藥品經(jīng)營企業(yè)gsp內(nèi)部評審程序(編輯修改稿)
2024-10-21 03:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 場檢查前申請人向省藥品認(rèn)證中心繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和省認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場檢查方案，對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查報告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；匯總檢查結(jié)果，報省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；時限：10個工作日（不計入審批時限）五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：對現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；召開處務(wù)會，根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證中心提交的材料進(jìn)行審核；確認(rèn)申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；對符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的意見和理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限：8個工作日六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；材料審查意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)及權(quán)限：對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、認(rèn)證文書進(jìn)行復(fù)審；同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員；不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日七、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對市場監(jiān)督處移交的申請材料、認(rèn)證文書進(jìn)行審定；同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員。時限：2個工作日八、公示標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況作出結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：依據(jù)簽發(fā)審批意見對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行公示；通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在國家局和省局網(wǎng)上公示（7個自然日）；在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過認(rèn)證的結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果再作出結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限：7個工作日九、公示審核標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對公示通過的申請資料提出審核意見；將審核意見和申報資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 時限：2個工作日十、公示復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：對審核人移送的公示材料進(jìn)行復(fù)審；同意審核人意見的，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日十一、審批標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，簽發(fā)審批意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：對復(fù)審人移送的公示材料進(jìn)行審批；同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。時限：2個工作日十二、制作認(rèn)證決定 標(biāo)準(zhǔn)：受理、審查、核準(zhǔn)、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；認(rèn)證文書符合公文要求； 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準(zhǔn)確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；制作《 GSP 認(rèn)證限期整改通知書 》說明理由；《不予認(rèn)證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；在制作證件的同時，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；留存歸檔的材料裝
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