【文章內(nèi)容簡介】 足現(xiàn)實需要。國家食品藥品監(jiān)管局要求對原輔料必須進行全項檢驗，并修訂了部分藥品標準，增加了中藥材檢測項目，對部分檢驗方法也做出了新的明確規(guī)定。要求藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品(包括制劑和原料藥)必須按藥品標準項下的規(guī)定進行全項檢測，除動物試驗暫可委托檢驗外，其余均不得委托其他單位進行；無菌、疫苗制品的動物試驗不得委托；藥品生產(chǎn)企業(yè)對進廠的原料、輔料、包裝材料的檢驗，如需使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備(如核磁、紅外等)，相應(yīng)的檢驗項目可委托具有資質(zhì)的單位進行檢驗。上述要求決定了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備相關(guān)的檢驗儀器設(shè)備。但在實際中，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)由于認識不到位、資金不足等原因，檢測儀器設(shè)備不全，主要缺少的儀器有：原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層掃描儀、集菌儀等。四是不能按要求對藥品進行全檢。一種情況是由于無相應(yīng)的檢驗儀器而不能進行藥品全檢。另一種情況是由于無標準品(對照品、對照藥材)而不能進行藥品全檢，主要表現(xiàn)在中藥材全檢中漏檢問題比較嚴重。許多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對購進和銷售的藥材及飲片不能進行全檢，不能檢驗的項目主要有重金屬及有害元素、紅外吸收圖譜、含量測定、農(nóng)藥殘留等。在不具備檢驗條件的情況下，部分企業(yè)采取了委托檢驗的做法，個別企業(yè)則未進行委托檢驗。五是管理存在問題。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門不能較好地履行職責，主要表現(xiàn)在：對部分原輔料和成品未經(jīng)全檢就予放行；未嚴格按照藥品標準規(guī)定的檢驗方法進行檢驗，部分企業(yè)因無相關(guān)檢驗儀器，無法按照藥品標準規(guī)定的方法進行檢驗，就用其他方法代替，但未進行方法驗證，如純水的微生物檢測等；對標準品(對照品、對照藥材)試劑等未按規(guī)定管理，如標準品無相關(guān)記錄，檢驗用試劑未標明有效期或已過有效期等；對質(zhì)量檢驗工作管理不規(guī)范，部分企業(yè)存在質(zhì)量檢驗報告書書寫不規(guī)范、原始記錄填寫不實等問題；不按照檢驗規(guī)范操作，無檢驗儀器使用記錄，部分檢驗用儀器未及時校驗等?！鰧Σ呒訌姳O(jiān)督管理。各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，認真貫徹落實國務(wù)院和國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥木瘢哟髮λ幤飞a(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的力度，督促企業(yè)及時購置相關(guān)檢驗儀器設(shè)備，配備具有相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ馁|(zhì)量檢驗人員，嚴格按照GMP要求加強質(zhì)量控制，滿足藥品質(zhì)量檢驗工作的需要，把質(zhì)量監(jiān)管責任落到實處，確保藥品質(zhì)量。有序委托檢驗。按照國家食品藥品監(jiān)管局的有關(guān)規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料進行檢驗時，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備，相應(yīng)的檢驗項目可向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗，但有關(guān)委托情況須報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。筆者認為，上述規(guī)定與當前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際狀況不相適應(yīng)。應(yīng)當根據(jù)實際情況，做到有序備案監(jiān)管，充分利用各級藥品檢驗機構(gòu)的資源優(yōu)勢。提高人員素質(zhì)。一是嚴格對藥品檢驗人員的專業(yè)、學歷要求。二是建立定期學習培訓機制，由藥品檢驗機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員定期對企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗人員進行培訓和指導，通過公開招聘、派員外出學習、強化質(zhì)量檢驗人員操作技能培訓等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗人員的素質(zhì)。三是對生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗人員由其所在地藥品監(jiān)管部門實行備案管理，力求穩(wěn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗人員隊伍，使其嚴把藥品質(zhì)量檢驗關(guān)，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷售。增強檢驗?zāi)芰?。藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要清醒地認識到藥品質(zhì)量檢驗的重要性，嚴格按照GMP要求，加強管理，完善制度，把責任落實到相關(guān)崗位和人員。根據(jù)藥品質(zhì)量標準的要求，配備必要的檢驗儀器、設(shè)備，以滿足檢驗工作的需要，逐步做到企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項目檢驗。(羅蘭 高宏亮)【交流】加強藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證管理的思考 作者 : 發(fā)布時間：20080917 藥品生產(chǎn)領(lǐng)域全面推行GMP認證制度已經(jīng)多年，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理取得了長足的進步，但從實際的情況看，依然有不容忽視的問題亟待解決?！　∫?、目前存在的幾種問題　　“兩張皮”。認為GMP認證是監(jiān)管部門的事情，企業(yè)“應(yīng)付”完認證后就恢復(fù)到認證前的原樣。尤其是一些處于半停產(chǎn)或勉強維持狀態(tài)的中小企業(yè)，人員多是招之即來、揮之即去，在市場需要的時候才臨時組織生產(chǎn)，企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設(shè)備廠房等不能處于連續(xù)運轉(zhuǎn)狀態(tài)，也就難以確保在GMP條件下進行生產(chǎn)，而是進行小作坊式的加工。　　，有的甚至差距很大。雖然《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)、自檢等都有明確的要求，但由于各個企業(yè)以及GMP認證檢查員對條款的理解不同，所以通過GMP認證企業(yè)的實際管理水平存在較大差異?！　　⑻砑觿?、包裝材料的管理相對滯后。輔料、添加劑和包裝材料是藥物成分的一部分，有的輔料與添加劑，對人體的毒性更具有隱蔽性和長期性。我國《藥品管理法》規(guī)定：“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求?！钡八幱靡蟆笔且粋€比較含混的概念，沒有具體的標準規(guī)范可參考。目前我國藥用輔料缺乏完善的管理法規(guī)，缺少專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)廠家，不少是由化工廠、食品加工廠或輕工企業(yè)生產(chǎn)，工藝比較落后。　　二、原因分析　　。如，缺少對中藥制劑生產(chǎn)過程中中間體需特殊儲存的要求，如冷藏間的潔凈級別。一些大的企業(yè)，冷藏間可能存放十幾個批次的中間體待灌裝，沒有規(guī)定潔凈級別，既容易混淆又容易被污染。隨著社會的發(fā)展，新的問題不斷出現(xiàn)，這就要求監(jiān)管部門要順應(yīng)這種發(fā)展，及時完善GMP相應(yīng)的條款。　　，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)，熟悉生產(chǎn)、懂工藝、懂質(zhì)量的檢查員相對較少。在短暫的檢查過程中，面對復(fù)雜的生產(chǎn)過程，出現(xiàn)力不從心的現(xiàn)象，抓不住影響藥品質(zhì)量的重點，只能機械地找條款，有些甚至是被廠家牽著鼻子走，這樣導致一些不合格的企業(yè)混跡于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域?！　　，F(xiàn)在實施的認證制度是五年一次對藥品生產(chǎn)企業(yè)按劑型或品種（原料藥）進行GMP認證現(xiàn)場檢查，這一制度最初對推動企業(yè)實施GMP有良好的促進作用，但隨著整個行業(yè)對GMP的逐步理解以及國際化進程的加快，這種認證方式出現(xiàn)了一些弊端。認證檢查組權(quán)力非常集中，容易引起腐敗現(xiàn)象的發(fā)生，或者有的企業(yè)通過各種方式給檢查組施加壓力，這些都會影響檢查組公正地評價企業(yè)?！　∪?、對策建議　　，建立企業(yè)負責人檔案制度，提高開辦藥廠的準入門檻。根據(jù)企業(yè)上市藥品的質(zhì)量情況、歷次認證、飛行檢查情況，對企業(yè)及企業(yè)負責人進行評級，如果由于管理原因引起重大質(zhì)量事故，要永久取締藥品企業(yè)負責人從業(yè)的資格?！　?。國家食品藥品監(jiān)管局于2008年出臺了新的ＧＭＰ認證條款，但有一些條款缺乏具體的要求。為避免檢查過程中由于理解的偏頗而影響認證檢查的結(jié)果，應(yīng)盡快出臺ＧＭＰ認證檢查指南?！　?，打造一支能力強、業(yè)務(wù)精湛的檢查員隊伍，改變檢查員只進不出的現(xiàn)象?！　?。一是成立評審專家組，增加對檢查員現(xiàn)場檢查結(jié)果的評審。二是現(xiàn)場檢查員對現(xiàn)場檢查要進行電子記錄，包括拍照、錄音等，或在現(xiàn)場檢查過程中必要時增加抽驗?zāi)Ｊ?，實地評定產(chǎn)品質(zhì)量和探查潛在質(zhì)量隱患，為認證結(jié)果提供支撐?！　?。可以說，企業(yè)的任何不符合GMP的行為都逃不過質(zhì)量管理部門的眼睛，應(yīng)發(fā)揮他們的“監(jiān)管”作用，把監(jiān)管的觸角延伸到企業(yè)生產(chǎn)過程的每個細節(jié)，以取得事半功倍的效果。中藥飲片企業(yè)GMP認證熱潮的冷思考緊跟制藥企業(yè)的GMP認證改造或項目投資熱潮之后，隨之而來的中藥飲片加工廠GMP認證改造或再建投資又風起云動，這是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展史上的一個重大事件。由于中藥飲片加工生產(chǎn)GMP認證投資數(shù)額與制藥生產(chǎn)企業(yè)相比不是很大，從而引來不少業(yè)內(nèi)外投資者的廣泛重視，大家都想一顯身手。據(jù)業(yè)內(nèi)專家估計，時至今日，全國正在和準備進行GMP認證改造或投資的中藥飲片廠高達1000家以上。僅廣西就超過40家。在眾多的投資者中，對中藥飲片生產(chǎn)市場整體情況及其運作方式不甚了解的人占很大部分。如果盲目跟風投資，勢必會造成中藥飲片生產(chǎn)能力或生產(chǎn)總量的嚴重過剩，投資風險很大。筆者從事中藥飲片生產(chǎn)及營銷工作中積累了一些經(jīng)驗教訓，認為在當前的市場條件下，對于中藥飲片加工廠GMP認證投資熱，必須正確看待，科學分析，冷靜思考，權(quán)衡利弊，避免一轟而上，縱觀制藥工業(yè)企業(yè)進行GMP認證投資熱的情況和結(jié)果，我們應(yīng)該從中得到啟發(fā)，前事不忘，后事之師。只有因地因時制宜，在條件成熟的情況下，遵循中藥飲片生產(chǎn)及市場發(fā)展的規(guī)律，投入中藥飲片加工生產(chǎn)GMP認證，才能取得相應(yīng)的回報，最大限度降低投資風險，避免不必要的浪費。l正確看待中藥飲片生產(chǎn)加工的GMP認證改造，謹慎投資中藥飲片加工，可以追溯到我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥行業(yè)前店后坊(手工加工作坊)的古老傳統(tǒng)習慣。隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷向前發(fā)展，中藥飲片加工才從中醫(yī)藥前店后坊的自產(chǎn)自銷的經(jīng)營方式中分離出來，形成依附于中藥商業(yè)企業(yè)或中醫(yī)西方用藥的獨立行業(yè)。至今，中藥飲片加工已成為中醫(yī)藥行業(yè)中的獨立產(chǎn)業(yè)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥西方用藥以及中成藥工業(yè)(生產(chǎn)部分中成藥需要經(jīng)營加工炮制的中藥飲片投料)不可分割的主要組成部分之一。中藥飲片加工廠GMP認證投資改造，是為了推進中醫(yī)藥傳統(tǒng)行業(yè)的現(xiàn)代化進程，使具有我國特色的傳統(tǒng)中醫(yī)藥行業(yè)追趕高速發(fā)展的時代步伐。盡管如此，中藥飲片加工作為傳統(tǒng)行業(yè)，深深地打上傳統(tǒng)的烙印，受到歷史包袱的沉重束縛，遠遠還未脫掉落后的塵泥。中藥飲片加工GMP認證、中藥飲片本身的市場真實情況及前景并不是很多人想象的那樣光明，遍地黃金。中醫(yī)配方用藥的中藥飲片的市場整體銷量，多年來一直呈現(xiàn)下降的趨勢，市場容量逐年萎縮，現(xiàn)在的全國中藥飲片生產(chǎn)能力已大大超過市場總銷量。如果我們無視當前中藥飲片的產(chǎn)銷現(xiàn)狀，盲目投資，進行中藥飲片加工生產(chǎn)的GMP認證改造或再建，勢必會造成現(xiàn)有生產(chǎn)能力已經(jīng)過剩的條件下又再增加設(shè)備，擴大生產(chǎn)，使產(chǎn)能更加過剩。其結(jié)果，只有投入沒有效益；中醫(yī)藥飲片配方用藥及其用藥方法，操作繁雜，不方便服用，費工費時，遠遠落后于現(xiàn)代生活方式或消費習慣，這部分差異還將隨著時間的推移而不斷增大，而中藥飲片的加工方法或GMP認證改造項目的具體要求，基本上還維持在傳統(tǒng)粗放而簡單的加工基礎(chǔ)上，沒有實質(zhì)性的突破，這就決定了中藥飲片加工這一行業(yè)在今后的發(fā)展中不會出現(xiàn)超常的快速發(fā)展：中藥飲片質(zhì)量及其標準化問題，目前尚未得到很好的解決，再加上中藥飲片產(chǎn)品本身的加工生產(chǎn)技術(shù)還很落后，無法走出國門出口外銷，更無緣進入世界主流醫(yī)藥市場，拓展國際市場也無從談起。所以，投資中藥飲片加工廠GMP認證項目，必須全面慎重考慮，只有在對市場進行充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身的實際或優(yōu)勢，掌握可靠的資源，進行產(chǎn)銷及投資效益分析，才能作出相應(yīng)的決策，以免造成不必要的損失。2在中藥材主產(chǎn)地投資中藥飲片GMP認證加工生產(chǎn)項目，以資源優(yōu)勢帶動中藥飲片生產(chǎn)及市場營銷中藥飲片加工GMP認證本身的含意就是規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)的質(zhì)量管理，中藥飲片加工廠經(jīng)過GMP認證改造后，整個生產(chǎn)管理必須依照或按《藥品管理法》、GMP和相關(guān)法律法規(guī)進行，相關(guān)政府部門的監(jiān)管及執(zhí)法力度也將加大。首先，在中藥材主產(chǎn)地，地道藥材產(chǎn)區(qū)及中藥材GAP種植基地投資中藥飲片GMP認證加工生產(chǎn)項目，就地收購中藥材，就地加工生產(chǎn)，能有效地降低生產(chǎn)費用，提高經(jīng)濟效益，增強市場競爭力；第二，中藥材主產(chǎn)地大多數(shù)分布在邊遠山區(qū)或經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，通過中藥材飲片的產(chǎn)地加工，能夠增加中藥材的附加值，增加藥材產(chǎn)地的就業(yè)崗位和經(jīng)濟總量，提高藥農(nóng)經(jīng)濟收入；第三，中藥飲片就地加工，能有效地形成中藥材生產(chǎn)直銷市場的互動運作，促進中藥材生產(chǎn)與市場的快速對接，合理配置產(chǎn)地資源，節(jié)約社會及自然資源，實現(xiàn)中藥飲片的規(guī)?；蚣s化經(jīng)營，增強中藥材產(chǎn)地及其市場的可持續(xù)發(fā)展后勁；第四，中藥飲片產(chǎn)地加工，從源頭上有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，按中藥飲片的質(zhì)量要求，生產(chǎn)出高質(zhì)量的中藥飲片供應(yīng)市場，在產(chǎn)地效應(yīng)的支持下形成優(yōu)勢品牌；第五，從政府監(jiān)督的角度出發(fā)，中藥飲片的產(chǎn)地加工，有利于對中藥飲片質(zhì)量進行初始控制，從源頭抓起，降低行政管理成本，提高管理效益，保證優(yōu)質(zhì)中藥飲片供應(yīng)市場?？傊?，中藥飲片加工GMP認證項目投資者選擇中藥材產(chǎn)地建立生產(chǎn)企業(yè)，利國利己，的確是明智之舉。同時，相關(guān)政府管理部門也應(yīng)該采取相應(yīng)的優(yōu)惠政策，鼓勵投資者到中藥材主產(chǎn)地投資，建功立業(yè)。3中藥飲片加工GMP認證改造，必須適應(yīng)現(xiàn)代規(guī)?；?jīng)營管理中藥飲片加工生產(chǎn)GMP認證改造或項目投資者，必須對市場進行充分的調(diào)查分析，根據(jù)自身的實際，可選擇在中藥材物流量大的地點投資建廠，如全國中藥材專業(yè)市場、交通發(fā)達地區(qū)、大中城市，物流市場、中藥材重點銷售地區(qū)等；也可以同中藥飲片銷量較大的藥品零售連鎖企業(yè)、商業(yè)批發(fā)公司、醫(yī)院等單位開展合作；自身銷量較大的企業(yè)或醫(yī)院也可投資中藥飲片GMP認證加工生產(chǎn)企業(yè)；中成藥工業(yè)企業(yè)還可以利用中成藥廠的前處理設(shè)備或生產(chǎn)車間，經(jīng)過適當改造建成飲片GMP認證生產(chǎn)線，有效地整合現(xiàn)有資源，降低費用，提高設(shè)備利用率。目前，有不少藥廠用這種方法建成并通過飲片加工生產(chǎn)GMP認證，經(jīng)過一段時期的運作后，效益非常顯著，值得借鑒。建立或投資中藥飲片GMP認證加工生產(chǎn)企業(yè)，必須要有相應(yīng)的市場銷售規(guī)模作后盾，設(shè)計要與市場銷售能力相適應(yīng)，調(diào)整市場資源與生產(chǎn)能力的合理配置，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營，發(fā)揮最佳效益，在繼承和發(fā)揚中藥飲片加工優(yōu)良傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上，規(guī)避小而全或前店后坊的落后中藥飲片加工方式及其經(jīng)營模式，使中藥飲片加工GMP生產(chǎn)得到根本保障，這是我國中藥飲片GMP認證企業(yè)賴以生存和發(fā)展的必要條件。4規(guī)范中藥飲片加工炮制，樹立統(tǒng)一的質(zhì)量管理觀念