān)沒系統應按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監(jiān)沒儀要求檢測，不用驗證。一百五十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？答：可以。但要建立委托運輸記錄。一百五十四、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數據嗎？答：按國家總局要求應核注核銷。一百五十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統一管理的基本要求有哪些？答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送。一百五十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務結算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。一百五十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。一百五十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報認證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認證的資料是否一致？答：不完全一致。一百五十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？答：不可以。一百六十、對藥品零售連鎖企業(yè)進行GSP認證現場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經營品種？答；為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統一采購、統一配送、統一質量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。一百六十一、連鎖總部與連鎖門店的質量負責人可否同一個人？答：連鎖總部與連鎖門店的質量負責人不能由同一人擔任。一百六十二、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當中藥調劑員使用？答：不能。一百六十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人慶符合藥品經營許可條件，其中符合藥品經營許可條件批哪些？答：現行許可條件指負責人應具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應符合新條件。一百六十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？答：不需要。一百六十五、零售連鎖總部統一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關制度嗎？答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關制度。一百六十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應符合哪些條件方可申報GSP認證？答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認證應具備以下條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經營企業(yè)；（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的經營實體。（二）具有依法領導取的《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。（三）企業(yè)經營內部評審，基本符合GSP條件要求。一百六十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經營質量管理規(guī)范》認證：（1）因違法經營已被立案調查，尚末結案的；（2）藥品監(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內累計9個月末經營藥品的。一百六十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般是多沙個工作日？答：申請GSP認證的和般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結（7個工作日）、告之發(fā)證（3個工作日）。一百六十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認證是否需要進行網上申報并取得預受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應先用企業(yè)用戶數字證書登錄”企業(yè)網上辦事平臺“進行網上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續(xù)工作。一百七十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申報資料主要包括哪些內容？答：申報材料主要包括17項內容，分別是：（1）《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；（2）《藥品經營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；（3）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；（4）企業(yè)人員情況一覽表；（5）企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表；（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經營單位的，應提交所屬藥品經營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；（7）企業(yè)藥品經營質量管理體系文件目錄；（8）企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業(yè)近五年藥品經營情況表；（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；（12）冷鏈藥品有關情況表；（13）計算機系統管理情況表；（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應提交企業(yè)對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的自我保證聲明；（15）申報材料真實性的自我保證聲明；（16）在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件；（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認證初審表。一百七十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申請資料有什么不同？答：根據新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：（1）細化企業(yè)人員情況表；（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表；（3）增加三個“情況表”：a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表； b、冷鏈藥品有關情況表； c、計算機系統管理情況表。（4）增加自我保證聲明一百七十二、GSP認證資料的一般要求有哪些？答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：（1）申報材料內容應真實完整；（2）所有申報材料加蓋企業(yè)公章；（3）在遞交書面申報材料前，申請人應用企業(yè)用戶數字證書先進行網上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。（4）書面申報材料統一用A4紙打印或復印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七十三、GSP認證申報資料中的《企業(yè)實施〈藥品經營質量管理規(guī)范〉情況的自查報告》應包含哪些內容？答：GSP認證申報企業(yè)應按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總 部藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查項目》進行自查總結，自查報告應包括企業(yè)基本情況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統管理情況、冷鏈管 理（驗證）情況、內審情況等，如內審發(fā)現問題，還應在報告中列出整改措施；如為認證限期整流器改復查或重新認證企業(yè)，還應注明復查和重新認證的原因。一百七十四、GSP認證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應按企業(yè)組織機構的情況填寫售后服務員資質；經營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護員的資質；經營范圍含“疫苗”經營范圍的，應填寫疫苗質量管理工作人員情況。一百七十五、GSP認證申報資料的《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目。應注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應準確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m179。一百七十六、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？答；GSP認證企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經營全部品種填寫在此表內，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。一百七十七、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項？答：GSP認證企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關情況表》時，應在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經營的冷鏈藥品品種目錄；經營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否 具有備用發(fā)電機組或雙電回路供電系統”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸等崗位的人員。沒有經營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在 此表中填寫“無此項”即可。一百七十八、市局初審GSP認證申報資料應注意哪些問題？答：應注意核查以下幾方面內容，并在初審意見中說明核查結果：（1）有無因違法經營已被立案調查，尚末結案的情況；（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內累計9個月是否有經營藥品；（4）零售連鎖總